北京协和医科大学医学博士，曾在哈佛大学、沃顿商学院深造。现任复旦大学临床科学研究院教授兼首席医学官、“协和创新港”首席科学家。他是具有国际视野的科学家与成功创业家，成功创立了包括国际CRO企业昆翎医药、CGT领域CDMO企业谱新生物等多家生物医药公司，覆盖研发、生产、服务全产业链。他深度参与国家医药产业政策咨询与评审，曾是“十三五”重大新药创制计划评审专家及ICH专家，荣获俄罗斯工程院外籍院士、2025年福布斯中国行业发展领创者等荣誉，持续推动中国生物医药创新发展。

在美国制药行业，包括默沙东和礼来 (Merck and Lilly) 公司，工作超过30年之久。在制药行业产品及工艺，包装和医疗器械等领域拥有丰富经验。目前担任国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家，并被邀请在CDE，核查中心和其他督管机构提供培训和教学。曾任北京大学IPEM硕士项目授课及论文审评教师，首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。美国加州理工学院化学工程博士、北京大学学士。

中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专委会主任委员，中国医药设备工程协会团体标准《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》主编。曾任百济神州有限公司中国质量运营负责人，执行总监。现任百济神州中国质量负责人，历任诺华亚太、中东、非洲和日本区域国家质量部负责人，阿斯利康亚太地区质量负责人等。熟悉全球质量体系，有丰富的跨国团队领导的经验。南京大学生物化学系毕业，中欧全球EMBA。

毕业于中国药科大学，拥有东南大学工商管理硕士学位，高级工程师、国家注册执业药师，现任辉瑞制药(无锡)有限公司工厂厂长，全面负责生产运营、质量控制、工厂投资项目管理及安全环保工作，并支持辉瑞供应集团在中国的战略发展。蔡芳主导多个大型投资项目，推动智能化、数字化升级，使企业资源产出效益在无锡市处于领先地位。她同时担任无锡市医药管理协会轮值会长，中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专委会副主任委员，积极探索行业发展，展现卓越领导力与创新精神。

李涛，现任礼来苏州制药有限公司高级资深暖通工程师，拥有 16 年制药行业从业经验，曾任职于百时美施贵宝及绿叶制药，具备丰富的无菌制剂厂房项目建设、运行与维护管理经验。精通无菌注射剂生产车间工艺布局、暖通空调系统设计及配套动力系统规划实施，熟悉国内外相关法规标准与技术规范，曾参与中国GMP指南2020《厂房与设施》 讨论修订，以及2025年中国无菌附录一征求意见稿反馈工作，作为讲者参与国家药监局高研院-长三角分中心评审中心培训交流会，分享主题：无菌药品厂房设施设计考量。

金赛药业工程技术中心负责人兼集团验证部负责人 1-生物制药行业从业 18 年 2-在工艺工程、设备管理及验证领域丰富的管理经验 3-曾任职于礼来（苏州）、药明生物（苏州）有限公司、天境生物，先声药业

Wendy Q. Yang是礼来公司分析质量控制运营总监，拥有超过34年的制药行业分析方法开发与验证专业经验。她毕业于中国南开大学，获分析化学理学硕士学位，在全球多家知名制药公司积累了卓越的职业履历。 自2002年加入礼来以来，Wendy担任多款新药的质量管理，涵盖Retartrutide（体重控制）、Selpercatinib（抗癌）、Baricitinib（类风湿性关节炎）及Pemetrexed（抗癌）。她主导了分析方法在礼来全球检测网络中的推广实施，并支持了全球逾20项申报工作，成功推动了Retevmo、Olumiant和Alimta等产品的获批上市。 Wendy主导推进了"全球方法标准化"，实现了礼来全球检测分析实践的标准化统一。她还积极参与中国ICH Q3C和Q3D行业咨询委员会，对国际法规政策产生了深远影响。她的专业领域涵盖HPLC、GC和LC/MS检测技术，并对ICH、USP、PhEur和JP等全球合规标准具有深厚的专业知识。

