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PDI'2020|线上药物警戒论坛回顾

2020-09-06 来源 :注射剂工业网 浏览量:198

        9月3日,由2020年注射剂工业大会组委会携手药物信息协会(DIA)共同举办的“新征程-药物警戒”论坛顺利召开。会议由北京人和广通资讯有限公司药物安全顾问、合伙人唐筱垚女士主持,分别邀请了天境生物科技(上海)有限公司医学办公室负责人孟渊先生和缔脉生物医药科技(上海)有限公司高级总监刘佳进行主题演讲,会议取得圆满成功。


       唐总表示本论坛主要是对药物警戒相关法规进行一起梳理,药物合规性是一个循序渐进的过程,更多的是各企业需在平时的管理过程中进行收集、分析与药物警戒有关的问题。刘佳先生会从技术的层级对药物警戒的整个过程进行一个具体分享。


        天境生物科技(上海)有限公司医学办公室负责人孟渊先生在演讲中详细介绍了ICH、CIOMS、CDISC等国际法规协调组织发布的与药物警戒相关的法规。同时,也梳理了中国对于上市前、上市后、临床研究等各阶段与药物警戒相关要求的法规。对于药物警戒不良反应的数据收集、报告提交要求及内容做了详尽的分享。


         缔脉生物医药科技(上海)有限公司高级总监刘佳先生则对整个药物警戒的执行做了全面的方法介绍。药物警戒涉及整个药品的生命周期,临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送及监测评价。刘总从定义、体系建设的要求到具体的执行流程、对药物安全的职能架构、对应的工作内容均进行了可操作性的指导分享。


         除主题演讲外,三位专家还对在线成员提出的问题一一做了回复,在线上展开了热烈的讨论。