中国药品监督管理研究会会长,主任药师。1982年毕业于北京医学院药学系(现北京大学医学部药学院)药物化学专业,获得理学学士学位。2006年获得中欧国际工商学院高级管理人员工商管理硕士(EMBA)学位。历任北京市药品检验所检验员、化学室副主任、所长助理、副所长、北京市卫生局药政处副处长、北京市药品检验所所长、北京市药品监督管理局副局长、国家食品药品监督管理局药品注册司司长、国家药典委员会秘书长。现任《中国药品标准》主编、《中国新药杂志》副主编。

负责标准制定、利益相关方参与和行业合作事务，支持生物药物的质量和安全。Atouf博士在 USP 任职超过15年，担任过各种科学领导职务，领导现有药典标准的现代化、相关标准物质计划的建立，以及 USP 生物制品战略的实具和解决方案。Atouf博士在包括生物制品和先进疗法在内的各种药施，该战略的重点是为生物制药领域部署工物产品的法规和标准化方面拥有深厚的背景他在同行评审期刊上发表了多篇论文,并经常在国内和国际制药和监管科学活动中发表演讲。Atouf博士在法国巴黎皮埃尔和玛丽居里大学获得细胞生物学博士学位。

McGrady女士在美国食品药品管理局工作了近15年，负责国内外的重大检查、应对食源性紧急情况以及管理高技能的调查团队。最近她曾在监管事务办公室 (ORA)、美国国内人和动物食品经营 (DDHAFO)、农产品安全网络 (PSN) 等部门任主管。在那里，她专门致力于农产品安全网络的成功开发以及农产品安全法规的实施与执行。在学术上，McGrady女士拥有安德森大学工商管理硕士学位和美国公立大学公共卫生硕士学位（主修应急管理）。她还拥有大峡谷州立大学生物医学学士学位（辅修化学）。作为一名自信的领导者，McGrady女士利用积极的态度、技术专长和建立关系的热情来最有效地实现FDA目标并促进公共卫生。

国家市场监督局中药保护审评专家、特殊医学配方食品审评专家。曾任职于北京市卫生局药政处，从事药政管理工作，进行药品注册和生产企业监督管理，后于北京市药品监督管理局从事药品生产监督管理工作，期间参与国家局、北京市研讨制定有关政策法规，参加药品GMP认证工作并担任组长。一直参与GMP培训、审计、咨询等工作。组织编写完成了GMP生化药品附录，无菌药品参数放行团体标准制定。以及其他药品生产团体标准、课题研究等工作。

Wright先生于2020年3月加入PDA，指导协会的科学和监管事务活动，此前他在行业中度过了30年的职业生涯，主要在礼来公司工作。在PDA工作期间，他负责监督技术报告的编制、美国国家标准协会标准项目的发展、监管意见的发布以及PDA技术和监管咨询委员会的运作。此外，他还曾在PDA JPST编辑委员会任职，最近被任命为产品质量研究所（PQRI）董事会主席。

负责领导战略发展，通过USP的质量标准提升公众健康。作为中华区总经理，岑博士全面负责中华区各项业务包括科学技术、药典培训、客户发展以及对外事务。1997年，他在位于波士顿的塔夫斯大学医学中心担任博士研究员，开启了他的职业生涯。加入USP之前，他在安永会计师事务所中国战略运营部担任首席顾问，负责医疗保健和生命科学领域工作。岑博士拥有俄亥俄州立大学的分子与细胞生物学博士学位，芝加哥大学布斯商学院的工商管理学硕士学位和复旦大学本科学位。

“南湘雅，北协和”，流行病学硕士，曾在北京高等医专、北京市卫生防疫站工作；1999年获中华医学会奖学金，在英国做消毒学访问学者。2001-2021年，历任《中国医药报》医药科技部主任、广告部主任、社会活动部主任，中国药学会咨询专家、中国医药新闻信息协会秘书长、《中国药物评价》编委、中国抗衰老促进会常务副秘书长兼书记、中国中药协会媒体专委会主任委员等职。长期服务于药品监管、医药科技新闻宣传、临床药学和医药大健康产业促进等。2021年至今，中国医药设备工程协会秘书长，中国抗衰老促进会常务理事，中国卫生信息与健康医疗大数据学会全科医学与健康管理分会常务理事。

2014年加入FDA，目前在FDA的全球政策和战略办公室(OGPS)中国办公室担任助理主任。他在美国本土和国外的药品企业检查方面积累了经验。在加入中国办公室之前，马思睿在法规事物办公室(ORA)进行药品检查，是专职海外检查组的成员。马思睿于汉普顿大学获得生物学学士学位，利伯缇大学获得公共卫生硕士学位。

现为江西中医药大学特聘教授，中国医药设备工程协会高级顾问，中国医药质量管理协会特聘专家。曾参与国家食品药品监督管理局2010版GMP及主要附录与新版 GSP、GLP、GCP、GAP 的起草与修订工作。

毕业于山东大学药学院，获天然药物化学博士学位，2009-2010年在美国Virginia Commonwealth University从事博士后研究工作，2018年在美国药典委员会从事访问科学家（visiting scientist）工作。2002-2019年在药检系统从事化学药品和药用辅料的质量控制和标准制修订工作。致力小分子化学药和药用辅料的质量研究与控制，以及药典间的国际合作和交流。

