负责LORENZ docuBridge系统培训、客户系统应用支持及注册咨询服务工作。熟悉eCTD及电子申报相关法规及相关工具，具有14年中美欧药品eCTD注册及电子申报注册经验，曾支持Pfizer、GSK、Abbvie等企业在欧美地区的eCTD及NeeS申报多年，近年来主要支持国内企业进行国外eCTD注册申报及我国eCTD和电子申报，并且协助LORENZ成功开发中国电子申报发布及验证模块。毕业于天津师范大学计算机科学专业。

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负责LORENZ docuBridge系统培训、客户系统应用支持及注册咨询服务工作。熟悉eCTD及电子申报相关法规及相关工具，具有14年中美欧药品eCTD注册及电子申报注册经验，曾支持Pfizer、GSK、Abbvie等企业在欧美地区的eCTD及NeeS申报多年，近年来主要支持国内企业进行国外eCTD注册申报及我国eCTD和电子申报，并且协助LORENZ成功开发中国电子申报发布及验证模块。毕业于天津师范大学计算机科学专业。

礼来苏州制药有限公司 - 技术与制造科学资深工程师。拥有多年制药行业工作经验。在无菌产品的制剂和灌装工艺、包装工艺、工艺验证、上市后变更和项目管理等领域拥有丰富的经验。参与2021 GMP指南的编写工作。毕业于中国药科大学，制药工程硕士学位。

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礼来苏州制药有限公司 - 技术与制造科学资深工程师。拥有多年制药行业工作经验。在无菌产品的制剂和灌装工艺、包装工艺、工艺验证、上市后变更和项目管理等领域拥有丰富的经验。参与2021 GMP指南的编写工作。毕业于中国药科大学，制药工程硕士学位。

礼来苏州制药有限公司 - 技术与制造科学资深工程师。拥有多年制药行业工作经验。在无菌产品的制剂和灌装工艺、包装工艺、工艺验证、上市后变更和项目管理等领域拥有丰富的经验。参与2021 GMP指南的编写工作。毕业于中国药科大学，制药工程硕士学位。

德国亚琛工业大学的生物工艺工程专业，在进入瑞士洛桑联邦理工学院进行生物工艺鉴定的跨学科博士学习之前，曾在工业界从事大型化学设施的设计和调试。随后，他将自己定位为生物制药行业的生物工艺开发和设施设计之间的“对接桥梁”。自2008年起，他在维也纳技术大学担任生化工程的全职教授，研究领域集中在数据科学方法的发展上，以便按照生物制药的PAT和QbD原则进行综合和高效的生物工艺开发。2013年，他创建了Exputec公司，该公司现在是柯尔柏医药科技的成员公司，专注为生物制药的生命周期开拓数据科学软件解决方案。

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德国亚琛工业大学的生物工艺工程专业，在进入瑞士洛桑联邦理工学院进行生物工艺鉴定的跨学科博士学习之前，曾在工业界从事大型化学设施的设计和调试。随后，他将自己定位为生物制药行业的生物工艺开发和设施设计之间的“对接桥梁”。自2008年起，他在维也纳技术大学担任生化工程的全职教授，研究领域集中在数据科学方法的发展上，以便按照生物制药的PAT和QbD原则进行综合和高效的生物工艺开发。2013年，他创建了Exputec公司，该公司现在是柯尔柏医药科技的成员公司，专注为生物制药的生命周期开拓数据科学软件解决方案。

德国亚琛工业大学的生物工艺工程专业，在进入瑞士洛桑联邦理工学院进行生物工艺鉴定的跨学科博士学习之前，曾在工业界从事大型化学设施的设计和调试。随后，他将自己定位为生物制药行业的生物工艺开发和设施设计之间的“对接桥梁”。自2008年起，他在维也纳技术大学担任生化工程的全职教授，研究领域集中在数据科学方法的发展上，以便按照生物制药的PAT和QbD原则进行综合和高效的生物工艺开发。2013年，他创建了Exputec公司，该公司现在是柯尔柏医药科技的成员公司，专注为生物制药的生命周期开拓数据科学软件解决方案。