徐丹女士，现任礼来苏州质量部副总监，主要负责物料与供应商管理，产品包装的质量保证工作。在无菌产品、工艺，技术转移/商业化，工艺验证、物料与供应商管理，产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富经验，并多次参与制药企业内外部审计。曾多次作为讲者参与 IPEM 课程授课，ISPE、PDI会议报告。参与中国医药设备工程协会 - 无菌药品生产污染控制策略技术指南审稿工作。ISPE生命周期工艺验证认证讲师。南京大学化学专业硕士和学士

夏禄华，现任职于重庆誉颜制药有限公司高级副总裁，质量负责人，主要从事生物制品CMC和质量管理工作，先后在海正药业、贝朗医疗、药明生物，康希诺生物，金迪克生物负责药品研发生产和质量管理工作，国家药监局高级研究学院特聘专家，全国药品职业教育教学指导委员会药品生产类专业委员会委员，中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会委员，中国食品药品企业质量安全促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会副主任委员，沈阳药科大学亦弘商学院学位教育课程教授，参与了多个GMP附录和指南的起草和修订。

胡仲新女士1995年毕业于中国药科大学，先后在武田制药，中美史克，北京诺华制药，罗氏诊断和百特中国投资从事质量控制和质量管理工作，熟悉欧盟GMP/GDP，世界卫生组织GMP/GDP，澳大利亚GMP，ICH/PICS指南，韩国GMP，台湾GMP/GDP及中国GxP 等药品相关法规要求，ISO 13485，中国医疗器械GMP 及相关附录, 21CFR part 820, MDR, IVDR等医疗器械相关法规要求。在过往23年药品行业和5年医疗器械行业质量管理过程中，多次带领团队顺利通过欧盟GMP（包括无菌产品和固体口服产品），美国FDA GMP认证（无菌产品）获得“VAI” 的结论，世界卫生组织GMP，澳大利亚GMP认证。产品出口世界超过160个以上的国家。并参与了超过5个跨国药品技术转移项目和70个诊断试剂的转移项目的质量保证工作，积累了丰富的药品/医疗器械生产的质量监管，委托生产监管，供应商质量管理，研发和临床及注册的质量监管，上市后药物警戒的质量监管等经验。

艾一祥先生，硕士研究生学历，毕业于广东药学院药剂学专业。2012年5月加入双成药业，曾任研发中心药学研究和制剂研发部经理；制剂研发部和制剂车间制剂副总监、总监，现任公司副总经理，分管制剂工作。

邵珂博士担任科兴制药副总经理已逾五年，凭借在生命科学、生物技术及技术转移领域的深厚专业积淀，为全球医药与生物技术行业的发展贡献了重要力量。他的核心工作聚焦于推动行业创新与战略性业务拓展。 在此之前，邵珂博士曾历任首席营销官、首席执行官等高级管理职务，对生物制药企业的运营管理与战略发展需求拥有深刻洞察。秉持对全球医疗健康事业的坚定承诺，邵珂博士致力于助力企业实现可持续增长，加速生物技术创新突破，以应对全球范围内的各类医疗健康挑战。

毛化先生是弗若斯特沙利文公司高级合伙人兼董事总经理，专注于医疗健康领域，负责公司大中华区医疗咨询和资本市场业务，业务涵盖生物科技，药品，医疗器械，医疗服务等各个细分领域。毛化先生拥有丰富的企业境内外上市、收购兼并、企业市场咨询等业务经验。毛化先生曾经参与主导了多个影响力较大的港股和美股上市项目，并和国内外领先的投资公司保持紧密的业务合作关系。

国家药监局高研院讲师，中国生物制品年会讲师，ISPE会员；国内多省份药监局无菌保证、污染控制、清洁相关主题讲师；中检院微生物主题、PDI、同写意、药融圈、CPhI、蒲公英论坛讲师。浙江省药学会微生物与质量专委会委员。 参与NMPA《无菌工艺模拟试验指南(无菌原料药)》、CFDI《制药用水检查指南）、《屏障系统检查指南》、《抗体偶联药物生产检查指南》起草及讨论、《中国药品质量管理规范（GMP）及附录汇编（中英文）》翻译校对工作；CPAPE《无菌药品生产污染控制策略技术指南》讨论与审稿。GB《医药工业洁净室（区）表面接触微生物》起草与讨论。 现任恒瑞集团质量管理中心无菌专家。