屠博士已在USP工作了10多年。目前，作为资深首席科学家，她负责管理微生物专家委员会和统计学专家委员会，领导开发微生物和生物检定相关的USP通则和标准的工作。在此之前，屠博士曾任美国药典生物制品实验室总监，负责美国药典生物实验室的生物分析、生物统计和微生物研究相关工作，除日常运营和管理美国药典生物制品实验室外，还参与协调USP其它相关部门，与全球生物制药企业和监管机构等利益相关者保持密切合作，共同促进全球生物治疗产品的质量提升。在加入USP之前，她在默克公司工作，担任心血管疾病专营店的高级研究科学家，从事早期药物发现过程，包括目标识别/验证、先导化合物识别/优化和安全评估。屠博士拥有有机化学硕士学位和生理学博士学位。屠博士在心血管和神经系统疾病领域有广泛的科学背景，在微生物、分子/细胞生物、生物化学和分析化学方面有深入和广泛的专业知识。她在制药业、学术界和监管科学领域有20多年的经验，对《美国药典-国家处方集》(USP-NF)和标准物质的制定有深刻的理解。她以通讯和第一作者在Cell，JCI和Neuron等期刊杂志发表多篇论文，并拥有多项专利。

定量核磁共振 (qNMR) 专家。 刘博士与业界专家合作，将更多 qNMR 应用引入美国药典，包括高场和台式 qNMR 应用、计算机辅助方法的开发以及药典 qNMR 应用。 刘博士是美国国家标准与技术研究院 (NIST) 的客座科学家，专注于台式 (q)NMR 仪器药典和法医学应用的评估。 刘博士正在与美国药典 qNMR 专家小组合作更新通则 <761> 和 <1761>。 刘博士作为美国药典专家，还受邀参加ISO工作组（ISO/TC 34、WG 24），审阅ISO/DIS24583qNMR标准。刘博士的科学专长包括 qNMR 方法开发和验证。他发表了 20 多篇经过同行评审的文章，并且是许多科学会议的受邀演讲者或研讨会组织者。

主要工作是对全球药典委员会和政府机构的要求和规定在公司内外部产生影响。她与药典委员会和监管机构建立了良好的关系联络网络，以取得重要成果。Erin是公认的行业专家，她积极参与世界各地许多药典会议的组织工作并发表演讲。

获得罗格斯大学新泽西州立大学理学学士学位、药学博士学位，俄亥俄州立大学药学院卫生系统药学管理理学硕士学位，同时在俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心获得由ASHP认证的PGY1居留权。现任美国卫生系统药师学会（ASHP）实践推进办公室药学实践与质量高级总监。Michael Ganio博士在2021年任ASHP复合无菌制剂证书教师，主要在无菌配制实践标准和最佳实践概述、无菌配制标准的法律依据、联邦和州无菌配制法规、美国食品药品监督管理局（FDA）对无菌配制药店检查、无菌配制安全关键等模块进行教学。曾任俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心实体器官移植与肾脏病学临床全科药师、物理医学与康复临床全科医生药师与药房住院医师，俄亥俄州立大学癌症综合中心肿瘤学和研究药物服务临床应用药学专家。2022年起，任美国食品药品监督管理局（FDA）复合质量卓越中心跨部门利益相关者小组成员，联合委员会药学咨询委员。Michael Ganio博士独立撰写并出版《我们应该如何利用药剂师的专业知识来管理医院的药品短缺》、《无菌配制实践的演变》等。同时是《成人和儿童肿瘤学抗肿瘤治疗管理安全标准：ASCO-ONS标准》、《ASHP全国医院药房实践调查》、《在无菌制剂中使用自动化和技术》等上百篇学术文章的合著者。

麦克微尔（上海）科技有限公司环境监测全系列产品总监，包括监测仪器和数字化、智能化解决方案等。执行并负责公司的产品营运，包括整体研究、策划、设计和完善公司的各个产品徐敏凤近30多年均从事无菌医药生产管理和医药行业合规管理等工作，是洁净室（区）和相关设施验证方面的资深专家，环境监控及风险控制方面有丰富的实践经验。

1985年毕业于北京医科大学药学院化学专业。历任中国食品药品检定研究院办公室主任、综合业务处处长、医疗器械检定所所长、国家药典委员会副秘书长。现为国家药典委员会执行委员会委员、全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SACTC116)副主任委员、中国药品监督管理研究会药品标准管理研究专业委员会副主任委员、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)实验室专门委员会药品专业委员会副主任委员、中国药品标准杂志副主编、国家级 资质认定主任评审员、中国合格评定国家认可委员会主任评审员、国家科技专家库在库专家、国家十三五国家重点研发计划“数字诊疗装备专项”指南编写专家。在各类刊物发表论文70余篇。主编出版了国家卫生和计划生育委员会“十三五”规划教材“医疗设备质量检测与校准”。主持完成了中国科学院战略性先导科技专项(A类)干细胞与再生医学研究专项人工组织器官构建项目功能生物材料研发及人工组织器官构建课题的子课题神经再生生物材料产品标准研究;科技部科技改革与发展专项埃博拉出血热防控应急研究、埃博拉出血热诊断试剂标准化研究。主持开展十三五国家重点研发计划，生物医用材料研发与组织工程修复替代专项，新一代生物材料质量评价关键技术研究;3D打印医疗器械检验和评价技术的课题研究。

研究员，博士生导师，医药先进制造国家工程研究中心副主任/研究员，中国药学会药用辅料专业委员会委员和儿童药物专业委员会委员，国家科技部在库专家，国家科技奖励评审专家，上海市药品审评核查专家，上海市药学会药剂专委会委员，复旦大学兼职博导，中国药科大学兼职硕导，《中国医药工业杂志》和《上海医药》编委、国药集团领军人才等。近5年来，承担“十三五”和“十二五”重大新药创制、国家973、上海市科委等多项项目，完成30余项产业化课题的研究，已获生产批件20项（首仿3项和首家过一致性评价2项），临床批件4项，申报生产12项，所有产品均实现单产品销售额过亿元的成绩。申请中国发明专利近40项，授权13项（其中PCT 1项），累计在国内外药学期刊发表论文50余篇。参与编写著作3部（其中常务副主编1部），编译著作2部。曾获中华中医药学会科学技术三等奖、上海市青年科技启明星、上海市青年岗位能手、中央企业青年岗位能手、上海市科学技术奖三等奖、国药集团科技成果二等奖等奖项和荣誉。

