礼来苏州制药有限公司 - 技术与制造科学资深工程师。拥有多年制药行业工作经验。在无菌产品的制剂和灌装工艺、包装工艺、工艺验证、上市后变更和项目管理等领域拥有丰富的经验。参与2021 GMP指南的编写工作。毕业于中国药科大学，制药工程硕士学位。

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礼来苏州制药有限公司 - 技术与制造科学资深工程师。拥有多年制药行业工作经验。在无菌产品的制剂和灌装工艺、包装工艺、工艺验证、上市后变更和项目管理等领域拥有丰富的经验。参与2021 GMP指南的编写工作。毕业于中国药科大学，制药工程硕士学位。

礼来苏州制药有限公司 - 技术与制造科学资深工程师。拥有多年制药行业工作经验。在无菌产品的制剂和灌装工艺、包装工艺、工艺验证、上市后变更和项目管理等领域拥有丰富的经验。参与2021 GMP指南的编写工作。毕业于中国药科大学，制药工程硕士学位。

现任礼来苏州制药有限公司 技术与制造科学高级经理。主要负责新产品技术转移和上市后变更项目的管理。在无菌产品的制剂和灌装工艺、技术转移、工艺验证、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富的经验。曾多次作为讲者参与IPEM课程授课， ISPE会议报告。参与2021 GMP指南的编写工作。曾在CDE提供了技术转移、工艺放大的相关培训和分享。南京大学化学学士和硕士学位。

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现任礼来苏州制药有限公司 技术与制造科学高级经理。主要负责新产品技术转移和上市后变更项目的管理。在无菌产品的制剂和灌装工艺、技术转移、工艺验证、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富的经验。曾多次作为讲者参与IPEM课程授课， ISPE会议报告。参与2021 GMP指南的编写工作。曾在CDE提供了技术转移、工艺放大的相关培训和分享。南京大学化学学士和硕士学位。

现任礼来苏州制药有限公司 技术与制造科学高级经理。主要负责新产品技术转移和上市后变更项目的管理。在无菌产品的制剂和灌装工艺、技术转移、工艺验证、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富的经验。曾多次作为讲者参与IPEM课程授课， ISPE会议报告。参与2021 GMP指南的编写工作。曾在CDE提供了技术转移、工艺放大的相关培训和分享。南京大学化学学士和硕士学位。

现任礼来苏州制药有限公司 - 技术与制造部 -资深无菌保证工程师。从事医疗器械、制药行业工作10年。在微生物检测、洁净室管理、环境监测方面有着丰富的经验。苏州科技大学生物技术学士学位。

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现任礼来苏州制药有限公司 - 技术与制造部 -资深无菌保证工程师。从事医疗器械、制药行业工作10年。在微生物检测、洁净室管理、环境监测方面有着丰富的经验。苏州科技大学生物技术学士学位。

现任礼来苏州制药有限公司 - 技术与制造部 -资深无菌保证工程师。从事医疗器械、制药行业工作10年。在微生物检测、洁净室管理、环境监测方面有着丰富的经验。苏州科技大学生物技术学士学位。

苏虹，现任礼来苏州制药-技术与制造科学副总监。在无菌产品、工艺，技术转移/商业化，工艺验证、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富经验，并多次参与制药企业内外部审计。曾多次作为讲者参与IPEM课程授课，PDI，ISPE会议报告。参与2021 GMP指南的编写工作，南京理工大学应用化学硕士和学士学位。

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苏虹，现任礼来苏州制药-技术与制造科学副总监。在无菌产品、工艺，技术转移/商业化，工艺验证、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富经验，并多次参与制药企业内外部审计。曾多次作为讲者参与IPEM课程授课，PDI，ISPE会议报告。参与2021 GMP指南的编写工作，南京理工大学应用化学硕士和学士学位。

苏虹，现任礼来苏州制药-技术与制造科学副总监。在无菌产品、工艺，技术转移/商业化，工艺验证、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富经验，并多次参与制药企业内外部审计。曾多次作为讲者参与IPEM课程授课，PDI，ISPE会议报告。参与2021 GMP指南的编写工作，南京理工大学应用化学硕士和学士学位。