WILLIAM是英格兰籍，其有35年工作经验，25年的工艺设计经验，从事生命科学相关工艺设计及研究二十余载。WILLIAM凭借其多年的项目管理经验，先后服务于全球多家知名制药公司，如罗氏、艾伯维、赛诺菲、葛兰素史克等。已为中国本土企业服务超过10年，现为多家中国制药企业担任技术顾问

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WILLIAM是英格兰籍，其有35年工作经验，25年的工艺设计经验，从事生命科学相关工艺设计及研究二十余载。WILLIAM凭借其多年的项目管理经验，先后服务于全球多家知名制药公司，如罗氏、艾伯维、赛诺菲、葛兰素史克等。已为中国本土企业服务超过10年，现为多家中国制药企业担任技术顾问

WILLIAM是英格兰籍，其有35年工作经验，25年的工艺设计经验，从事生命科学相关工艺设计及研究二十余载。WILLIAM凭借其多年的项目管理经验，先后服务于全球多家知名制药公司，如罗氏、艾伯维、赛诺菲、葛兰素史克等。已为中国本土企业服务超过10年，现为多家中国制药企业担任技术顾问

负责公司质量中心的业务管理，作为工业界代表参与了国家药监局组织的《药品共线生产质量管理指南》，《临床试验用药品生产质量管理规范》，《ICHQ9 质量风险管理（R1）》，药品GMP指南-无菌药品分册等指南的起草和修订。

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负责公司质量中心的业务管理，作为工业界代表参与了国家药监局组织的《药品共线生产质量管理指南》，《临床试验用药品生产质量管理规范》，《ICHQ9 质量风险管理（R1）》，药品GMP指南-无菌药品分册等指南的起草和修订。

负责公司质量中心的业务管理，作为工业界代表参与了国家药监局组织的《药品共线生产质量管理指南》，《临床试验用药品生产质量管理规范》，《ICHQ9 质量风险管理（R1）》，药品GMP指南-无菌药品分册等指南的起草和修订。

徐佳博士，普华永道管理咨询医药与医疗行业主管合伙人。主要专注于制药，生物技术和医疗器械领域的管理咨询。此前，她曾在美国Merck制药公司担任全球技术部原料药驻新加坡主任。在Merck公司8年的工作中，徐佳曾任职于多个部门，经验涵盖技术，生产，质量，运营四大制药核心领域。在实践工作中，徐佳积累了丰富的经验， 对制药行业的质量规范、 标准化、生产运营、 供应链优化、风险管理、财务系统、人事系统都有非常深入的理解。 加入普华以后, 徐佳更是在近14年的管理咨询工作中积累了丰富的企业战略规划， 商业运营， 并购交易及合规等各方面的经验。 多次成功领导了帮助国内外知名药企制定中国进入/发展战略,基于战略的并购交易及并购后整合重组；企业发展过程中的商业模式转型、变革管理； 质量管理及营销合规体系优化， 及全面绩效提升等咨询项目。并多次为政府相关部门推动中国医改，提供咨询服务。 徐佳于新加坡国立大学获得有机化学博士学位。徐佳于2008年被选为国际制药工程协会新加坡分会执行委员。回国后，曾任国际制药工程协会中国分会理事.徐佳被授予北京市朝阳区第一批“凤凰计划-杰出海外归国人才”。

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徐佳博士，普华永道管理咨询医药与医疗行业主管合伙人。主要专注于制药，生物技术和医疗器械领域的管理咨询。此前，她曾在美国Merck制药公司担任全球技术部原料药驻新加坡主任。在Merck公司8年的工作中，徐佳曾任职于多个部门，经验涵盖技术，生产，质量，运营四大制药核心领域。在实践工作中，徐佳积累了丰富的经验， 对制药行业的质量规范、 标准化、生产运营、 供应链优化、风险管理、财务系统、人事系统都有非常深入的理解。 加入普华以后, 徐佳更是在近14年的管理咨询工作中积累了丰富的企业战略规划， 商业运营， 并购交易及合规等各方面的经验。 多次成功领导了帮助国内外知名药企制定中国进入/发展战略,基于战略的并购交易及并购后整合重组；企业发展过程中的商业模式转型、变革管理； 质量管理及营销合规体系优化， 及全面绩效提升等咨询项目。并多次为政府相关部门推动中国医改，提供咨询服务。 徐佳于新加坡国立大学获得有机化学博士学位。徐佳于2008年被选为国际制药工程协会新加坡分会执行委员。回国后，曾任国际制药工程协会中国分会理事.徐佳被授予北京市朝阳区第一批“凤凰计划-杰出海外归国人才”。