拥有南开大学分子生物学学士学位，特拉华大学纽瓦克分校分子生物学博士学位以及纽约州布鲁克维尔长岛大学企业金融MBA。他现任Arcus Biosciences公司制药开发和制造执行董事，曾任礼来公司技术服务和制造科学总监、安进股份有限公司药品工艺开发首席科学家等职位。邓湘宁博士作为BioPhorum（开发组和填充/完成Phorum）公认的生物制药CMC领导者，在无菌注射药物的CMC战略开发和执行方面拥有20多年的经验，包括：配方/填充/精加工工艺开发；关键原材料评估和资格认证（容器封闭系统、一次性系统、关键赋形剂、可提取物/可浸出物风险评估）；联合产品和药物输送系统的开发和认证跨临床和商业阶段的技术转让；CDMO评估以及供应商关系管理。同时，邓湘宁博士在多个全球工厂（美国/欧盟/亚洲）建立并领导了MSAT/技术运营团队，以支持无菌制造业务，包括：根据欧盟附录一的要求制定和实施污染控制策略；制定和部署全球统一的集成制造控制战略（iMCS），包括工艺、原材料和产品质量；从商业案例开发到实施后有效性分析的运营支出计划；偏差和投诉调查。

专注于医疗健康领域，负责公司大中华区医疗咨询和资本市场业务，业务涵盖生物科技，药品，医疗器械，医疗服务等各个细分领域。毛化拥有丰富的企业境内外上市、收购兼并、企业市场咨询等业务经验。毛化曾经参与主导了多个影响力较大的港股和美股上市项目，包括科济生物，百济神州，信达生物，微创医疗，启明医疗等公司，并和国内外领先的投资公司保持紧密的业务合作关系。

博士生导师，毕业于德国洪堡大学输血医学专业。现任中国医学科学院输血研究所副所长、北京协和医学院输血医学系执行主任、群公学者，协和学者、特聘教授。中国医学科学院医学和创新工程首席专家、《中国输血杂志》主编。先后承担科技部、国家自然科学基金、国家卫生计生委项目二十多项。近年来发表 SCI 论文百余篇。

负责有关人血浆作为血液制品起始原料的全球战略。他负责在病原体安全事务上支持商业产品和临床试验用样品的全球生产网络。Jens 在生物医药行业的不同职能部门拥有数十年的经验，从质量控制到作为起始原料的人血浆质量保证和项目管理。Jens拥有德国图宾根大学化学博士学位。

领导杰特贝林研发组织中的全球病原体安全支持团队，加入公司9年。主要负责支持公司在全球生产领域中商业产品和临床产品的病原体安全事务。在生物技术行业拥有10年以上的研发经验，包括概念论证研究、法规监管事务和项目管理。拥有俄罗斯科学院和巴黎第十一大学分子生物学博士学位。

提供有关重组蛋白、细胞和基因治疗以及血浆来源治疗产品的药学方面的战略性指导和建议。在2023年10月加入CSL Behring之前，Mikhail在美国食品药品管理局 (FDA)工作了14年，担任研究实验室部门主管和审查部门主管，负责重组和血浆源性血液蛋白制品，血友病基因疗法和相关器械的监管和检查监督。他代表FDA参与了美国药典和欧洲药典的制定。Mikhail拥有俄罗斯莫斯科俄罗斯医学科学院的生物学博士学位。

高级工程师、上海药品审评核查中心化学药品部副部长，具有多年药品监管检查工作经验。

药物分析学博士，主任药师（二级技术岗），曾任浙江省药化审评中心主任和浙江省食品药品检验研究院副院长，一直从事药品质量控制与标准研究、质量分析与评价、药品技术审评及上市后监测评价等工作，熟悉国内外及ICH相关的药学研究技术法规要求和指南，承担中国盖茨基金项目抗结核FDCs药物的质量标准研究、化学药品变更管理等多项省部级课题，获得省部级科技进步奖1项，发表学术论文80余篇。兼任第十二届国家药典会委员、国家药品监督管理局药品微生物检测与预警重点实验室主任、浙江省药学会药物警戒专业委员会主任委员等。

现任诺和诺德全球监管政策和合规部门，总监，负责质量外部事务，质量标准全球协调，对中国法规进行监测并提供合规建议。曾在诺和诺德天津生产厂和欧洲生产厂担任过多个质量管理和专家岗位。在生物制品生产GMP管理，环境监控，质量保证，质量体系等领域有十余年的丰富实践经验。熟悉欧洲和中国的法规体系，行业立场及实践趋势。中国药科大学化学制药学士，天津大学应用化学博士。

高级工程师，上海药品审评核查中心生物药品部业务主管，国家药品GMP检查组长，主要参与生物制品、无菌药品等高风险药物GMP符合性检查。

从事人用和兽用药品、医疗器械、化妆、食品、医院等各类洁净室的测试和验证服务20多年，持续为多家世界知名制药和医疗器械企业提供了GMP验证服务。负责起草和参与多项国家标准和法规的制修订,包括《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》GB/T16292-16294、无菌医疗器械生产洁净室（区）确认及监测要求YY/T0033、洁净室及相关受控环境系列标准GB/T25915.1,2,3、细胞培养洁净室设计技术规范GB/T42398、2020版药典灭菌法湿热灭菌部分等；完成微生物快检技术在制药生产核心区应用的技术研究课题；完成关于最终灭菌药品参数放行的研究课题;参与完成翻译并出版了《湿热灭菌工艺验证》和《无菌和灭菌工艺—控制与合规及未来趋势》。

