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专家之声 2021-01-20
仿制药(generic drug)是指具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应证、给药途径和用法用量的原料药及其制剂,仿制药应与原研药品质量和疗效一致,可替代原研药品发挥相同的临床疗效。
公告通知 2021-01-02
12月31日,CDE发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》的通告(2020年第53号,并自发布之日起施行。
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