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PDI'2020|线上第四届血液制品行业高峰论坛回顾

2020-09-06 来源 :注射剂工业网 浏览量:191

        第十三届注射剂工业大会取得圆满成功,除线下的分论坛外,注射剂大会组委会与国际血浆蛋白治疗协会(PPTA)联手合作,延续传统,在注射剂大会中设置了第四届血液制品行业高峰论坛,邀请了国内外专家前来交流。来自PPTA的海外专家与国内专家通过线上直播的形式与行业同仁共同分享了两部分的内容:其一是全球应对新冠疫情的经验分享,探讨疫情之下血液制品用于治疗的研究情况。其二是目前一些血液型疾病的情况介绍。

       中国食品药品检定研究院生物制品检定所研究员沈琦女士在本次第四届血液制品行业高峰论坛开始后进行了欢迎致辞。

       PPTA总裁&CEO Amy Efantis女士作为论坛主持人参会,并全面介绍了国际血浆蛋白治疗协会(PPTA)的基本情况,表示因新冠疫情的影响,今年血浆的采集受到了严重的影响。

       生物制品实验室有限公司首席执行官David Gao先生从血液制品行业的视角带领参会者纵观了行业现状并进行了行业观察的演讲。

       中国医学科学院北京协和医学院输血研究所所长刘忠教授、PPTA医务主任Larisa Cervenakova博士、CSL Behring全球血浆产品开发高级副总裁Douglas Lee博士、美国食品和药物管理局生物制剂评估和研究中心Dorothy Scott博士、 Paul-Ehrlich研究所Bettina Klug博士分别就中国、美国、德国在此次疫情中的处理方式及抗病毒治疗研究进行了经验分享。

       其中,刘忠教授介绍中国新冠疫情中使用恢复型血浆型疗法的情况。刘教授的研究显示,不同感染人群血浆中的抗体与人的年龄、血压、温度等均有关系。抗体与体温成一个正相关关系,针对研究结果筛选出血浆贡献者为18-50岁,单纯的体温增加而没有其他症状是较好的血浆贡献者。

       PPTA医务主任Larisa Cervenakova博士全面介绍了美国疫情现状及美国对于疫情管控使用的包括核酸检测等在内的行政管理措施。截止8月28日,美国共检测超8100万,阳性检出结果超700万,检出率达9%。死亡率跟患者是否有糖尿病、心脑血管等基础性疾病的相关性非常大。

      CSL Behring全球血浆产品开发高级副总裁Douglas Lee博士表示,由CSL和Takeda 联合创立了COVID-19血浆联盟。COVID-19血浆联盟是为应对COVID-19空前挑战而组建的合作伙伴关系,联盟包括全球10家顶级的血浆公司。COVID-19血浆联盟正在有序开展工作,目标是研究COVID-19作为一种潜在药物的安全性、耐受性和有效性,用于治疗COVID-19有严重并发症风险的人群,目前美国和欧盟监管部门暂时还未批准这种治疗方法。

       美国食品和药物管理局生物制剂评估和研究中心Dorothy Scott博士重点介绍了血浆的安全处理,包括采集、生产及检测过程中需要注意的安全问题。同时表示,FDA将会加速对COVID-19产品的监管审评工作。

        Paul-Ehrlich研究所Bettina Klug博士表示德国则从恢复期或痊愈的病友血浆中寻找可能存在的抗体进行研究。

       基立福美国公司业务拓展副总裁Charles Auger先生分享了COVID-19期间血浆采集面临的问题和挑战,比如血浆来源和血浆处理过程安全性的保证。

       武田公司全球病原体安全负责人Thomas R. Kreil博士分享血浆治疗疾病的发展过程,并表示根据SARS的病毒情况,人类应该对未来的冠状病毒有相应的认知和防御准备。

       中国食品药品检定研究院生物制品检定所研究员沈琦女士对中国血液制品监管和质量控制做了精彩的专题报告。2020年7月2日,国家药品监督管理局颁布GMP《血液制品》附录进行修订,并于自2020年10月1日起施行。沈所长全面对比分析了GMP《血液制品》附录新版的修订内容,指出:新版内容强化的血浆原料全过程管理,完善问题发现机制和处理程序,更加注重生物安全的防护,加强生产过程强化管理,突出企业主体责任。从血浆的采集、检验等方面介绍了2020版《药典》血液制品的相关内容。

        另有中国血友之家创始人、会长,北京血友之家罕见病关爱中心理事长关涛先生、香港大学医学系免疫学及过敏专家、临床助理教授Philip Li博士、原发性免疫缺陷病(PID)中国护理中心曲萌女士和北京大学第一医院妇产科主任、中国妇产医学会会长杨慧霞博士对中国血友病治疗的发展、遗传性血管水肿、原发性免疫系统缺陷和中国妇女抗D的发展等情况进行了介绍,共同呼吁全社会应该对此类患者进行全方位的救助。

       中国血友之家创始人、会长,北京血友之家罕见病关爱中心理事长关涛先生表示,中国还需加强有关血友病药品的自主研发与生产,目前生产仍处于较低的水平。

       香港大学医学系免疫学及过敏专家、临床助理教授Philip Li博士针对遗传性血管水肿在中国香港的历程,给了建议方案。各部门应加强对遗传性血管水肿病的认知和宣传,建立治疗流程和患者管理,坚持全家族性的筛查。

       中国妇产医学会会长杨慧霞博士表示中国妇女的Rh阴性血型的占比较低,约0.5%,但绝对数量还是非常大的。随着中国二胎政策的放开,Rh阴性血型孕产妇的安全性还需得到更多的政府及有关部让的支持和关注。在中国,目前还是无法常规化的使用抗D疗法对于病患的治疗,杨教授呼吁更多的部门一起努力来减少胎儿的Rh阴性疾病。

       原发性免疫缺陷病(PID)中国护理中心曲萌女士表示,目前全国原发性免疫缺陷病(PID)患者达400万,患者分布在全国22个省市。2019年的数据显示,最多的是山东、河南和江西。65.4%的患者为10岁以下的儿童,最小的为3个月的婴儿。

       香港大学亚太免疫缺陷学会(APSID) 刘宇隆博士和中国国家儿童健康中心儿科教授毛华伟教授共同对于使用IG进行PID治疗的情况进行了全面的介绍。刘宇隆博士详细介绍了亚太免疫缺陷学会(APSID),为推动学会的发展,5年举办了429次讲座,吸引更多的年轻人来壮大学会。毛教授全面介绍了中国使用IVIG进行PID治疗的情况,表示2017年以前,PID治疗均为自费,很多的患者根本无法负担起长期持续治疗的费用。中国已于2017年将相关药品纳入医保,但仍然还是不够的。

       博洛尼亚大学Paolo Caraceni博士分享了肝硬化的长期白蛋白治疗,有关ANSWER研究的更新内容,分享了一项用人血白蛋白治疗肝硬化患者腹水的多中心、开放性随机临床试验,临床结果显示良好。对于肝硬化且持续存在的非复杂性2-3级腹水患者,应长期服用白蛋白(最初2周内,40g,每周两次,然后40g/周)。