曾任职于瑞典知名制药用水相关设备企业，在从业的20余年中，在阿斯利康、强生、诺和诺德、辉瑞等公司进行了多次内部GMP培训。他隶属ISPE北欧司库，是ISPE CoP关键公用事业指导委员会主席以及ISPE北欧联盟名誉董事会成员。Anders Widov同时是ISPE良好实践指南：制药用水和蒸汽系统的调试和认证、臭氧系统章节更新、注射用水的非蒸馏生产、制药用水系统检查指南、制药用水和蒸汽系统的取样等指南的联合编写者。

获得了塔夫茨大学分析/物理化学博士学位。自1994年以来，他领导了多个研究和产品开发领域，并发表了多篇论文，其中包括：二氧化碳对纯水的影响、超纯水作为电导率溶液标准、数字传感器的开发以及用于测量/控制高纯水系统（包括制药用水系统）的实时分析参数（电导率、总有机碳、微生物检测、臭氧、钠和二氧化硅）的扩展。20世纪90年代中期，Anthony在USP 645水电导率和USP 643总有机碳章节的实施期间担任USP的电导率顾问，他开发了纯化水和注射用水电导率测试的理论、方法和实践。2000年至2010年，Anthony担任首届美国药典制药用水专家委员会主席；他在美国药典化学分析专家委员会（CAEC）的2010-2015/2015-2020周期中持续发挥作用；目前，在2020年至2025年期间，他在CAEC任职。开发了644溶液电导率（PDG统一的电导率通用章节）和1644溶液电导率测量理论与实践的内容。在过去的25年里，他一直与欧洲药典、日本药典和其他药典合作，致力于药品水质标准和分析测试方法的国际协调。Anthony拥有多项专利，在梅特勒-托利多的制药、微电子和水净化论坛上，以及在USP、FDA、ISPE、PDA、PMF和许多其他论坛上发表了数百篇演讲和大量论文，他是pharmaceutical Waters的USP讲师。

在水系统方面拥有长期经验。参与了多份ISPE水处理指南工作，包括：《良好实践指南：膜基注射用水系统》《良好实践指南：关键公用设施的GMP合规性》《ISPE D/A/C/H附属手册：无蒸馏注射用水的生产》《良好实践指南：工艺气体》。

物理学家，信息与知识社会硕士，毕业于制造和研究制药工艺的质量体系专业。目前担任PDA监管事务和质量咨询委员会成员一职，并在多所大学（UAB、URV和OBS）教授人工智能相关课程。此外，他还是西班牙议会大数据和人工智能科学专家组的成员，并与联合国在人工智能领域展开合作。他在制药领域撰写了大量文章，并拥有十几项与云端受监管环境中大量数据的加密、传输、存储和处理相关的国际专利。

在STERIS公司工作了24年，目前的技术重点是洁净室和其他关键环境中的微生物控制。同时，Polarine先生现任PDA密苏里谷分会前任主席，IEST会员副主席，PDA分会理事会副主席。Polarine先生毕业于伊利诺伊大学，获得生物学硕士学位。他之前曾在密苏里州圣路易斯的退伍军人事务部担任临床研究经理，并在伊利诺伊大学担任生物学和微生物学讲师。Polarine先生是2019年PDA Michael S.Korczynski奖获得者和2024年PDA服务赞赏奖获得者。他曾在北美、欧洲、中东、亚洲和拉丁美洲就清洁和消毒、洁净室微生物控制和消毒剂验证等问题发表演讲，并出版了与清洁、消毒和污染控制相关的PDA书籍章节和文章。他活跃于著名的PDA科学顾问委员会（SAB）并且是PDA关于清洁和消毒的第70号技术报告、关于微生物偏差的第88号技术报告和新冠肺炎考虑点的合著者。Polarine先生在PDA和田纳西大学讲授行业监管机构以及制药、生物技术、ATMP和医疗器械行业的知识。目前在田纳西大学的肠外用药课程和PDA无菌加工课程中讲授清洁和消毒课程。

获得多伦多大学微生物学和人类生物学理学士学位及美国普渡大学MBA。现任Emergent BioSolutions公司企业GxP合规与系统质量副总裁，负责监督多达8个制造设施的质量管理工作和统一的全企业质量体系的实施；管理内部产品和客户产品组合的质量（产品包括医疗器械和组合产品以及口服和注射产品；产品组合包括小分子、大分子（微生物和病毒）以及血浆产品）；并管理与客户（私人和政府）以及监管机构的质量和合规关系。2009-2015年曾任职礼来意大利公司填充/精加工操作质量经理&现场质量负责人，2015-2019年曾任职礼来美国公司微生物学和EM/无菌保证质量控制总监。Marcia自2018年起担任美国注射剂协会（PDA）科学顾问委员会药物微生物学专家讨论组首席特约成员，在2021-2024年美国注射剂协会（PDA）举办的多个无菌制造相关会议中对无菌药品制造、无菌药品生产污染控制策略、微生物控制与检查等主题进行发言。2022年起，成为PIC/S EU GMP附录1实施利益小组联合负责人，并多次担任PDA无菌药品生产污染控制策略研讨会委员会成员与主讲人。《考虑要点1：无菌加工》（2023年修订版）的合著者，《隔离器中无菌药品无菌处理的考虑要点》（2020年发布）的合著者。

在美国制药行业，包括默沙东和礼来 (Merck and Lilly) 公司，工作超过30年之久。在制药行业产品及工艺，包装和医疗器械等领域拥有丰富经验。目前担任国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家，并被邀请在CDE，核查中心和其他督管机构提供培训和教学。曾任北京大学IPEM硕士项目授课及论文审评教师，首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。美国加州理工学院化学工程博士、北京大学学士。

