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PDI'2020|线上eCTD申报管理及应用论坛回顾

2020-09-06 来源 :注射剂工业网 浏览量:197

       2020年7月1日,国家药监局药审中心关于发布《M4模块一行政文件和药品信息》的通告,并自发布之日起实施。这点充分说明了,中国的eCTD时代已经正式开启。注射剂工业大会特设线上论坛——《eCTD申报管理及应用论坛》,由北京益睿思信息科技有限公司的四位老师,对全球和中国eCTD的实施进展做了详细的解说,并对软件及word模版进行了具体的演示,理论与实操结合,非常生动。

 

       北京益睿思信息科技有限公司高级项目经理徐占宇先生向大家介绍了eCTD的全球实施和中国实施的情况。强调eCTD递交方式不可逆的原则,一旦使用eCTD方式提交后,后面均须使用eCTD方式提交,因此企业越早使用越早受益。目前全球有60多个国家或地区接受ICH CTD格式递交。而中国在2020年4月30日发布化学药品、生物制口注册分类及申报要求,明确自2020年7月1日全面实施CTD格式。


       目前中国CDE内部已完成系统部署工作和二阶段的eCTD测试,并有国内和国外的数家企业做了相关申报的测试。

 

       北京益睿思信息科技有限公司项目经理代丹女士向大家介绍了《企业eCTD申报管理流程及考量》,代老师详述了申报管理流程中文档的准备、文档的编制和文档递交每个阶段的注意事项和一些实操处理的方法。


       北京益睿思信息科技有限公司项目经理李佳雯女士通过演示整个eCTD软件的使用过程,向大家清楚的详述了每个申报及递交流程的操作方法和注意事项。

 

       最后,北京益睿思有限公司信息科技项目经理于涛先生介绍了Word模版的应用,通过示意各模板内容,演示格式要求及更改方法。可谓一场“一对一”的实操培训论坛,听完论坛后立马就可以用起来。