在医药行业拥有超过20年的经验，专注于直接接触药品的包装材料。

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负责阿普塔医药注射剂包装产品全国销售，在医药包装行业拥有超过20年的经验，专注于直接接触药品的包装材料。

质量负责人，下辖QA、QC、验证、药物警戒团队 构建公司质量管理体系，履行法规职责

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1）法律与MBA双硕士，执业药师，18年工作经历，10年以上制药企业高层管理（总监或以上）经历，10余个不同领域岗位轮换经历。 2）熟悉国际国内GMP：参与、组织实施了多次中国GMP检查，10多次国际标准GMP批准前检查，包括世界卫生组织、欧盟的无菌冻干粉针GMP检查；美国FDA的口服固体GMP检查，PIC/S-GMP检查（国际药品认证合作组织，等同采用欧盟GMP）。 3）制药多专业实践：具备在制药企业，以欧美GMP标准，在质量、生产、工程，供应链等方面的专业管理能力；涵盖口服制剂、注射剂、半固体制剂、原料药等产品类型。

从事药品生产质量法规政策和产业质量体系研究，曾负责2010版GMP指南撰写、药品审评审批改革、药监国际合作战略等课题研究，并主导参与国内外企业的文件和质量诊断和流程整改项目。毕业于北京大学。

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从事药品生产质量法规政策和产业质量体系研究，曾负责2010版GMP指南撰写、药品审评审批改革、药监国际合作战略等课题研究，并主导参与国内外企业的文件和质量诊断和流程整改项目。毕业于北京大学。

FDA

湛江安度斯生物有限公司资深技术支持专家。

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具有10年细菌内毒素检测经验。对细菌内毒素检测技术有独到的见解。在细菌内毒素的检测、方法开发、技术咨询、相关法规等方面具有丰富的经验。

细菌内毒素检测技术

专注于过氧化氢消毒产品技术推广与应用

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2014年开始担任瑞士CGS公司大中华区首席代表，2019年苏州市领军人才，发表论文多篇。专注与过氧化氢消毒产品技术推广与应用，在消毒与院内感染控制、高级别生物安全实验室消毒、制药与生物制品生产环境的微生物控制等领域有多年的实践经验。

过氧化氢消毒

主要从事现代药物分析技术在抗生素药物及药用辅料质量控制中的应用研究

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国家药监局化学药物杂质谱研究重点实验室副主任，中国药科大学、南京中医药大学、南京师范大学硕士生导师，江苏省第六批研究生导师类产业教授。主要从事现代药物分析技术在抗生素药物及药用辅料质量控制中的应用研究。获国家市场局2020年度市场监管科研成果奖二等奖，2019年度国家科学技术进步奖二等奖，2015年度中国药学发展奖食品药品检测技术突出成就奖，2016年度和2020年度江苏省分析测试科学江苏奖二等奖等奖项。发表论文近90余篇，授权国家发明专利3项；获国家级优秀论文奖项20余次，参编专著3部。 现为国家药典委包材与辅料专委会特邀专家，欧洲药典委员会委员（Group7，抗生素专业组）；美国药典委员会委员（Excipient test methods EC member, 药用辅料测定方法专业组）；全国生物计量专委会委员；中国药学会抗生素专业委员会和药物分析专委会委员，中国分析仪器学会离子色谱专业委员会委员；多家国内外杂志的编委和审稿人。

现代药物分析技术在抗生素药物及药用辅料质量控制中的应用研究

负责全国液相技术支持，致力于赛默飞液相色谱在食品、制药、化工和环境等领域的应用方法开发

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1995年加入上海白猫有限公司，从事日化产品配方及利用现代分析仪器剖析配方成分，期间第一作者发表SCI文章8篇，2002年加入美国沃特世仪器有限公司，从事液质联用技术支持，负责全国食品安全业务发展，2011年加入赛默飞世尔科技（中国）有限公司，带领由博士，硕士组成的16人液相团队，负责全国液相技术支持，致力于赛默飞液相色谱在食品、制药、化工和环境等领域的应用方法开发，期间发表文章20 余篇。