中共党员，主任药师，理学硕士，化药检验科主任。2004年毕业于中国药科大学药物分析专业，同年进入无锡市药品安全检验检测中心（原江苏省无锡药品检验所）工作，迄今为止从事药品检验和科研工作已19年。2015年被南京中医药大学聘为兼职讲师，2014年被无锡市药监局、卫生局推荐为“无锡市中青年突出贡献专家”候选人，2012年被市卫生局党委授予“无锡市医药卫生系统创先争优先进个人”，2009年被市药学会推荐为第九届无锡市优秀科技工作者候选人，2008年被中国食品药品检定研究院聘为化学快检协作组专家成员，2019年被推荐为江苏省市场监管局科研项目评审专家候选人，2021年被中检院选为进口化学药品复核审评专家。2022年被市市场监督管理局授予“优秀中共党员”， 2022年被无锡市市场监督管理局授予“市场监管卫士”。 2023年被推荐市局执法稽查智囊团成员。

现任礼来苏州制药有限公司生产总监。在无菌产品、工艺，技术转移/商业化，工艺验证、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富经验，并多次参与制药企业内外部审计。曾多次作为讲者参与IPEM课程授课,PDI,ISPE会议报告。参与2021GMP指南的编写工作，南京理工大学应用化学硕士和学士学位。

主要负责无菌保证和验证工作，包括清洁验证，灭菌验证，过滤器验证，无菌工艺模拟，工艺验证等。此外，在无菌产品的制剂和灌装工艺、技术转移、工艺验证、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富的经验。曾多次作为讲者参与IPEM课程授课， ISPE/PDI会议报告。参与2021 GMP指南的编写工作。ISPE认证讲师-生命周期工艺验证。南京大学化学学士和硕士学位。

副主任药师，2008年进入上海市食品药品检验所生化药品生物制品室工作，长期从事生物制品质量标准研究。近年来主要关注无菌隔离技术在高风险无菌制剂的应用、快速微生物方法在创新生物制品的应用等研究方向，主持和参与了国家药典委、上海市药监局多项研究项目。作为主要成员参与药典通则9406“细胞类制品微生物检查法指导原则”起草和通则9201“药品微生物检验替代方法验证指导原则”修订。

曾任百济神州有限公司中国质量运营负责人，执行总监。南京大学生物化学系毕业，中欧全球EMBA，历任诺华亚太、中东、非洲和日本区域国家质量部负责人，阿斯利康亚太地区质量负责人等。熟悉全球质量体系，有丰富的跨国团队领导的经验。

博士生导师，主任药师。兼任国家药典委员会微生物专委会副主任委员，美国药典委员，国家实验室认可主任评审员，国家能力验证提供者认可主任评审员，科技部、教育部等入库科技专家等。近年主持国家重点研发计划、国家食药监局、国家药典委员会、上海市科委、上海市食药监局等课题数十余项。以第一完成人获得上海市科技进步奖二等奖、中国药学会科学技术奖二等奖、国家市场监管总局科研成果三等奖等奖项。

本科毕业于兰州大学，博士毕业于美国佐治亚州立大学（Georgia State University）微生物学专业。博士期间曾参与校企联合流感疫苗工艺开发项目，并带领疫苗提纯工艺开发相关工作。毕业后曾在美国一家环境微生物制品/服务公司负责方法建立、微生物产品开发等相关工作，随后于一家知名酶制剂、微生物制品公司从事微生物、酶制剂产品开发工作。在微生物领域有十年多微生物相关工作经验。目前就职于一家生物制药CDMO公司（药明生物），现从事无菌药品质量控制微生物相关的管理工作。主要负责无菌制剂的生产工艺环境、工艺气体及制药用水监测，中间过程样品微生物及内毒素检测，微生物、内毒素、TOC等相关方法验证，消毒剂验证，生产工艺的清洁验证相关检测，微生物鉴定，以及微生物、内毒素检测等方面的新方法与技术开发、验证与应用。同时，还致力于低内毒素回收率研究和临床配制后给药前的微生物学稳定性研究。

从事制药行业实验室管理工作20年以上，在制药行业的原料药、无菌产品的生产等领域拥有丰富的经验，并多次参与制药行业内外部审计。对新建实验室的项目管理、方法的技术转移、实验室设备生命周期的管理维护等方面有深刻的理解和实践经验。目前作为工厂合规负责人，负责工厂的法规事务和GMP合规工作。

2021年毕业于德国图宾根大学药学专业，获博士学位。现就职于药明生物技术股份有限公司生物制药科技部，任副主任级高级工程师，负责制剂验证团队及实验技术支持团队。参与过多个无菌制剂后期及商业化项目的工艺转移及验证工作，支持解决生产工艺中的难题，并多次参与官方审计（FDA，EMA，NMPA）。

毕马威企业咨询（中国）有限公司医药高级咨询顾问国内资深药企数字化专家，原外企全球数字化合规与转型专员；从事药企信息化建设和合规工作11年，熟悉CSV&DI法律指南及ERP MES APS各类系统；具有丰富的药企降本增效，流程再造和系统落地经验。

从事人用和兽用药品、医疗器械、化妆、食品、医院等各类洁净室的测试和验证服务20多年，持续为多家世界知名制药和医疗器械企业提供了GMP验证服务。负责起草和参与多项国家标准和法规的制修订,包括《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》GB/T16292-16294、无菌医疗器械生产洁净室（区）确认及监测要求YY/T0033、洁净室及相关受控环境系列标准GB/T25915.1,2,3、细胞培养洁净室设计技术规范GB/T42398、2020版药典灭菌法湿热灭菌部分等；完成微生物快检技术在制药生产核心区应用的技术研究课题；完成关于最终灭菌药品参数放行的研究课题;参与完成翻译并出版了《湿热灭菌工艺验证》和《无菌和灭菌工艺—控制与合规及未来趋势》。

