在加入中国办公室之前，柴俊在FDA监管事务办公室(ORA)的地区办公室有超过5年的工作经验，从事过众多国内和国际的药品检查以及监测活动。他在弗吉尼亚理工学院和州立大学获得了人类营养，食品及运动的学士学位，并辅修医学与社会学。

Wright先生于2020年3月加入PDA，指导协会的科学和监管事务活动，此前他在行业中度过了30年的职业生涯，主要在礼来公司工作。在PDA工作期间，他负责监督技术报告的编制、美国国家标准协会标准项目的发展、监管意见的发布以及PDA技术和监管咨询委员会的运作。此外，他还曾在PDA JPST编辑委员会任职，最近被任命为产品质量研究所（PQRI）董事会主席。

凌霄博士毕业于山东大学药学院，获天然药物化学博士学位，2009-2010年在美国Virginia Commonwealth University从事博士后研究工作，2018年在美国药典委员会从事访问科学家（visiting scientist）工 作。2002-2019年在药检系统从事化学药品和药用辅料的质量控制和标准制修订工作。致力小分子化学药和药用辅料的质量研究与控制，以及药典间的国际合作和交流。

岑博士负责领导战略发展，通过USP的质量标准提升公众健康。作为中华区总经理，岑博士全面负责中华区各项业务包括科学技术、药典培训、客户发展以及对外事务。 岑博士带着丰富的学识和行业经验加入USP。1997年，他在位于波士顿的塔夫斯大学医学中心担任博士研究员，开启了他的职业生涯。之后6年，他在位于马萨诸塞州和加利福尼亚州的伯乐生命医学公司从事市场销售工作，这是一家全球领先的临床诊断和生命科学公司。 2006年，岑博士在麦肯锡咨询公司担任管理顾问，主要关注医药行业（包括全球10大药企）的战略、运营和组织架构。他曾在美国碧迪医疗和颇尔公司的生物制药部（全球高科技过滤、分离和净化技术的领导者）担任领导岗位。加入USP之前，他在安永会计师事务所中国战略运营部担任首席顾问，负责医疗保健和生命科学领域工作。 岑博士拥有俄亥俄州立大学的分子与细胞生物学博士学位，芝加哥大学布斯商学院的工商管理学硕士学位和复旦大学本科学位。

Atul Dubey博士获得美国罗格斯大学机械工程博士学位。他利用建模和模拟技术开展制药生产过程研究，以了解和优化单元操作，如连续混合、造粒和包衣。他在该领域撰写了多篇期刊文章和书籍章节， 并且是近期《连续制药加工和工艺分析技术》（Taylor & Francis）书籍的编辑。在过去的五年里，Atul在USP为制药连续生产（PCM）提供支持，目前，他作为全球科学与标准部（GSSD）的资深首席科学家，正在领导制定关于PCM的新技术指南，同时还参与物理分析、化学分析和化学计量学的专家小组和小组委员会的工作。

曹文军先生是美国药典委员会中华区战略客户发展高级经理，负责为中国大陆、香港、台湾、澳门等大中华地区的医药领域用户提供美国药典标准和标准物质的技术支持及解决方案。

Tu博士已在USP工作了10多年。目前，作为资深首席科学家，她负责管理微生物专家委员会和统计学专家委员会，领导开发微生物和生物检定相关的USP通则和标准的工作。在此之前，Tu博士曾任美国药典生物制品实验室总监，负责美国药典生物实验室的生物分析、生物统计和微生物研究相关工作，除日常运营和管理美国药典生物制品实验室外，还参与协调USP其它相关部门，与全球生物制药企业和监管机构等利益相关者保持密切合作，共同促进全球生物治疗产品的质量提升。 在加入USP之前，她在默克公司工作，担任心血管疾病专营店的高级研究科学家，从事早期药物发现过程，包括目标识别/验证、先导化合物识别/优化和安全评估。 Huiping Tu博士拥有有机化学硕士学位和生理学博士学位。Tu博士在心血管和神经系统疾病领域有广泛的科学背景，在微生物、分子/细胞生物、生物化学和分析化学方面有深入和广泛的专业知识。她在制药业、学术界和监管科学领域有20多年的经验，对《美国药典-国家处方集》(USP-NF) 和标准物质的制定有深刻的理解。她以通讯和第一作者在Cell，JCI和Neuron等期刊杂志发表多篇论文，并拥有多项专利。