资深的欧盟、FDA认证质量合规性专家，曾在多家企业任职欧盟及FDA认证的QA经理，对法规及cGMP实施有丰富的实战经验。主持了2家无菌原料药及无菌制剂的欧盟认证工作，对于无菌管理有着丰富的经验和深刻的认识。在多个论坛，做为无菌管理的专家，进行授课和主题演讲。

信达生物制药集团工程运营高级首席工程师

北京大学博士，曾任原料药 CMC 负责人，现任新兴市场注册部负责人。 主导公司全球胰岛素产品和新药产品的注册战略布局，带领团队完成多项胰岛素和新药项目全球申报工作，推动相关产品在欧洲、墨西哥、巴西、马来西亚、埃及、阿尔及利亚等多国成功获批上市。参与对接EMA、FDA、ANVISA、Cofepris、ISP 等多国监管机构，牵头组织技术沟通与官方交流会议；作为核心技术人员参与多国 GMP 迎检，主导关键技术议题与合规问题解决，持续完善公司国际化注册体系与合规管理体系。

毕业于丹麦哥本哈根大学药物制剂专业。自2017年加入药明生物制剂产品开发部，先后负责30多个生物大分子项目的处方工艺和药械相关工作，并成功递交IND/BLA。作为药械组合产品开发团队一员，致力于器械和包材的评估、功能性测试、设计控制原则的执行、人因工程实验的协调等工作。

2011年加入健进制药，先后担任研发经理、药政与符合性经理、质量总监和技术总监。从事法规市场无菌制剂研发与质量管理14年，熟练掌握中美欧对无菌制剂在研发、药政申报与生产质量方面的法规要求和实际应用。

现任诺和诺德质量合规副总监，负责质量标准国际协调、法规趋势监测及合规策略建议，特别聚焦中国。许建辰博士拥有超过十五年的生物制药行业质量管理经验，曾在诺和诺德天津及欧洲生产基地担任多个质量管理与专家岗位，涵盖GMP管理、环境监控、质量保证与质量体系等领域。熟悉中欧法规体系，深谙行业政策走向与实践标准。中国药科大学化学制药学士及天津大学应用化学博士学位。

裘博士曾任美国FDA CDFR药品生产评估办公室生物技术制造部门负责人。在CDER，他负责监督生物制品许可证申请的生产控制和设施的科学审查和质量评估。他的部门还负责对CDER监管的生物制品进行许可证前/批准前检查。在加入CDER之前，他还曾在美国FDA生物制品评估与研究中心（CBER）担任CMC设施审查员/检查员，并在器械与放射卫生中心（CDRH）担任毒理学副主任。裘博士毕业于南加州大学，获得生物科学博士学位，在加入Roche Genentech之前，曾在信达生物制药（苏州）有限公司担任首席质量官。

拥有30年以上药物研发和药政事务工作经验，在化学药物和生物制品注册方面有着丰富经验，熟悉相关药品法规，深入参与药监机构以及行业内的有关药政法规和技术指导原则的各项活动。曾在诺华，葛兰素史克，赛诺菲制药有限公司负责药政事务并担任重要职务,现就职于CSL Behring China (杰特贝林中国)，任中国药政事务部负责人和研发部（上海及北京）负责人。领导多个领域产品注册申请包括血液制品，罕见病，肾科，心血管等领域。另外，参与药物信息协会（DIA）药政事务工作、亦弘商学院及CDE，NMPA等课题研究，包括罕见病政策研究，临床急需项目研究，国内外血液制品管理法规及监管模式研究，非处方药物的管理体系研究等课题。北京中医药大学（本科），北大国际BiMBA，瑞士洛桑国际管理发展学院 (IMD) MBA。

博士、研究员。组织协调国家药监局药械组合审评机制的研究课题。在Cell Reports等杂志发表相关SCI论文20多篇，研究结果被F1000推荐阅读。负责承担国家863、973项目以及国家自然科学基金项目。主要从事药械组合产品设计与开发；神经调制器械设计与机制研究。积极推动药械组合技术与人工智能结合的医工结合产业化发展。