高级工程师，上海药品审评核查中心生物药品部业务主管，国家药品GMP检查组长，主要参与生物制品、无菌药品等高风险药物GMP符合性检查。

1995年至今，先后在国内外多家医药企业中从事质量控制，质量保证和地产化项目工作； 例如罗氏维生素、惠氏营养品、美国药典中华区、雅培眼力键、百特上海、美敦力中国、百济上海、长春金赛等国内外企业。目前任职于成都康诺行，从事质量管理工作。在2009-2010年期间，参与编写了2010版 GMP指南中质量管理体系和原料药部分；2015-2017年参与了中国药典通则项目--隔离器，制药用水，质量量度等；2018-2020年参与了国内生物药MAH和医疗器械MAH首个试点项目；2021年参与了单抗检查指南的编写；2021-2023年期间，参与编写GMP指南再版中无菌药品和计算机化系统验证部分。参与了多次NMPA，FDA等国内外GMP检查，以及多次NMPA药品和器械海外检查活动。

1995年毕业于中国药科大学，先后在武田制药，中美史克，北京诺华制药，罗氏诊断和百特中国投资从事质量控制和质量管理工作，熟悉欧盟GMP/GDP，世界卫生组织GMP/GDP，澳大利亚GMP，ICH/PICS指南，韩国GMP，台湾GMP/GDP及中国GxP 等药品相关法规要求，ISO 13485，中国医疗器械GMP 及相关附录, 21CFR part 820, MDR, IVDR等医疗器械相关法规要求。在过往23年药品行业和5年医疗器械行业质量管理过程中，多次带领团队顺利通过欧盟GMP（包括无菌产品和片剂产品），世界卫生组织GMP，澳大利亚GMP认证。产品出口世界超过160个以上的国家。并参与了超过5个跨国药品技术转移项目和70个诊断试剂的转移项目的质量保证工作，积累了丰富的药品/医疗器械生产的质量监管，委托生产监管，供应商质量管理，研发和临床及注册的质量监管，上市后药物警戒的质量监管等经验。

Carl深度支持制药业文档管理解决方案超过15年，熟悉制药业相关法规、对国内及亚太制药企业及对DMS的需求有着非常深刻的理解。在制药业质量文档管理及法规提交方面，有着自己极其独到的见解，愿意和行业客户共同分享、共同探讨。

分管信息化、数字化工作，同时担任天津市药物临床研究技术创新中心副主任，针对药品研发和临床研究领域的数字化工作进行创新性探索工作。获得ISACA认证的IT审计师、网络安全等多项IT咨询认证，曾参与起草多项指南如EDC指导原则、GMP附录-计算机化系统、中国制药工业智能制造白皮书、制药企业智能制造典型场景指南等，并多次为国家及各省市药品监管机构GMP检查员培训。

拥有15年中国抗癌药物和生物制品法规注册事务及策略经验，是药品电子提交、生物类似药、放射性药物、RWE和DDC产品的关键行业政策制定和倡导者。他曾为超过20家全球客户在中国的药品和生物制品注册事务提供支持服务，为进入中国市场的全球抗癌药物生产商提供全面的法规策略咨询服务。他具备卓越的跨文化领导、沟通和项目管理能力，本科毕业于上海交通大学，获得了美国东北大学和英国牛津大学硕士学位。

负责LORENZ docuBridge系统培训、客户系统应用支持及注册咨询服务工作。熟悉eCTD及电子申报相关法规及相关工具，具有14年中美欧药品eCTD注册及电子申报注册经验，曾支持Pfizer、GSK、Abbvie等企业在欧美地区的eCTD及NeeS申报多年，近年来主要支持国内企业进行国外eCTD注册申报及我国eCTD和电子申报，并且协助LORENZ成功开发中国电子申报发布及验证模块。毕业于天津师范大学计算机科学专业。

负责国内药品电子申报及海外注册。曾就职过迪赛诺，辉瑞，恒瑞等公司药品注册岗位，负责过多个国内外临床试验申请和上市申请，对国内和FDA申报非常熟悉，在药品注册领域深耕多年。目前是ICH M8国内专家工作组成员，担任过NMPA高研院讲师，复旦大学药学院校外荣誉讲师，DIA中国药品法规事务研讨班讲师等。本科和研究生毕业于中国药科大学社会与管理专业。

Leo深耕生命科学行业十多年，在软件销售、数字化咨询、项目管理、业务分析等方面有着丰富的工作经验。从药品的商业化、研发流程，到制药行业知识及相关核心业务系统，包括研发、生产、商业化等应用场景，愿意与同行业专家共同探讨数字化场景。

硕士，毕业于沈阳药科大学，现任职于亿腾医药，担任注册副总监，曾就职于辉瑞中国与迪哲医药。从事药品注册相关工作十余年，负责产品注册策略的制定、化学药品1类新药于中国的上市申请及中美IND申报及临床试验期间的注册申报工作。DIA 药品法规事务社区（RAC）核心成员；RAC药政事务运营工作组核心成员；复旦大学药学院“药政事务运营系列课程”校外荣誉讲师。

2011年加入健进制药，先后担任研发经理、药政与符合性经理、质量总监和技术总监。从事法规市场无菌制剂研发与质量管理14年，熟练掌握中美欧对无菌制剂在研发、药政申报与生产质量方面的法规要求和实际应用。