深度参与AI赋能质量管理规划。曾就职于药明康德及美国FDA批准的首个细胞治疗产品-丹瑞中国，10余年工作经历积累了丰富的质量管理经验，精通数字化质量管理转型、GMP质量体系建设及管理；QC检验相关流程及合规要求；数据完整性核查重点及解决方案；计算机化系统验证(CSV)等。

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深度参与AI赋能质量管理规划。曾就职于药明康德及美国FDA批准的首个细胞治疗产品-丹瑞中国，10余年工作经历积累了丰富的质量管理经验，精通数字化质量管理转型、GMP质量体系建设及管理；QC检验相关流程及合规要求；数据完整性核查重点及解决方案；计算机化系统验证(CSV)等。

深度参与AI赋能质量管理规划。曾就职于药明康德及美国FDA批准的首个细胞治疗产品-丹瑞中国，10余年工作经历积累了丰富的质量管理经验，精通数字化质量管理转型、GMP质量体系建设及管理；QC检验相关流程及合规要求；数据完整性核查重点及解决方案；计算机化系统验证(CSV)等。

现任上海市食品药品检验研究院副院长，国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室主任。兼任国家药典委员，国家实验室认可主任评审员，国家能力验证提供者认可主任评审员，国家级检测机构资质认定主任评审员，中国药学会检测质量管理委员会委员，上海市药学会药物分析专委会副主任委员等。近年主持或主要参与国家重点研发计划、国家基金委、国家食药监局、国家药典委员会、中检院、上海市科委、上海市食药监局等课题二十余项，主持了《中国药典》2020年版分子生物学技术体系的构建以及无菌检查法（通则1101）、细菌DNA特征序列鉴定法（通则1021）、药品微生物实验室质量管理指导原则（通则9203）、微生物鉴定指导原则（通则9204）等多个通则标准的制修订。以第一完成人分别获得中国药学会科学技术奖二等奖、国家市场监管总局科研成果三等奖、上海药学科技奖二等奖等奖项。

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现任上海市食品药品检验研究院副院长，国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室主任。兼任国家药典委员，国家实验室认可主任评审员，国家能力验证提供者认可主任评审员，国家级检测机构资质认定主任评审员，中国药学会检测质量管理委员会委员，上海市药学会药物分析专委会副主任委员等。近年主持或主要参与国家重点研发计划、国家基金委、国家食药监局、国家药典委员会、中检院、上海市科委、上海市食药监局等课题二十余项，主持了《中国药典》2020年版分子生物学技术体系的构建以及无菌检查法（通则1101）、细菌DNA特征序列鉴定法（通则1021）、药品微生物实验室质量管理指导原则（通则9203）、微生物鉴定指导原则（通则9204）等多个通则标准的制修订。以第一完成人分别获得中国药学会科学技术奖二等奖、国家市场监管总局科研成果三等奖、上海药学科技奖二等奖等奖项。

现任上海市食品药品检验研究院副院长，国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室主任。兼任国家药典委员，国家实验室认可主任评审员，国家能力验证提供者认可主任评审员，国家级检测机构资质认定主任评审员，中国药学会检测质量管理委员会委员，上海市药学会药物分析专委会副主任委员等。近年主持或主要参与国家重点研发计划、国家基金委、国家食药监局、国家药典委员会、中检院、上海市科委、上海市食药监局等课题二十余项，主持了《中国药典》2020年版分子生物学技术体系的构建以及无菌检查法（通则1101）、细菌DNA特征序列鉴定法（通则1021）、药品微生物实验室质量管理指导原则（通则9203）、微生物鉴定指导原则（通则9204）等多个通则标准的制修订。以第一完成人分别获得中国药学会科学技术奖二等奖、国家市场监管总局科研成果三等奖、上海药学科技奖二等奖等奖项。