邹博士在生物制药领域有10余年的工作经验，熟悉包括抗体、细胞/基因治疗、多肽等多种生物药开发、验证和分析流程，对美药典内容及生物药标准物质开发流程有深刻的理解。邹博士毕业于复旦大学，在美国麻州大学医学院完成博士后训练。

现任上海市食品药品检验研究院副院长，国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室主任。兼任国家药典委员，国家实验室认可主任评审员，国家能力验证提供者认可主任评审员，国家级检测机构资质认定主任评审员，中国药学会检测质量管理委员会委员，上海市药学会药物分析专委会副主任委员等。近年主持或主要参与国家重点研发计划、国家基金委、国家食药监局、国家药典委员会、中检院、上海市科委、上海市食药监局等课题二十余项，主持了《中国药典》2020年版分子生物学技术体系的构建以及无菌检查法（通则1101）、细菌DNA特征序列鉴定法（通则1021）、药品微生物实验室质量管理指导原则（通则9203）、微生物鉴定指导原则（通则9204）等多个通则标准的制修订。以第一完成人分别获得中国药学会科学技术奖二等奖、国家市场监管总局科研成果三等奖、上海药学科技奖二等奖等奖项。

苏虹，现任礼来苏州制药-技术与制造科学副总监。在无菌产品、工艺，技术转移/商业化，工艺验证、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富经验，并多次参与制药企业内外部审计。曾多次作为讲者参与IPEM课程授课，PDI，ISPE会议报告。参与2021 GMP指南的编写工作，南京理工大学应用化学硕士和学士学位。

现任礼来苏州制药有限公司 - 技术与制造部 -资深无菌保证工程师。从事医疗器械、制药行业工作10年。在微生物检测、洁净室管理、环境监测方面有着丰富的经验。苏州科技大学生物技术学士学位。

现任礼来苏州制药有限公司 技术与制造科学高级经理。主要负责新产品技术转移和上市后变更项目的管理。在无菌产品的制剂和灌装工艺、技术转移、工艺验证、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富的经验。曾多次作为讲者参与IPEM课程授课， ISPE会议报告。参与2021 GMP指南的编写工作。曾在CDE提供了技术转移、工艺放大的相关培训和分享。南京大学化学学士和硕士学位。

礼来苏州制药有限公司 - 技术与制造科学资深工程师。拥有多年制药行业工作经验。在无菌产品的制剂和灌装工艺、包装工艺、工艺验证、上市后变更和项目管理等领域拥有丰富的经验。参与2021 GMP指南的编写工作。毕业于中国药科大学，制药工程硕士学位。

深度参与AI赋能质量管理规划。曾就职于药明康德及美国FDA批准的首个细胞治疗产品-丹瑞中国，10余年工作经历积累了丰富的质量管理经验，精通数字化质量管理转型、GMP质量体系建设及管理；QC检验相关流程及合规要求；数据完整性核查重点及解决方案；计算机化系统验证(CSV)等。

李树德，现任华润生物公司首席制造官。曾任深圳乐土生物副总裁、杭州天境生物副总裁、广州百济神州首席工程官、武汉喜康生物厂长、成都迪瑞药业副总经理，负责上述生物制药公司新厂的建设与生产；上海百迈博制药公司副总经理，领导在上海建立全新的单克隆抗体药物GMP生产工厂；梅里亚公司（Merial）中国区的疫苗生产项目总监。 李树德之前也曾在BI勃林格殷格翰、Roche罗氏，以及GSK葛兰素史克等跨国药企，担任相关的职务。他在生物制药新厂的建设与运营，经验涵盖了不锈钢系统，以及模块化/一次性系统。

从事药品生产质量法规政策和产业质量体系研究，曾负责2010版GMP指南撰写、药品审评审批改革、药监国际合作战略等课题研究，并主导参与国内外企业的文件和质量诊断和流程整改项目。毕业于北京大学。

现负责复杂和改良制剂开发，药学CMC注册申报。历任QC分析员、车间主任、制剂分公司质量经理、国际事务部执行总监，具有丰富的生产管理、GMP管理、实验室管理、国际仿制药开发和申报，技术转移等经验，多次参与公司FDA、日本PMDA和欧盟GMP检查。

