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PDI'2020|无菌制造论坛回顾

2020-09-06 来源 :注射剂工业网 浏览量:210

       9月3日,无菌制造论坛顺利召开,主办方除邀请国内专家进行精彩的演讲外,还特邀请多位国外嘉宾以线上直播的形式进行主题内容演讲。

无锡药明生物技术股份有限公司高级副总裁  徐学健博士

        本论坛由无锡药明生物技术股份有限公司高级副总裁徐学健博士主持。由于全球新冠疫情的影响, PDA(美国注射剂协会)等专家无法亲临现场进行专题报告,此次通过线上直播的形式为大家带来了精彩的演讲。

PDA原轮值主席  Hal Baseman先生

       PDA原轮值主席Hal Baseman介绍《PDA/TR22无菌灌装产品的工艺模拟》,Hal Baseman介绍了第22号技术报告中关于解决如何能够进行无菌工艺的关键要点(APS)的内容,以及第44号报告中关于无菌工艺质量风险管理的内容。

       Hal Baseman提出对于无菌工艺的验证更加有效的方法,是通过更好的无菌工艺的设计,而不是简单的通过使用营养培养基进行工艺模拟。光用模拟的方式是无法完全进行验证的,其中一个原因就是如果运行复制的培养基要灌装,可以验证工艺,但是会发生工艺故障,因为我们发现没有办法捕捉到整个无菌工艺当中可能出现的一些变量。Hal Baseman分析无菌工艺难以验证的原因是以下几个:第一个是无菌过程非常复杂;第二个是人类和微生物行为的变异性,这个结果取决于人类的干预措施。

       Hal Baseman表示TR44报告是对于设计无菌工艺的QRM方法的早期尝试,监管期望仍在不断提高,行业和监管方都在无菌工艺中不断使用QRM。但是无菌工艺对于QRM仍然提出了一些独特挑战,因此我们要准备QRM的方法,这个QRM的方法或者是过程是能够应对无菌工艺所提出的独特挑战。

PDA原轮值主席  Maik Jornitz先生

       PDA原轮值主席Maik Jornitz 介绍《PDA/TR26液体的除菌过滤》介绍,Maik Jornitz详细介绍了除菌过滤器的完整性测试、一次性技术发展,并且指出,使用前、使用后灭菌完整性的测试非常重要,可以用来进行确认终末灭菌级的过滤器在灌装之前和灭菌之后是否是完整的。欧盟有一个文件,需要测试灭菌过滤器,在使用前必须测试,但是目前行业发现,在这个过程当中,如果使用前进行灭菌测试,是有风险的。

戴森专业部大中华区董事总经理  佘克飚先生

       戴森专业部大中华区董事总经理佘克飚表示洁净室面临的挑战是污染源控制,而人是洁净室内污染的头号来源。对于污染源的控制,在生产车间里面,除了洗手之外,干手是一个非常重要的环节,佘总介绍了一款技术先进的干手器,比如无菌保障水平、干手的速度,从产品原理到测试标准进行了详细了解说。


上海通用电气药业有限公司质量总监  朱跃俊先生

       上海通用电气药业有限公司质量总监朱跃俊演讲《参数放行实践分析》,朱总指出,实施参数放行有以下几大益处;第一是检测成本节省,第二是提升效率。朱总认为参数放行跟GMP一样,人是第一起重要因素,当企业把它作为一个实施核心的时候,人是关键,对于各个跟产品过程控制有关的人员部门的知识和理念,包括培训都需要到位。对于工厂来说,第二重要是质量文化,对于过程当中质量管理,包括质量控制的重要性也是非常重要。很多时候还是需要管理层支持体系。后面是在日常实施过程中间对于所有SOP,包括各个部门能够充分贯彻执行下去,能够保证整个企业有良好的GMP的历史。


齐鲁制药集团山东安信制药有限公司质量部部长、高级工程师  曲满红女士

       齐鲁制药集团山东安信制药有限公司质量部部长、高级工程师曲满红分享了《欧盟GMP附录1》新草案对无菌产品的影响。曲女士表示,《欧盟GMP附录1》新草案有五个关键的变更,第一是强调了质量风险管理,包括从产品设计,厂房设计,都要把QRM作为一个前瞻性的工具。第二方面是一个整体污染控制策略,第三方面是无菌制造技术,主要体现在隔离器和微生物的快速检测方面。第四方面是澄清一些有歧义的定义,比如单剂量、多剂量在无菌概念里面是什么意思。第五是无菌药品生产整个扩展到无菌产品制造的层面,它的外延非常大。

       曲女士重点介绍了CCS的相关内容,表示CCS重点体现在:把无菌降到最低;已经超出了ISO的要求的洁净室的分级;基于风险的方法,高度重视对人的控制,建议要关注更广泛的使用隔离技术。曲总表示未来连续制造也会对我们无菌产品产生非常深远的影响。

中国医药设备工程协会专家委员会副主任  徐禾丰先生

       中国医药设备工程协会专家委员会副主任徐禾丰演讲《欧盟附录1对无菌工艺污染控制策略的思考》,徐老师指出,无菌控制策略主要是控制微生物、热源、颗粒物三类。污染控制策略不是一个一次性的评估,整个设施内全部需要有,关键要求是要进行定期的评估,看看是否持续有效。徐老师对于如何实施CCS,以及执行过程中应该注意的关键因素在报告中给出了自已的建议。


四川汇宇制药股份有限公司质量总监  蔡刚先生

       四川汇宇制药股份有限公司质量总监蔡刚先生带来演讲《欧盟无菌附录对比分析》。蔡总分析了欧盟无菌附录新修订稿的所有变更处,指出存在以下变化:

       第一是在范围上有新增了质量体系、公用系统、环境及工艺监测和术语的章节。

       第二是第四章是把上一版的隔离操作技术、厂房、卫生改成消毒章节,合并到了第四章的厂房里面。

       第三是第八章新增了生产与特定技术,包括灭菌、吹灌封、冷冻干燥、隔离系统、一次性使用系统。

       第四是无菌药品扩大至无菌产品。

       第五是:CCS和质量风险管理的内容。

       蔡总对其他章节的修订内容也同时一一进行了分析。

美国粒子监测系统(PMS)公司亚太区制药行业经理  王彩琴女士

       美国粒子监测系统(PMS)公司亚太区制药行业经理王彩琴女士分享《污染控制策略与环境监测数据分析》,王女士重点分享了以下三部分内容:

       第一是污染控制策略的内容,从无菌保障的角度看污染监测策略。

       第二点是环境监测数据分析、数据回顾。

       第三点是解答目前环境监测策略现在存在很多企业的难点的门槛,即怎么样进行数据模式分析。

       王女士表示数据收集与分析是可靠的污染控制策略的关键组成部分,告诉我们如何去运转风险评估,运转污染控制策略的依据。利用数据作为CCS一部分,回顾洁净室环境是一个非常有成效高水准的方法,环境监测可以被视为基于科学的程序记录生产环境,充分理解、控制并符合监管预期。与无纸化系统相比,基于纸张的调查可能会浪费时间,无纸化可以更快的加速批次放行。