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PDI'2020|BFS技术论坛回顾

2020-09-04 来源 :注射剂工业网 浏览量:187

       9月1日,BFS技术论坛顺利举行,BFS技术论坛作为国内主要的专项技术交流论坛,十多年来一直受到广大药企同仁的追捧。本次论坛由国内BFS技术专家杨春文先生主持, 特邀罗姆来格国际工程师为与会者带来精彩的技术分享。

BFS技术专家  杨春文先生

      罗姆来格的销售工程师Fabian Meier先生详述了罗姆来格的先进技术,包括对BFS产品型号434和460的介绍,其中460型号的设备主要优点就是废料较少,极大的降低了成本,目前中国共有88台罗姆来格的BFS设备在各企业生产药品。

 罗姆来格的销售工程师  Fabian Meier先生

       罗姆来格医药服务公司董事Christoph Bohn先生主要介绍了《BFS技术瓶装疫苗灌装》的相关内容。

罗姆来格医药服务公司董事  Christoph Bohn先生

       Christoph Bohn先生表示据2019年数据统计显示,整个疫苗行业的产值约在400亿欧元,年增长率约8%。目前罗姆来格已有车间进行疫苗的生产。使用BFS技术灌装疫苗主要有以下几个优点:(1)整个灌装过程是一个完全的隔离技术,无菌保障水平更高;(2)塑料不易碎,更利于运输;(3)包材使用后较玻璃更易处理。

       此外,Christoph Bohn先生继续演讲了《GMP准则的法规更新和附件1的展望》,重点讲述了各国欧盟新版BFS无菌附录1修订的内容。

       Christoph Bohn先生指出,关于BFS在欧盟2008版GMP附录1里面出了一个章节。PIC/S、WHO相关附录里面都有相关章节。中国2010年GMP的附录1里面也有吹-灌-封的章节,FDA在2004年提到的无菌工艺生产无菌药品指南里面也是有吹-灌-封的章节。比较新的是药产品的原料辅料、包装材料灭菌的欧盟的2019年的指南里面也有提到吹-灌-封。包括国家性质的法规监管部门的文件里面,像日本、巴西也都有吹-灌-封的内容。这些指南里面都是讲的直接引用或者提到吹-灌-封的法规。

       但是可以把EU-GMP、PIC/S、WHO和中国GMP编为一组,因为这几个法规中对于BFS描述的内容都是非常一致的,并且都只是针对往复式设备,没有针对旋转式设备。

       77号PDA技术报告很重要,因为它同时描述了旋转式和往复式设备。新的欧盟灭菌的指南,会针对无菌灌装的要求会有一个出口欧洲的更高的要求。

       欧盟新的无菌附录1会跟美国无菌指南更加倾向于保持一致。包括新的无菌附录1很重要是会用到质量风险管理体系,从实际运行过程当中对你的质量体系分析你们所有风险控制是否符合新的法规的要求。