李树德，现任华润生物公司首席制造官。曾任深圳乐土生物副总裁、杭州天境生物副总裁、广州百济神州首席工程官、武汉喜康生物厂长、成都迪瑞药业副总经理，负责上述生物制药公司新厂的建设与生产；上海百迈博制药公司副总经理，领导在上海建立全新的单克隆抗体药物GMP生产工厂；梅里亚公司（Merial）中国区的疫苗生产项目总监。 李树德之前也曾在BI勃林格殷格翰、Roche罗氏，以及GSK葛兰素史克等跨国药企，担任相关的职务。他在生物制药新厂的建设与运营，经验涵盖了不锈钢系统，以及模块化/一次性系统。

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李树德，现任华润生物公司首席制造官。曾任深圳乐土生物副总裁、杭州天境生物副总裁、广州百济神州首席工程官、武汉喜康生物厂长、成都迪瑞药业副总经理，负责上述生物制药公司新厂的建设与生产；上海百迈博制药公司副总经理，领导在上海建立全新的单克隆抗体药物GMP生产工厂；梅里亚公司（Merial）中国区的疫苗生产项目总监。 李树德之前也曾在BI勃林格殷格翰、Roche罗氏，以及GSK葛兰素史克等跨国药企，担任相关的职务。他在生物制药新厂的建设与运营，经验涵盖了不锈钢系统，以及模块化/一次性系统。

李树德，现任华润生物公司首席制造官。曾任深圳乐土生物副总裁、杭州天境生物副总裁、广州百济神州首席工程官、武汉喜康生物厂长、成都迪瑞药业副总经理，负责上述生物制药公司新厂的建设与生产；上海百迈博制药公司副总经理，领导在上海建立全新的单克隆抗体药物GMP生产工厂；梅里亚公司（Merial）中国区的疫苗生产项目总监。 李树德之前也曾在BI勃林格殷格翰、Roche罗氏，以及GSK葛兰素史克等跨国药企，担任相关的职务。他在生物制药新厂的建设与运营，经验涵盖了不锈钢系统，以及模块化/一次性系统。

Wright先生于2020年3月加入PDA，指导协会的科学和监管事务活动，此前他在行业中度过了30年的职业生涯，主要在礼来公司工作。在PDA工作期间，他负责监督技术报告的编制、美国国家标准协会标准项目的发展、监管意见的发布以及PDA技术和监管咨询委员会的运作。此外，他还曾在PDA JPST编辑委员会任职，最近被任命为产品质量研究所（PQRI）董事会主席。

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Wright先生于2020年3月加入PDA，指导协会的科学和监管事务活动，此前他在行业中度过了30年的职业生涯，主要在礼来公司工作。在PDA工作期间，他负责监督技术报告的编制、美国国家标准协会标准项目的发展、监管意见的发布以及PDA技术和监管咨询委员会的运作。此外，他还曾在PDA JPST编辑委员会任职，最近被任命为产品质量研究所（PQRI）董事会主席。

Wright先生于2020年3月加入PDA，指导协会的科学和监管事务活动，此前他在行业中度过了30年的职业生涯，主要在礼来公司工作。在PDA工作期间，他负责监督技术报告的编制、美国国家标准协会标准项目的发展、监管意见的发布以及PDA技术和监管咨询委员会的运作。此外，他还曾在PDA JPST编辑委员会任职，最近被任命为产品质量研究所（PQRI）董事会主席。

凌霄博士毕业于山东大学药学院，获天然药物化学博士学位，2009-2010年在美国Virginia Commonwealth University从事博士后研究工作，2018年在美国药典委员会从事访问科学家（visiting scientist）工 作。2002-2019年在药检系统从事化学药品和药用辅料的质量控制和标准制修订工作。致力小分子化学药和药用辅料的质量研究与控制，以及药典间的国际合作和交流。

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凌霄博士毕业于山东大学药学院，获天然药物化学博士学位，2009-2010年在美国Virginia Commonwealth University从事博士后研究工作，2018年在美国药典委员会从事访问科学家（visiting scientist）工 作。2002-2019年在药检系统从事化学药品和药用辅料的质量控制和标准制修订工作。致力小分子化学药和药用辅料的质量研究与控制，以及药典间的国际合作和交流。

