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第十三届注射剂工业大会在京顺利召开

2020-09-03 来源 :注射剂工业网站 浏览量:377

       9月2日,由注射剂工业组委会主办,中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国医药设备工程协会、美国注射剂协会、国际血浆蛋白治疗协会和美国药物信息协会等多个国内外组织机构积极支持的第十三届注射剂工业大会在北京顺利举行。

中国医药企业管理协会的副会长  王学恭

        大会由中国医药企业管理协会的副会长王学恭先生主持,王会长表示,注射剂工业大会自2008年举办以来,致力于促进注射剂行业的技术发展与政策交流,本次大会主题为“covin-19背景下的市场重构与企业再造”。大会采用线上线相结合的形式进行,也是迎合目前新冠肺炎疫情背景下的创新之举。

中国药典委员会原秘书长  张伟

       中国药典委员会原秘书长张伟先生做《2020 年版《中国药典》的基本概况和主要特点》的报告,张秘书长指出:标准是用来评判药品质量的一个依据,质量恰恰又是我们执行标准的一个结果。药典标准的价值和作用主要是保证透明、公平公正的程序,促进全球范围内标准的协调一致。

       2020 年版《中国药典》将于2020年12月30日正式颁布实施,本次药典的增修订情况如下表所示。 

表1 2020版药典增修订情况

类别 2015版药典品种总数 2020版药典
收载品种数 新增品种 修订品种 不收载品种
中药 2598 2711 117 452 2(待确定)
化药 2603 2712 117 2387 8(待确定)
生物制品 137 153 20 126 调整4品种(待确定)
通则 317 361 47 63 0
药用辅料 270 335 65 212 0
总计 5608 5911 319 3177 10

       

       新版药典主要呈现八大特点:

       特点一,对于品种的收载,我们重点关注的是以临床需求为导向,一方面就是国家药品基本药物目录的一个调整的情况。

       特点二,健全国家药品标准体系。体系建设首先要体现生命周期的管理,所以说包括生产过程,特别是源头控制,也就是说你要关注原料、辅料、包材,做制剂的这些标准。

        特点三:扩大成熟分析技术应用。这几年检测技术也是突飞猛进的发展,仪器设备、检测技术,比方说这次比较新的就是对于分子生物学检测技术,这次统一的建立的一个大的指导原则,来规范这个分子生物学检测技术的应用。

        特点四:提升安全性控制要求。从中药来讲这次是变化最大的,主要是重金属和农药残留,还有针对真菌毒素的这些检测控制方法。化学药方面,安全性主要是一个杂质,另外就是针对高风险的注射剂,现在已经被视为是相对高风险的产品,所以它的安全性的要求,还有微粒的要求,也越来越重视了。生物制品方面,也是牵扯到原料,就是病毒安全检测,还有就是佐剂的质量控制。

         特点五:完善有效控制要求。过去中药已经建立了很多很多的有效成分也好、指标成分也好质量控制检测方法,现在需要提升的是真正这些指标跟临床疗效它的相关性,重点要控制这些。化学药方面的有效性,我们通过一致性评价怎么跟原研标准的协调一致?这里面很多就牵扯到了溶出方法的建立。

         特点六:提升辅料标准水平。辅料除了自身安全,也更加注重它的功能性指标的建立。

         特点七:加强国际药品标准协调。这个主要是与ICHQ4的部分相衔接。

         特点八:强化药典标准导向作用。这里面主要是既要对标国际先进标准,同时也要紧密的结合中国制药工业生产的这种实际情况来建立和完善标准。

        张秘书长最后表示,为了加强药典科普和药典质量文化的建设,中国药典委员会在台儿庄建立了一个药典博物馆,欢迎大家参观及交流。同时,9月3日开始,中国药典委员会将通过线上的方式开展新版药典的宣传贯彻工作。