医学博士，中国化学制药工业协会医药政策法规专委会主任。先后就读于华西医科大学、上海中医药大学、University of St Andrews（英国），毕业后于A&Z Pharmaceutical Inc.（美国）工作。回国后，先后任职于丽珠医药集团、上海医药集团和神威药业集团等

WILLIAM是英格兰籍，其有35年工作经验，25年的工艺设计经验，从事生命科学相关工艺设计及研究二十余载。WILLIAM凭借其多年的项目管理经验，先后服务于全球多家知名制药公司，如罗氏、艾伯维、赛诺菲、葛兰素史克等。已为中国本土企业服务超过10年，现为多家中国制药企业担任技术顾问

主要负责无菌制剂业务模块的发展规划，日常管理、项目运行管理等，其2018年8月加入凯莱英生命科学技术（天津）有限公司。 其硕士毕业后，一直从事无菌制剂研发和生产的相关管理工作，具有三次无菌制剂工厂建设从0到1的全面经验，也具无菌制剂CDMO从0到1的全面经验，主要从事过生物药、小分子化药、化学大分子药物研发及生产工作，在药物剂型方面拥有大量的不同剂型的丰富经验和知识，主要包括注射液、冻干制剂、混悬剂、滴眼剂、吸入溶液剂、LNP、微球、脂质体、纳米粒、脂肪乳等等常规和高端制剂。

蔡刚，四川汇宇制药股份有限公司质量副总裁，高级工程师。从事药品生产质量管理工作20余年，擅长注射剂关键生产质量控制及药品技术转移，累计成功完成数十个注射剂品种技术转移；擅长药品生产质量管理体系建设及持续改进，熟练掌握中国、欧盟、FDA药品生产质量管理规范及指南，多次成功组织完成中国、欧盟和FDA官方认证。

国家药监局化学药物杂质谱研究重点实验室副主任，中国药科大学、南京中医药大学、南京师范大学硕士生导师，江苏省第六批研究生导师类产业教授。主要从事现代药物分析技术在抗生素药物及药用辅料质量控制中的应用研究。获国家市场局2020年度市场监管科研成果奖二等奖，2019年度国家科学技术进步奖二等奖，2015年度中国药学发展奖食品药品检测技术突出成就奖，2016年度和2020年度江苏省分析测试科学江苏奖二等奖等奖项。发表论文近90余篇，授权国家发明专利3项；获国家级优秀论文奖项20余次，参编专著3部。 现为国家药典委包材与辅料专委会特邀专家，欧洲药典委员会委员（Group7，抗生素专业组）；美国药典委员会委员（Excipient test methods EC member, 药用辅料测定方法专业组）；全国生物计量专委会委员；中国药学会抗生素专业委员会和药物分析专委会委员，中国分析仪器学会离子色谱专业委员会委员；多家国内外杂志的编委和审稿人。

毛化先生是弗若斯特沙利文公司合伙人兼董事总经理，专注于医疗健康领域，负责公司大中华区医疗咨询和资本市场业务，业务涵盖生物科技，药品，医疗器械，医疗服务等各个细分领域。毛化先生拥有丰富的企业境内外上市、收购兼并、企业市场咨询等业务经验。毛化先生曾经参与主导了多个影响力较大的港股和美股上市项目，包括药明巨诺，科济生物，永泰生物，和黄中国医药科技，百济神州，华领医药，歌礼生物，信达生物，药明康德生物，百奥泰，复宏汉霖，希玛眼科，凤凰医疗（华润凤凰医疗）等公司，并和国内外领先的投资公司保持紧密的业务合作关系。

负责公司质量中心的业务管理，作为工业界代表参与了国家药监局组织的《药品共线生产质量管理指南》，《临床试验用药品生产质量管理规范》，《ICHQ9 质量风险管理（R1）》，药品GMP指南-无菌药品分册等指南的起草和修订。

尹博士目前担任国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家，并被邀请在CDE，核查中心和其他监管机构提供培训和服务。他曾任北京大学国际药物工程管理IPEM硕士项目教师和论文导师；首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席；ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。尹博士获中国北京大学学士学位和美国加利福尼亚州加州理工学院博士学位。