液相技术

中国医药设备工程协会专家委员会副主任委员

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1984年毕业于沈阳药科大学(原沈阳药学院)化学制药专业。高级经济师。现任奥星验证测试部 药政事务顾问、商务部医药进出口技术服务中心行业专家、中国医药设备工程协会专家委员会副主任 委员、中国医药企业管理协会专家。在20年的药品国际注册认证工作中，系统掌握了欧、美等高端医 药市场的药品注册文件编写，在欧、美药政法规，GMP实践、实验室管控、验证、风险分析等领域均 有很深的造诣及研究;曾在国内率先翻译了欧、美、ICH、PDA等指南，以及欧、美、WHO等GMP文 件，并率先在国内进行推广、组织培训;并应多家省级药监部门或国内著名企业之邀为其进行培训， 均受到好评。参与编写《GMP实训教程》并翻译《ICH原料药质量控制系列文件及APIC-Q7如何实 施》，《制药工艺验证》等书籍。

制药工艺、政策分析

任华瑞制药有限公司质量部经理直至退休。从事最终灭菌产品、无菌工艺制剂和非无菌制剂的质量管理工作经历，从事过EU & cGMP的咨询工作。编写和发表过多部与药品生产和质量管理相关的论文与专著。退休后历作无锡杰西科技有限公司总经理、益佰制药股份有限公司独立董事、国家食品药品监督管理局培训中心兼职教授、上海华东理工大学GMP研究中心客座研究员。中国药品生产质量管理规范（2010年公布）起草小组专家。

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任华瑞制药有限公司质量部经理直至退休。从事最终灭菌产品、无菌工艺制剂和非无菌制剂的质量管理工作经历，从事过EU & cGMP的咨询工作。编写和发表过多部与药品生产和质量管理相关的论文与专著。退休后历作无锡杰西科技有限公司总经理、益佰制药股份有限公司独立董事、国家食品药品监督管理局培训中心兼职教授、上海华东理工大学GMP研究中心客座研究员。中国药品生产质量管理规范（2010年公布）起草小组专家。

药品生产灭菌工艺

在生物单抗、蛋白类药物、重组人胰岛素、胰岛素类似物、人用疫苗、兽用疫苗、血液制品、无菌制剂和制药用水系统等方面有着丰富经验，组织设计与实践的国内外制药用水、无菌与生物制品类的项目超1200个。

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在生物单抗、蛋白类药物、重组人胰岛素、胰岛素类似物、人用疫苗、兽用疫苗、血液制品、无菌制剂和制药用水系统等方面有着丰富经验，组织设计与实践的国内外制药用水、无菌与生物制品类的项目超1200个。 参与编写了国家标准《GB50913-2013 医药工艺用水系统设计规范》，组织编写了《制药用水系统》《Pharmaceutical Water Systems》《制药流体工艺实施手册》《制药除锈工艺实施手册》等专业著作，作为编者编写了《制药工程工艺设计》《绿色制药技术》《药物制剂过程装备与工程设计》《制药工艺验证实施手册》和《制药洁净室微生物控制》等多部教材书籍，并参与编写了全国高等学校制药工程专业《制药装备与工艺》、《药品生产管理规范教程》与卫生部“十二五”规划教材《化工制图》。

制药用水与生物工艺系统

国内知名生物制药领域装备设计专家。

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其从事生物制药及发酵工艺行业逾二十年，历任过生物制药企业和设备制造企业一线管理人员、工艺工程师、项目经理、工程部经理等。从生产、技术、质量、验证等多角度全方位理解生物制药配液工艺和工程流程，具备很强的实操经验，工艺设计能力和项目管理能力。其先后承担过重组人胰岛素、人用狂犬疫苗、抗体类药物等多个生物制药领域的代表性项目。 演讲摘要： 研发完成后，项目团队在以工艺为主导的前提下结合工程设计进一步合理优化工艺流程。工艺放大量产所需的各工艺步骤的核心设备及工程上各辅助功能设备进行选型。项目团队需要对工艺流程及所选工艺设备及辅助设备在工程设计上的方案、设备选型、工程计算等进行协调整合。

生物制药配液工艺工程