美国注射剂协会总裁&首席执行官   Richard Johnson

       大会特邀请了美国注射剂协会总裁&首席执行官Richard Johnson 先生通过线上直播的方式,为大家分享了《新冠病毒流行下对全球制药行业的影响与挑战》,Richard Johnson 先生主要谈到了疫情对于全球药品行业供应链的影响,包括原材料,疫苗的运输等问题。指出全球在疫情爆发等一些紧急情况之下,全球供应链会出现断裂的可能,同时指出,我们要认真地去思考未来供应链如何能够获得更多的灵活度和韧性,未来重新利用和重新塑造的供应链需要兼具弹性和责任承担力。这些变化是非常有必要的,这样能够帮助社区管理短期危机,帮助我们的经济能够快速的恢复。

       Richard Johnson 先生呼吁只有在政府、生物制药行业、医疗保健提供者以及更大的非盈利组织供应商和其他团体之间进行合作,才能在前进的道路上取得成功。我们需要解决这次疫情,并且要吸取教训,以便能更好的应对下一次疫情,我们需要时时刻刻做好准备。

国家应急防控药物工程技术研究中心主任  钟武

         国家应急防控药物工程技术研究中心主任钟武先生重点介绍了新冠疫苗及药物研究的过程。钟主任从老药新用的思维方式出发,重点介绍了药物发现,临床研究,产业化研究、品种储备的科学研究过程及成果。通过完整的研究及数据显示,药品法匹拉韦、瑞德西韦对新冠病毒有较好的治疗效果,已被多外国家批准使用。目前钟主任表示:团队仍在为新冠疫情的防控继续奋斗,还在研究新药汉防己四素对病毒的影响,并发现了对病毒有良好作用的新的64号化合物。

         同时,钟主作对行业全体的药物研究者提出来的一个建议,这个药品研究需考虑以下因素:

         第一个:可及性好,要大量供应,这也是为什么美国当时强力推氯喹和羟氯喹的原因。

         第二个:价格合理,国家和个人可负担。

         第三个:抗病毒作用明显。

         第四个:给药方便,居家治疗。

华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任   陈昊

        华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊教授做了《注射剂一致性评价与带量采购思考》的报告。陈教授分析了最近的集采招标和已过评一致评价产品的成本,目前44个一致性过评成本总计约4.87亿,8个品种需要卖1亿片才能收回成本,指出医药工业企业面临着重大的挑战。

        陈教授提出,注射剂一致性评价无法按照口服固体制剂进行一致性评价进行,注射剂是一个“再评价”的过程。注射剂是不是简单的复制口服药一致性评价这个过程呢?陈教授认为很难,但是非常遗憾的是我们目前不管从药监、医保、卫生的角度,我们依然延续了口服药一致性评价的升级之路。对注射剂而言,一定要区分有简单注射剂,有复杂注射剂,有高风险注射剂,那么在这些注射剂当中,特别是对一些比较复杂的,工艺复杂的或者原料复杂的这些复杂注射剂,高风险注射剂,以及我们中国的仿制药行业没能解决技术瓶颈的这些注射剂,它的一致性评价的问题可能不是我们想象中的那么简单,又有很多的药它没有我们想象中那么复杂,这就是 我们目前看到的注射剂再评价的工作面临的现状。

        陈教授重点讲述了注射剂一致性评价的重难点如下:

        第一:简单注射剂的质量与疗效欠佳,主要原因是生产企业的法规依从性普通不足;

        第二:临床存在大量研发立项科学依据不足、疗效存疑的中国“独创”注射剂;

        第三:参比制剂的问题,选择标准很难统一;

        第四:包材问题,大量的低价药品势必反推企业使用低价的包材;

        第五:高风险注射剂存在技术瓶颈,同时特殊管理要求缺失。

        除此之外,陈教授还重点阐述了注射剂带量采购的风险,比如抗生素的带量采购,那样可能引发与限制抗生素使用政策形成背离。


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