长期关注医疗器械、医药商业、医药制造、医疗服务等细分赛道，服务过一二级市场、产业基金、政府机构和时报媒体等客户，具有医药产业园规划、精准医疗、医疗器械、互联网医疗和元宇宙医疗等项目经验。曾受邀参与医疗产业投资峰会、上市公司白皮书发布会、产业论坛、行业大会以及企业调研，擅长从市场行为、政府机构以及服务方等多方位视角，结合自身对市场发展环境的深刻理解，挖掘企业潜在价值并对行业发展趋势做出研判。

现任珐成制药系统工程（上海）有限公司副总经理，同时担任国家标准《洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范》的起草人之一，是国内知名生物制药领域装备设计专家。黄煜专注于生物制药及发酵工艺行业逾二十年，在国际知名机械制造企业任职多年，具有工艺开发和装备设计方面的丰富经验，能深刻理解生物制药上游工艺，并拥有全球视野的项目管理能力。其先后承担过重组人胰岛素、人用狂犬疫苗、抗体类药物等多个生物制药装备系统的项目负责人。同时其还担纲了多个技术专利的设计和制定，其获批的专利包括一种CIP站自动补碱系统及其补碱方法、一种细胞工厂管路系统等。其在生物制药领域具有极高的知名度。

北京中医药大学医学硕士，执业药师。医药相关工作10余年，先后在上市公司医学部、市场部、选题立项、战略发展等岗位工作，拥有丰富的药品市场推广、选题立项、战略研究、BD合作经验。现任普利制药战略发展部总监，已达成多项合作项目。

曾就职于多家国内和跨国医药企业，在无菌制剂质量管理领域有20年从业经验。

高级工程师；中国医药包装协会药包材专家；中国医药教育协会药物分析专家；沈阳市科技项目审评专家；辽宁省“兴辽英才”高端人才；沈阳市领军人才；沈阳市高水平技术创新人才；沈阳市优秀科技工作者；沈阳市优秀青年创新标兵；中国医科大学，辽宁大学，山东大学硕士生导师；中国医药包装--眼用制剂包装研究中心负责人；沈阳市科学技术局批准的“包材相容性研究”科技服务公共平台负责人；编写了国内第一部“药品与包装相容性理论与实践”书籍；编制了医药包装领域8个国家标准、7个行业标准；发表SCI和核心期刊论文10余篇，申请专利10余项。

Martin Haerer博士是一位经验丰富的医药制造行业高管，在制药、质量控制、质量保证、开发和监管事务方面拥有30多年的经验。目前的职位是CMO的产品放行责任人和开发主管，公司董事会成员，隶属Holopack Verpackungstechnik GmbH。该工厂每年生产2000多批创新的无菌BFS容器，出口世界各地。他担任生产主管多年，负责BFS产品生产并符合GMP指南。他担任美国食品药品监督管理局、澳大利亚国家签证管理局、欧洲药品管理局检查的审计负责人。主要成就包含：在公司引入不同的质量保证体系，如培训、自我检验、供应商资格认证、卫生和清洁验证计划等；引入无菌凝胶制造的新制造技术；安装用于高粘度产品的混合设备；领导了30多项无菌BFS产品的成功转让和开发；经手500多批药品上市。同时，他是PDA附录1小组联合组长；BFS IOA协会董事会/监管官员成员；PDA技术报告第77号的合著者以及德国高级药剂师组织董事会成员。

毕业于首都医科大学，获得药物化学硕士学位。曾在大型国企担任市场部产品经理、市场总监等职务，负责过儿科领域产品的市场推广等。现任华润双鹤药业股份有限公司市场发展部产品总监。

华东理工大学制药工程硕士。深耕生命科学行业二十多年，在研发、生产、中试、生产工艺、生产设备和自动化软硬件等方面拥有丰富的经验，精通制药和生物技术领域的全行业流程，是生产数字化转型领域的专家。在他职业生涯中曾供职于多家行业头部企业，担任技术、销售、业务开发等高管岗位，并凭借突出业绩屡获嘉奖。自2019年3月起，任柯尔柏医药科技中国区董事总经理。他成功制定并实施了战略目标，以出色的领导力和强烈的责任感带领 团队赢得突破性的发展，进一步扩大了公司在华的销售及市场影响力。

自动化专业学士学位，高级工程师，IECEx认证工程师，全国制药装备标准化技术委员会认证工程师，拥有8项下游纯化系统专利，担任公司分离纯化系统标准主要起草人、公司下游分离纯化系统、不锈钢配液线等控制工艺主要起草人。目前负责利穗科技的标准及非标项目基础设计。他在制药设备领域有超14年的工作经验，曾主导过多个大型药企的系统设计及控制实施，能针对客户需求制定相应的实施方案，对于生命科学领域的自动化与信息化系统的建设有丰富的经验和深入的见解。

现任柯尔柏医药软件创新灯塔项目专家顾问。毕业于维也纳应用科技大学，获再生医学与组织工程硕士学位。在加入柯尔柏之前，Bernhard曾就职于勃林格殷格翰、Max Perutz Labs及DMS-Firmenich等相关机构，在生物医学工程、生物技术创新、工艺流程及数据科学等生物技术及制药领域拥有丰富经验。他积极投身工艺优化和工艺验证项目，擅长运用统计学与工艺流程知识，通过分析和精准决策，协助客户成功实施高度合规的数据科学系统。

研究员、博士生导师，上海市药物合成工程中心主任、上海医药工业研究院、复旦大学等学校博士导师。中国感光学会专委会、上海市药学会药物化学专委会委员；国家工信部、科技部专家库专家、中国科协专家库专家、国家教育部学位评审专家。上海市优秀技术带头人、上海市优秀归国人员浦江人才。近年来主持国家新药创制重大专项、国家自然基金重大科研项目10余项。在P.N.A.S等知名期刊发表论文40余篇。带领团队推进研发项目200余项，主持开发项目50余项，负责国家新型口服固体产业链链主建设和十余个技术平台搭建工作，近年获得药品批件40余项，发明专利授权20余项。

