图 1. 生物反应器系统组成：具有框架固定
I/O 柜和
X-STATION 移动控 制台的
XDR 容器。
Xcellerex XDR 生物反应器产品线提供一次性技术和具有模块化、一站式方案、生物反应器平台的搅拌罐设计的 优点(图 1)。由于专为可扩展性和稳定性而设计，XDR
生 物反应器系统提供从工艺开发到大规模生物制药生产所 需要的性能和灵活性。可以以批次培养、补料培养和灌 注模式操作
XDR 生物反应器系统。
XDR 生物反应器系统提供以下优点：
• 高达
2000 L 的可放大和可预测的搅拌罐性能
• 一次性技术消除了昂贵和费时的清洗与清洗验证
• 先进的自动化和模块化系统设计支持各种安装方案
• 来自具有丰富生产经验团队的工艺和操作支持
系统概述
设计的 XDR 生物反应器系统具有完整生产线，其特点是 在 GMP 和非 GMP 环境中提供相当于从
4.5 L 到 2000 L
工 作体积的可放大工艺(图 2)。此系统的设计基于与常规的 不锈钢生物反应器相同的基本原理。一致的容器形状、 耗材和设备功能之间紧密的关系以及数量众多的配件相 结合形成容易放大的、一次性的产品线。根据测量值如 剪切力、叶端速、每单位体积功率、kLa
和特定工艺敏 感性的传统缩放方法可以在放大期间使用。使用
XDR 系 统的技术转移是直接的，最大限度地减少了对于昂贵和 费时的工艺再设计的需要。为了在生物反应器平台上有 更高的效用，最小工作体积低至最大工作体积的
20%。
生物反应器袋组件(XDA)在培养结束后被丢弃，因此消除 了昂贵和耗时的在位清洗(CIP)和在位蒸汽消毒(SIP)操作。 XDA 组件预先包装具有低调的叶轮、各种喷雾组件、过 滤器和管路，用于快速和简便的安装。一次性技术的灵 活性使它能够在不同的生产之间快速转换，以获得高效 的设备利用率。生物反应器袋与设备之间的互连是获得
XDR 生物反应器系统提供的卓越性能的关键。
XDR 产品线的模块化是源于三个关键的系统组成：生物 反应器框、I/O
柜和
X-STATION 移动控制台。
系统组件可以一起使用以获得一个具有真正即插即用性 能的完整的一站式方案系统。另外，组件也可以被单独 使用和集成到现有的设备中，以增加灵活性。夹套容器 具有一致的设计，并提供集成的加热和冷却功能用于所 有规模的有效温度控制。多功能
I/O 柜容纳所有的关键 工艺仪器，例如质量流量控制器、蠕动泵和探头发射器。 这种仪器可以配置或定制多达
6 个质量流量控制器以及 多达 4 个内部和 2 个外部泵。X-STATION
移动控制台是产 品线一站式方案性能的核心。X-STATION
的功率和通用 性允许从一个控制单元控制多达
6 个 XDR 生物反应器系 统。这种真正的模块化设计创造了一个一旦交付就可以 马上运行的工艺系统，同时还支持集成到用户首选的自 动化平台中。
图 2. 完整系列的
XDR 生物反应器系统提供有从
10 到 2000 L
范围的最 大工作体积，从最小的
XDR-10(在数据文件
29-0929-27 中单独介绍)到 最大的
XDR-2000 系统。图像具有代表性，根据生物反应器的配置，一 些功能和配件可能不同。