礼来苏州制药有限公司 - 技术与制造科学资深工程师。拥有多年制药行业工作经验。在无菌产品的制剂和灌装工艺、包装工艺、工艺验证、上市后变更和项目管理等领域拥有丰富的经验。参与2021 GMP指南的编写工作。毕业于中国药科大学，制药工程硕士学位。

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礼来苏州制药有限公司 - 技术与制造科学资深工程师。拥有多年制药行业工作经验。在无菌产品的制剂和灌装工艺、包装工艺、工艺验证、上市后变更和项目管理等领域拥有丰富的经验。参与2021 GMP指南的编写工作。毕业于中国药科大学，制药工程硕士学位。

礼来苏州制药有限公司 - 技术与制造科学资深工程师。拥有多年制药行业工作经验。在无菌产品的制剂和灌装工艺、包装工艺、工艺验证、上市后变更和项目管理等领域拥有丰富的经验。参与2021 GMP指南的编写工作。毕业于中国药科大学，制药工程硕士学位。

深度参与AI赋能质量管理规划。曾就职于药明康德及美国FDA批准的首个细胞治疗产品-丹瑞中国，10余年工作经历积累了丰富的质量管理经验，精通数字化质量管理转型、GMP质量体系建设及管理；QC检验相关流程及合规要求；数据完整性核查重点及解决方案；计算机化系统验证(CSV)等。

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深度参与AI赋能质量管理规划。曾就职于药明康德及美国FDA批准的首个细胞治疗产品-丹瑞中国，10余年工作经历积累了丰富的质量管理经验，精通数字化质量管理转型、GMP质量体系建设及管理；QC检验相关流程及合规要求；数据完整性核查重点及解决方案；计算机化系统验证(CSV)等。

深度参与AI赋能质量管理规划。曾就职于药明康德及美国FDA批准的首个细胞治疗产品-丹瑞中国，10余年工作经历积累了丰富的质量管理经验，精通数字化质量管理转型、GMP质量体系建设及管理；QC检验相关流程及合规要求；数据完整性核查重点及解决方案；计算机化系统验证(CSV)等。

从事医药产业经济研究和终端市场研究二十年。对医药市场宏观环境、政策影响、医药数据信息领域以及产品微观领域市场走向有着丰富专项研究经验，曾先后主持了大型医药企业的研究项目数十个;

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多年从事食品药品监管政策研究，先后完成国家总局和地方省局多项监管政策研究课题；负责全国药品安全形势评估课题研究工作，多次参与CFDA有关药品安全监管、流通体制、网络销售和药品政策研究与评估工作； 联合开展广东药品交易中心建设工作，多地产业园区规划和数据中心建设工作；

研究方向：医药政策导向下的医药监管政策研究、行业安全风险研究、产业研究、行业规划、投资并购、药品微观市场及医药综合资源整合设计。

2006年入职WHO驻中国代表处，负责脊髓灰质炎、麻疹、疫苗安全，加强国家疫苗监管机构能力（NRA）等项目协调和技术服务。

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作为代表处主要技术官员，对中国如下活动有贡献: 中国NRA分别在2010年和2014年得到WHO的认可；乙脑疫苗和流感疫苗分别在2013年和2015年通过WHO的预认证；西太区脊髓灰质炎证实委员会于2012年认可中国继续维持无脊髓灰质炎状态等。2001-2006就职于中疾控免疫规划中心。

作为美国药典委员会生物制品高级经理，邹铁博士主要负责美国药典生物药相关标准和分析技术在大中华区的推广。

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邹博士在生物制药领域有10余年的工作经验，熟悉包括抗体、细胞/基因治疗、多肽等多种生物药开发、验证和分析流程，对美药典内容及生物药标准物质开发流程有深刻的理解。邹博士毕业于复旦大学，在美国麻州大学医学院完成博士后训练。

国家药典委员会执行委员（药剂专业主任委员），江苏省药学会和南京药学会药剂专业主任委员、常务理事

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长期从事药物新制剂、新剂型和新技术的研究，近年来特别注重脂质体、高聚物胶束、纳米药物等靶向给药系统与抗肿瘤活性载体领域的研究。

质量负责人，下辖QA、QC、验证、药物警戒团队 构建公司质量管理体系，履行法规职责

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1）法律与MBA双硕士，执业药师，18年工作经历，10年以上制药企业高层管理（总监或以上）经历，10余个不同领域岗位轮换经历。 2）熟悉国际国内GMP：参与、组织实施了多次中国GMP检查，10多次国际标准GMP批准前检查，包括世界卫生组织、欧盟的无菌冻干粉针GMP检查；美国FDA的口服固体GMP检查，PIC/S-GMP检查（国际药品认证合作组织，等同采用欧盟GMP）。 3）制药多专业实践：具备在制药企业，以欧美GMP标准，在质量、生产、工程，供应链等方面的专业管理能力；涵盖口服制剂、注射剂、半固体制剂、原料药等产品类型。

在生物单抗、蛋白类药物、重组人胰岛素、胰岛素类似物、人用疫苗、兽用疫苗、血液制品、无菌制剂和制药用水系统等方面有着丰富经验，组织设计与实践的国内外制药用水、无菌与生物制品类的项目超1200个。

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在生物单抗、蛋白类药物、重组人胰岛素、胰岛素类似物、人用疫苗、兽用疫苗、血液制品、无菌制剂和制药用水系统等方面有着丰富经验，组织设计与实践的国内外制药用水、无菌与生物制品类的项目超1200个。 参与编写了国家标准《GB50913-2013 医药工艺用水系统设计规范》，组织编写了《制药用水系统》《Pharmaceutical Water Systems》《制药流体工艺实施手册》《制药除锈工艺实施手册》等专业著作，作为编者编写了《制药工程工艺设计》《绿色制药技术》《药物制剂过程装备与工程设计》《制药工艺验证实施手册》和《制药洁净室微生物控制》等多部教材书籍，并参与编写了全国高等学校制药工程专业《制药装备与工艺》、《药品生产管理规范教程》与卫生部“十二五”规划教材《化工制图》。

制药用水与生物工艺系统