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PDI'2020|线上 ICH Q3指导原则药典论坛回顾

2020-09-06 来源 :注射剂工业网 浏览量:182

      9月2-3日,ICH Q3指导原则药典论坛顺利召开。本论坛由中国医药设备工程协会主办,礼来(上海)管理有限公司协办并独家赞助,北京嘉壹会议服务有限公司承办。本次会议由美国礼来公司高级顾问顾蓓女士担作主持,国家药典委员会副处长洪小栩和中国医药设备工程协会副会长顾维军分别为论坛致辞。


       洪小栩处长表示,中国药典应该更紧密与国际标准衔接,监管部门多进行国际化交流,达到相互借鉴的目的,制定出符合中国国情,同时与国际标准相协调,能积极促进行业发展的指导文件。

       顾维军会长表示,随着中国药政法规逐步与国际接轨,中国药品生产企业逐步为全球人类服务,国内外法规融合和协调成为越来越被关注的话题。中国药典作为药品质量标准的重要载体,是世界各国药政法规体系内不可缺少的关键组成部分,药典标准的国际协调也将成为必然趋势。


       ICH Q3是ICH指导原则中很重要的一部分,杂质不仅影响药品的使用安全性,同样也影响药品的稳定性。论坛共邀请了礼来和默沙东公司的全球药典合规性负责人和研发负责人进行演讲。

       美国礼来公司高级顾问顾蓓女士和美国礼来公司高级研究顾问Matthew Borer 博士共同演讲《综观各国药典中的ICH Q3指导原则》,简单介绍了ICH Q3指导原则的内容,并呼吁行业、监管机构和全球药典应携手合作,寻找机会以推进统一的公共标准,造福全球患者并降低医疗保健成本。


       强生公司中国区分析发展领导张臻博士做了题为《建立和管理原料药和制剂的杂质及降解产物的可持续分析控制策略(ICH Q3A概述)》的报告,主要介绍了ICH Q3A的适用范围,适用为化学合成的新原料药(这些新原料药尚未在任何区域或成员国注册)在注册申请时,对其杂质的含量和界定的申报提供指导,不适用于临床研究期间所用的新原料药,同时不包括涵盖生物/生物制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药物、发酵和半合成产品、草药以及来源于动、植物的粗制品。杂质包括有机杂质、无机杂质、挥发性杂质和其他类别。


        礼来公司全球质量实验室高级质量顾问Amy R. Barker 博士做了题为《建立和管理原料药和制剂的杂质及降解产物的可持续分析控制策略(ICH Q3B概述)》的报告,详述了降解产物的意义,强调巴西医药监管机构还要求制剂和安慰剂的强制降解研究,包括酸、碱、热、光、氧化、湿度等。


       Amy R. Barker 博士表示我们要充分的了解降解的产物,还需要了解降解的毒理性,使用合适的方法进行定量检测。还需要了解降解产物的临床影响。ICH Q3B中提供了降解产物的界定水平,根据科学原理,无论是制剂还是原料药,只要证据充分,较高或较低的水平都是合理的。Amy R. Barker 博士详解了降解产物鉴定和界定的判断图。所有的降解产物均应使用ICH Q2进行验证。对于鉴定阈值的使用,Amy R. Barker 博士最后通过具体的案例研究分享了阈值的决策过程。


       默沙东药品合规和倡导组织副总监Philip Travis 先生做了题为《实施ICH Q3C残留溶剂指导原则》的报告。Philip Travis 先生指出,药典在不同的区域可能需要相互协作,并表示ICH Q3C不太会存在一个大幅的修订。在《以安全性为基础的增进患者安全和国际协调》的报告中,Philip Travis 先生表示全球药品生产应以患者安全为中心,提供质量可靠的产品。因此,全球需要在携手合作的基础上对服务患者这一共同目标做出努力,这需要一个全球沟通的平台和机制,比如全球药监机构和协会组织。虽然目前的剂型越来越复杂性,但是全球的可接受的标准和方法也增加了,考虑到了一些产品的特殊性,这就增加了灵活性,而非一个通用性的原则,灵活的方法减少了多项单独申请之间的冲突。


       在9月3日的会议中,Philip Travis先生和默沙东公司QMS项目负责人Frans Maris先生共同讲解《ICH Q3D元素杂质指导原则》。Philip Travis先生介绍了ICH Q3D元素杂质指导原则起草的整个过程,中国药典已于2020年7月21日实施,并且对ICH Q3D元素杂质在中国药典中的应用,建议中国药典残留溶剂的基础通则可考虑直接参考ICH Q3D和NMPA指导原则以及正在进行的修订。Frans Maris先生详细介绍了整个ICH Q3D风险评估与控制策略的经验过程。包括风险评估方法使用、团队组建、产品数据应用等实细策略。