凌霄博士毕业于山东大学药学院，获天然药物化学博士学位，2009-2010年在美国Virginia Commonwealth University从事博士后研究工作，2018年在美国药典委员会从事访问科学家（visiting scientist）工 作。2002-2019年在药检系统从事化学药品和药用辅料的质量控制和标准制修订工作。致力小分子化学药和药用辅料的质量研究与控制，以及药典间的国际合作和交流。

岑博士负责领导战略发展，通过USP的质量标准提升公众健康。作为中华区总经理，岑博士全面负责中华区各项业务包括科学技术、药典培训、客户发展以及对外事务。 岑博士带着丰富的学识和行业经验加入USP。1997年，他在位于波士顿的塔夫斯大学医学中心担任博士研究员，开启了他的职业生涯。之后6年，他在位于马萨诸塞州和加利福尼亚州的伯乐生命医学公司从事市场销售工作，这是一家全球领先的临床诊断和生命科学公司。 2006年，岑博士在麦肯锡咨询公司担任管理顾问，主要关注医药行业（包括全球10大药企）的战略、运营和组织架构。他曾在美国碧迪医疗和颇尔公司的生物制药部（全球高科技过滤、分离和净化技术的领导者）担任领导岗位。加入USP之前，他在安永会计师事务所中国战略运营部担任首席顾问，负责医疗保健和生命科学领域工作。 岑博士拥有俄亥俄州立大学的分子与细胞生物学博士学位，芝加哥大学布斯商学院的工商管理学硕士学位和复旦大学本科学位。

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岑博士负责领导战略发展，通过USP的质量标准提升公众健康。作为中华区总经理，岑博士全面负责中华区各项业务包括科学技术、药典培训、客户发展以及对外事务。 岑博士带着丰富的学识和行业经验加入USP。1997年，他在位于波士顿的塔夫斯大学医学中心担任博士研究员，开启了他的职业生涯。之后6年，他在位于马萨诸塞州和加利福尼亚州的伯乐生命医学公司从事市场销售工作，这是一家全球领先的临床诊断和生命科学公司。 2006年，岑博士在麦肯锡咨询公司担任管理顾问，主要关注医药行业（包括全球10大药企）的战略、运营和组织架构。他曾在美国碧迪医疗和颇尔公司的生物制药部（全球高科技过滤、分离和净化技术的领导者）担任领导岗位。加入USP之前，他在安永会计师事务所中国战略运营部担任首席顾问，负责医疗保健和生命科学领域工作。 岑博士拥有俄亥俄州立大学的分子与细胞生物学博士学位，芝加哥大学布斯商学院的工商管理学硕士学位和复旦大学本科学位。

岑博士负责领导战略发展，通过USP的质量标准提升公众健康。作为中华区总经理，岑博士全面负责中华区各项业务包括科学技术、药典培训、客户发展以及对外事务。 岑博士带着丰富的学识和行业经验加入USP。1997年，他在位于波士顿的塔夫斯大学医学中心担任博士研究员，开启了他的职业生涯。之后6年，他在位于马萨诸塞州和加利福尼亚州的伯乐生命医学公司从事市场销售工作，这是一家全球领先的临床诊断和生命科学公司。 2006年，岑博士在麦肯锡咨询公司担任管理顾问，主要关注医药行业（包括全球10大药企）的战略、运营和组织架构。他曾在美国碧迪医疗和颇尔公司的生物制药部（全球高科技过滤、分离和净化技术的领导者）担任领导岗位。加入USP之前，他在安永会计师事务所中国战略运营部担任首席顾问，负责医疗保健和生命科学领域工作。 岑博士拥有俄亥俄州立大学的分子与细胞生物学博士学位，芝加哥大学布斯商学院的工商管理学硕士学位和复旦大学本科学位。

