9月8日，第16届注射剂工业大会并行举办生产管理与数字化实践分会场、质量管理与无菌保障分会场、包装及给药装置分会场、制药用水分会场、化学仿制药注射剂一致性评价工作专题会。
今日大会议程充实且内容深入，针对行业内的热门话题及挑战性问题进行了深度的专业探讨。5个分会场人群鼎盛、座位紧促，展区热闹非凡，业内同仁共议行业发展趋势和未来挑战。
本分会场由上海君实生物医药科技股份有限公司副总经理马骏博士主持。
特别邀请FDA中国办公室助理主任Jonathan Chapman先生、明度智云(浙江)科技有限公司数字化质量管理解决方案专家张丽美女士、柯尔柏医药科技软件有限公司销售与业务咨询总监Jialiang Ye先生、ABB公司数字化售前技术支持王涛先生、上海邦定智慧科技有限公司创始人兼CEO曹俊博士、云舟生物研发生产基地项目负责人姚中华先生、OpenText生命科学行业首席解决方案顾问Carl Chang先生、霍尼韦尔Sparta亚太区制药行业专家及业务拓展马祥先生、英诺维尔智能科技（苏州）有限公司BD总监王琪先生以及Cytiva思拓凡高级DBS总监任贵贵先生分别带来合同制造与质量协议、AIGC助力制药数字化转型、以数据为导向制定整体的控制策略、ABB传动链数字化解决方案助力企业实现设备智能运维、基于认知AI的第5代工业节能减碳与智慧运维新技术、中、美、欧GMP对于洁净厂房验证和环境监控的要求、大型医药集团DMS/QMS系统的建设之路、智能化质量检测平台、丹纳赫物料管理系统方面的精彩分享。
本分会场由华领医药质量和风险控制副总裁，首席质量官谢颖先生主持。
荣幸邀请ValSource公司微生物学高级顾问Frederic B Ayers 先生、康希诺（上海）生物科技有限公司副总经理夏禄华先生、柯尔柏医药科技（上海）有限公司业务拓展经理何锡炜先生、东富龙科技集团股份有限公司副总裁，首席技术官郑金旺先生、礼来苏州制药有限公司质量保证副总监张越琳女士、Cytiva思拓凡技术经理王静女士、礼来苏州制药有限公司技术与制造部资深无菌保证工程师许青青女士、美国粒子监测系统公司微生物应用专家秦敬儒先生、东富龙科技集团股份有限公司副总监王启明先生、礼来苏州制药有限公司技术与制造科学副总监苏虹女士、礼来苏州制药有限公司技术服务与科学制造无菌保证高级工程师王潇寒女士、上海臻格生物技术有限公司质量负责人任民先生。
上述13位专家讲者分别带来应用质量风险管理制定系统的污染控制策略、GMP无菌指南修改思路和要点、将人工智能融入现有视觉配置用于外观缺陷检测、PFS设备及无菌保障、质量管理先进工具和平台概述、EU Annex 1 背景下：异物控制策略与目视检查技术要求概述、除菌过滤PUPSIT设计要点及应用、EU Annex 1 背景下：环境微生物数据库建立、2022版EU GMP附录一的回顾：关键区域空气中微生物取样方案、BFS技术及无菌保证、EU Annex 1 背景下：气流模型测试和解读、无菌生产中现场管理实践分享的行业热点话题讲解。
诚邀江苏恒瑞医药股份有限公司研究院副院长杨建先生主持。
并由国家药典委员会主任药师陈蕾女士、兰州石化公司首席专家王福善博士、德特威勒医药包装大客户经理邱晟先生、楚天科技股份有限公司中央技术研究院·智能特殊制剂技术产品线张博庭先生、HEUFT SYSTEMTECHNIK GMBH 医药类设备销售总监Stephan Bachmeier 先生、海富检测包装系统技术（上海）有限公司销售副总监张立先生、新华医疗无菌制剂装备产品高级总监潘旭辉先生分别就《中国药典》药包材标准体系构建进展、BFS用聚烯烃粒料安全性评价及应用、药用弹性体对生物制剂不溶性微粒及可见异物的影响、基于创新递送技术的特殊制剂装备保障、全面而深入的预充针检测：HEUFT Syringer、新包装形式注射剂生产设备案例分享及发展展望 进行深入专精的分析讲解。
由GMP合规性专家，制药用水系统标准课题组张功臣先生和葛兰素史克(中国)投资有限公司处方药及疫苗质量法规及外联负责人RDPAC质量工作组主席严旭女士共同主持。
特邀主任药师，中国食品药品检定研究院化药所微生物室主任马仕洪先生、《药品GMP指南》编委、资深GMP清洗专家罗运涛先生、教授级高级工程师，规范主要编制人，国药集团工程公司工艺设计室主任叶萍女士、温州维科生物实验设备有限公司总经理陈超先生、中国医药设备工程协会专家委员会委员叶勋先生、葛兰素史克全球疫苗生产科学技术部验证技术总监Lionel Dubray先生、倍世水技术（上海）有限公司总经理Oliver Wake先生、诺和诺德总部洁净设施专家Jesper Hjörth先生、欧洲药典（EDQM）用水专家组成员Fritz Röder 先生。
上述专家讲者分别围绕制药用水微生物检验与控制、制药用水系统的合规性清洗原则与基于健康的暴露限度(HBEL/ADE/PDE)考量的实施策略、关于国家标准《医药生产用水系统通用规范》编制中有关问题的思考、总有机碳在线监测在注射用水先进制造中的应用与价值、膜法注射用水——读ISPE“Membrane-Based Water for Injection Systems”、非蒸馏法制备注射用水的应用分享、制药用水和在线微生物检测——最新发展趋势、在线TOC和电导率替代湿化学分析的理由、制药用水的全球化考量和行业洞察 等话题进行了深入探讨。
特邀医药先进制造国家工程研究中心副主任，上海审评核查中心特聘专家何军博士、国家局高级研修学院特聘教授余立女士、沈阳药科大学工商管理学院副院长、药品监管科学院常务副院长黄哲博士、前FDA执法律师，美国Sidley律所食品、药品和医疗器械集团的合伙人Christopher Fanelli先生、美国Sidley律所注册合规部高级总监Jay Jariwala先生、北京药眼信息咨询有限公司创始人兼总经理魏利军先生。
6位业内专家分别就化药仿制药注射剂一致性评价最新进展和审评中常见问题、注射剂一致性评价药学研究技术要求、中美日仿制药替代促进政策对比研究、投资海外建厂降低风险？从中国出口VS海外制造 —— 评估相关美国FDA监管及合规框架、国际仿制药市场的形势变化和仿制药企业的出海技巧 进行多维度挖掘，为未来的研究和实践提供了宝贵的启发。