徐佳博士，普华永道管理咨询医药与医疗行业主管合伙人。主要专注于制药，生物技术和医疗器械领域的管理咨询。此前，她曾在美国Merck制药公司担任全球技术部原料药驻新加坡主任。在Merck公司8年的工作中，徐佳曾任职于多个部门，经验涵盖技术，生产，质量，运营四大制药核心领域。在实践工作中，徐佳积累了丰富的经验， 对制药行业的质量规范、 标准化、生产运营、 供应链优化、风险管理、财务系统、人事系统都有非常深入的理解。 加入普华以后, 徐佳更是在近14年的管理咨询工作中积累了丰富的企业战略规划， 商业运营， 并购交易及合规等各方面的经验。 多次成功领导了帮助国内外知名药企制定中国进入/发展战略,基于战略的并购交易及并购后整合重组；企业发展过程中的商业模式转型、变革管理； 质量管理及营销合规体系优化， 及全面绩效提升等咨询项目。并多次为政府相关部门推动中国医改，提供咨询服务。 徐佳于新加坡国立大学获得有机化学博士学位。徐佳于2008年被选为国际制药工程协会新加坡分会执行委员。回国后，曾任国际制药工程协会中国分会理事.徐佳被授予北京市朝阳区第一批“凤凰计划-杰出海外归国人才”。

柴俊是FDA全球政策与战略办公室(OGPS)下设的中国办公室的助理主任，负责对中国制药企业进行检查

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在加入中国办公室之前，柴俊在FDA监管事务办公室(ORA)的地区办公室有超过5年的工作经验，从事过众多国内和国际的药品检查以及监测活动。他在弗吉尼亚理工学院和州立大学获得了人类营养，食品及运动的学士学位，并辅修医学与社会学。

Shekhar 目前在强生数字和分析部门担任总监， 领导全球数字化和分析中心， 支持各业务部分开发基于数字化和数据科学的产品和解决方案， 以及提供供应链的基础。

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Shekhar有超过23年的信息技术背景。 他同时支持亚太区的药品追溯解决方案的实施。 Shekhar 的住在印度的班加罗尔。

Fabian在位于伯尔尼和苏黎世的Kalaidos应用科学大学学习机械工程和商业管理。他毕业于FH，获得工商管理理学学士学位。

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目前负责向中国市场销售吹灌封和检验机。他支持和陪同各种眼科，注射剂和口服药物生产商采购吹灌封设备。

具有10年以上的无菌制剂经验，于2018年加入药明生物，在此之前就职于Novartis及GSK中国疫苗工厂。在无菌冻干制剂、无菌水针制剂，冻干工艺转移、开放式RABS生产线管理及法规审计（NMPA、FDA和EMA）等方面具有丰富的实践经验。

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药明生物制剂一厂分别于2017年8月及2019年1月顺利通过FDA及EMA审计，并于2021年顺利通过NMPA的生产现场核查，成为国内首个得到FDA、EMA及NMPA三重认证的无菌灌装生产车间，具备同时为中国、美国以及欧盟市场提供商业化生产的能力。

在美国制药行业，包括默克和礼来公司，工作长达30年之久。在制药行业原料药、药品、包材和器械等领域拥有丰富的经验

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尹博士目前担任国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家，并被邀请在CDE，核查中心和其他监管机构提供培训和服务。他曾任北京大学国际药物工程管理IPEM硕士项目教师和论文导师；首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席；ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。尹博士获中国北京大学学士学位和美国加利福尼亚州加州理工学院博士学位。

毕业于沈阳药科大学，获得药物分析博士学位；兼职中国医科大学，硕士生导师；

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沈阳市科学技术局批准的“包材相容性研究”科技服务公共平台负责人，专注药品与药包材的相容性研究。参编了国内第一部“药品与包装相容性理论与实践”书籍。