【公告通知】CDE《药品上市后变更》3连发

2026年6月16日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《境外生产药品上市后备案类变更问与答（一）》《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后参比制剂申请资料要求（征求意见稿）》。

关于征求药品包装用预灌封注射器和笔式注射器用卡式瓶系统2个指导原则标准草案意见的函

2024年12月31日，国家药典委员会官方网站发布《关于征求药品包装用预灌封注射器和笔式注射器用卡式瓶系统2个指导原则标准草案意见的函》。

关于公开征求《粉液双室袋产品检查指南 (征求意见稿)》意见的通知

2024年12月30日，国家药监局核查中心官方网站发布关于公开征求《粉液双室袋产品检查指南 (征求意见稿)》意见的通知，意见反馈的收集截止至2025年1月15日。

国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点

2024年10月18日，国家药品监督管理局部署开展生物制品分段生产改革试点。

关于吹灌封（BFS）技术的包装系统质量控制指导原则标准草案的公示

1月30日，国家药典委员会官方网站发布《关于吹灌封（BFS）技术的无菌药品包装系统质量控制指导原则标准草案的公示》

关于公开征求《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2023年9月28日，国家药品监督管理局药品审评中心官方网站发布《关于公开征求<化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）>意见的通知》。

关于公开征求《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2023年10月7日，国家药品监督管理局药品审评中心官方网站发布《关于公开征求<化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）>意见的通知》。

关于推荐《中国药典》制药用水标准专家候选人的通知

为不断提升《中国药典》制药用水标准的严谨性、适用性和质量可控性，充分发挥各方在标准制修订中的积极性，践行“政府主导、企业主体、社会参与”的标准形成机制，我委现邀请各药品生产企业、协会学会、检验机构、科研院校等单位推荐符合条件的人员填报“《中国药典》制药用水标准专家申请表