Tu博士已在USP工作了10多年。目前，作为资深首席科学家，她负责管理微生物专家委员会和统计学专家委员会，领导开发微生物和生物检定相关的USP通则和标准的工作。在此之前，Tu博士曾任美国药典生物制品实验室总监，负责美国药典生物实验室的生物分析、生物统计和微生物研究相关工作，除日常运营和管理美国药典生物制品实验室外，还参与协调USP其它相关部门，与全球生物制药企业和监管机构等利益相关者保持密切合作，共同促进全球生物治疗产品的质量提升。 在加入USP之前，她在默克公司工作，担任心血管疾病专营店的高级研究科学家，从事早期药物发现过程，包括目标识别/验证、先导化合物识别/优化和安全评估。 Huiping Tu博士拥有有机化学硕士学位和生理学博士学位。Tu博士在心血管和神经系统疾病领域有广泛的科学背景，在微生物、分子/细胞生物、生物化学和分析化学方面有深入和广泛的专业知识。她在制药业、学术界和监管科学领域有20多年的经验，对《美国药典-国家处方集》(USP-NF) 和标准物质的制定有深刻的理解。她以通讯和第一作者在Cell，JCI和Neuron等期刊杂志发表多篇论文，并拥有多项专利。

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Tu博士已在USP工作了10多年。目前，作为资深首席科学家，她负责管理微生物专家委员会和统计学专家委员会，领导开发微生物和生物检定相关的USP通则和标准的工作。在此之前，Tu博士曾任美国药典生物制品实验室总监，负责美国药典生物实验室的生物分析、生物统计和微生物研究相关工作，除日常运营和管理美国药典生物制品实验室外，还参与协调USP其它相关部门，与全球生物制药企业和监管机构等利益相关者保持密切合作，共同促进全球生物治疗产品的质量提升。 在加入USP之前，她在默克公司工作，担任心血管疾病专营店的高级研究科学家，从事早期药物发现过程，包括目标识别/验证、先导化合物识别/优化和安全评估。 Huiping Tu博士拥有有机化学硕士学位和生理学博士学位。Tu博士在心血管和神经系统疾病领域有广泛的科学背景，在微生物、分子/细胞生物、生物化学和分析化学方面有深入和广泛的专业知识。她在制药业、学术界和监管科学领域有20多年的经验，对《美国药典-国家处方集》(USP-NF) 和标准物质的制定有深刻的理解。她以通讯和第一作者在Cell，JCI和Neuron等期刊杂志发表多篇论文，并拥有多项专利。

Tu博士已在USP工作了10多年。目前，作为资深首席科学家，她负责管理微生物专家委员会和统计学专家委员会，领导开发微生物和生物检定相关的USP通则和标准的工作。在此之前，Tu博士曾任美国药典生物制品实验室总监，负责美国药典生物实验室的生物分析、生物统计和微生物研究相关工作，除日常运营和管理美国药典生物制品实验室外，还参与协调USP其它相关部门，与全球生物制药企业和监管机构等利益相关者保持密切合作，共同促进全球生物治疗产品的质量提升。 在加入USP之前，她在默克公司工作，担任心血管疾病专营店的高级研究科学家，从事早期药物发现过程，包括目标识别/验证、先导化合物识别/优化和安全评估。 Huiping Tu博士拥有有机化学硕士学位和生理学博士学位。Tu博士在心血管和神经系统疾病领域有广泛的科学背景，在微生物、分子/细胞生物、生物化学和分析化学方面有深入和广泛的专业知识。她在制药业、学术界和监管科学领域有20多年的经验，对《美国药典-国家处方集》(USP-NF) 和标准物质的制定有深刻的理解。她以通讯和第一作者在Cell，JCI和Neuron等期刊杂志发表多篇论文，并拥有多项专利。

Carl深度支持制药业文档管理解决方案超过10年，熟悉制药业相关法规、对国内及亚太制药企业对DMS的需求有着非常深刻的理解。在制药业法规提交方面，有着自己极其独到的见解，愿意和行业客户共同分享、共同探讨

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Carl深度支持制药业文档管理解决方案超过10年，熟悉制药业相关法规、对国内及亚太制药企业对DMS的需求有着非常深刻的理解。在制药业法规提交方面，有着自己极其独到的见解，愿意和行业客户共同分享、共同探讨

Carl深度支持制药业文档管理解决方案超过10年，熟悉制药业相关法规、对国内及亚太制药企业对DMS的需求有着非常深刻的理解。在制药业法规提交方面，有着自己极其独到的见解，愿意和行业客户共同分享、共同探讨