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• 2010年PDA欧洲大会

  国际考察 2010-03-04

  2010年PDA欧洲大会的会议内容将涵盖当前注射剂的生产趋势、设备和工艺技术的创新以及新法规指南带来的影响，尤其是ICH Q8、Q9 & Q10。

• 【PDI学院】免费直播｜FDA对药品制造监管的最新趋势探讨

  热点消息 2024-10-18

  美国Redica Systems公司创始人兼首席执行官，Michael de la Torre先生将带来精彩演讲

• 2020年，美国FDA 批准139个 NDA/BLA 申请，创新药数量接近历史最高水平

  热点消息 2020-12-28

  2020年尽管新冠肺炎疫情席卷全球，但是美国FDA对于新药的研发和审批并没有受到影响，FDA在2020年批准的新药数目仍然处于很高的水平。截至12月24日，共139个NDA/BLA申请获美国FDA批准，包括53款创新药，数目仅次于2018年创纪录的59款。

• 全球首个针对HAE的单抗药物达泽优®（拉那利尤单抗注射液）获批进入中国

  热点消息 2020-12-05

  2020年12月4日，上海——武田中国宣布，旗下创新药物达泽优®（拉那利尤单抗注射液）经国家药品监督管理局批准，适用于12岁及以上患者预防遗传性血管性水肿（HAE）的发作。

• 遗传性血管性水肿新药"拉那芦人单抗"国内即将获批上市

  热点消息 2020-11-28

  11 月 27 日，Insight 药品情报监控系统显示，Dyax Corp/百深生物拉那芦人单抗的上市申请（受理号：JXSS1900011）在 NMPA 的状态变更为“在审批”，有望在国内获批上市，用于治疗遗传性血管性水肿。