国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点

2024年10月18日，国家药品监督管理局部署开展生物制品分段生产改革试点。

关于吹灌封（BFS）技术的包装系统质量控制指导原则标准草案的公示

1月30日，国家药典委员会官方网站发布《关于吹灌封（BFS）技术的无菌药品包装系统质量控制指导原则标准草案的公示》

关于公开征求《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2023年9月28日，国家药品监督管理局药品审评中心官方网站发布《关于公开征求<化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）>意见的通知》。

关于公开征求《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2023年10月7日，国家药品监督管理局药品审评中心官方网站发布《关于公开征求<化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）>意见的通知》。

关于推荐《中国药典》制药用水标准专家候选人的通知

为不断提升《中国药典》制药用水标准的严谨性、适用性和质量可控性，充分发挥各方在标准制修订中的积极性，践行“政府主导、企业主体、社会参与”的标准形成机制，我委现邀请各药品生产企业、协会学会、检验机构、科研院校等单位推荐符合条件的人员填报“《中国药典》制药用水标准专家申请表

关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）

为加强药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下

ICH Q13 连续制造指南正式发布

ICH 于 7 月 27 日正式发布了广受期待的 Q13 《原料药与制剂的连续制造》指南，公开征询意见。指南“描述了连续制造（CM）的开发、实施、操作和生命周期管理的科学和监管考虑因素。”指南还“澄清了 CM 的概念，描述了科学方法，并提出了针对原料药和制剂连续制造的监管考量。”

国家药监局药审中心关于发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告（2021年第32号）

据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》