毕业于德国波恩莱茵弗里德里希 ·威廉大学化学系， 在德国波恩大学和加拿大弗雷德里克顿新不伦瑞克大学完成无机化学博士论文并取得博士学位。在化学行业从业一段时间之后，史福科博士作为技术和药用玻管应用的科学顾问加入肖特公司。2010-2012年，他被派驻上海， 负责肖特公司在 亚洲地区的科学咨询， 药用玻管业务开发和品牌推广。2012年以来， 他负责肖特玻管事业部的产品管理部门。 凭借出色的科学背景和深厚的跨文化沟通能力， 史福科博士被看作国际客户与本地研发部门之间不可缺失的“ 关键环节 ”。 他经常受邀出席国际会议， 有200多场的专题演讲和培 训经历。 史福科博士十分重视客户的未来需求， 积极参与特种玻管在技术应用领域和药用包装领域的相关项目。自2018年以来，史福科博士是欧洲PDA注射药物包装科学计划委员会的委员。

2001年来一直从事玻璃包材行业质量管理工作，熟悉药用玻璃包材的产品标准、生产工艺以及关键质量控制点；熟练运用QC、六西格玛、精益生产等工具改进提高产品质量，有效提升产品合格率和客户满意度。建设并推进ISO9001、ISO15378、ISO17025等质量体系的充分有效运行，良好推动企业质量管理水平的提升。参与十余个药用玻璃相关国家、行业标准及团体标准的制修订工作。

博士毕业于中科院，研究合成生物学领域。先后在上海吐露港公司担任CTO；教育公司担任合成生物学大赛iGEM指导老师；蓝晶微生物担任研发总监。目前在投资机构（鸿商资本）从事合成生物学相关产业和公司研究。另外，也是微信公众号（转化子）的创始人主编。对合成生物学的学术、教育、产业、投资都有深度参与和个人独到理解。

于2018年在中国科学院大学-长春应用化学研究所取得高分子化学与物理博士学位；于2011年在合肥工业大学取得高分子材料与工程学士学位。目前在四川汇宇悦迎医药科技有限公司负责微球类注射产品开发（PLLA，PCL类），包含原料合成，微球工艺开发及放大研究，非临床安全有效性评价；曾在山东绿叶制药负责醋酸奥曲肽微球和亮丙瑞林微球中高分子材料的仿制（PLGA和PLA）。

在药包材相容性、医疗器械化学表征领域有十余年研究经验。对主要高风险器械如外科植入物、心血管介入器械、神经内/外科植介入器械、透析类、呼吸麻醉类和药械组合等器械领域均有丰富经验，熟悉全球主要市场监管要求。在加入药明康德之前，曾先后服务于百特全球研发中心和碧迪研发中心负责药包材相容性和医疗器械化学表征业务。

拥有30年以上药物研发和药政事务工作经验，在化学药物和生物制品注册方面有着丰富经验，熟悉相关药品法规，深入参与药监机构以及行业内的有关药政法规和技术指导原则的各项活动。曾在诺华，葛兰素史克，赛诺菲制药有限公司负责药政事务并担任重要职务,现就职于CSL Behring China (杰特贝林中国)，任中国药政事务部负责人和研发部（上海及北京）负责人。领导多个领域产品注册申请包括血液制品，罕见病，肾科，心血管等领域。另外，参与药物信息协会（DIA）药政事务工作、亦弘商学院及CDE，NMPA等课题研究，包括罕见病政策研究，临床急需项目研究，国内外血液制品管理法规及监管模式研究，非处方药物的管理体系研究等课题。北京中医药大学（本科），北大国际BiMBA，瑞士洛桑国际管理发展学院 (IMD) MBA。

医学生物高级工程师；长期从事血液制品全生命周期质量管理工作，多次参与血液制品相关法规及标准的起草或修订。

博士毕业于中国科学技术大学，先后就职于国家纳米工程中心、博腾等单位，长期从事创新药、改良型新药和药械组合产品的研发、生产与技术管理工作。涵盖前药设计、制剂的处方前研究、处方开发、工艺开发/放大以及临床样品的GMP生产。在普通水针、粉针、凝胶和纳米制剂的开发方面有丰富的经验。涉及的药物类型有大分子前药、重组蛋白、小分子化药、多肽、多肽-药物缀合物、寡核苷酸及其衍生物。领导或参与领导的二十多个新药开发项目推进到临床不同阶段。发表过34篇学术论文，获得授权国家发明专利5项。

拥有机械工程学士学位，过去25年一直就职于BWT，其中15 年在中国，在此他创建了BWT的分公司，使之跟国际市场一样，成为制药和生物技术领域洁净公用工程系统的行业领军者。在定居中国之前，Oliver Wake有过数个欧洲和亚洲的市政饮用水和废水工厂项目的工作履历，并且在一家压力容器设计和生产厂家担任过5年的总经理职位。

从事药学工作25年，熟悉抗体、ADC、疫苗、CGT相关药物研发和生产，国内生物制药领域知名专家；曾就职于药明生物等知名药企，担任过车间主任、生产总监、质量受权人、QA主任、CEO等职，实战经验丰富。 熟悉国内、国外相关法规，经历过多次GMP认证、注册核查、FDA/EMA官方检查，在法规的理解及执行方面经验丰富；参与国家新版药品GMP指南、共线生产指南、中国药典的编写及审核；现任中国医药教育协会制药技术专委会特聘专家、中国医药化工专委会特聘专家、中国医药设备工程协会会员。

苏州大学微生物和生化药学专业硕士学位，从事医疗器械检测和制药行业10年以上，在微生物方法建立、日常检测、实验室变更和偏差调查方面有丰富的经验，并多次参与制药行业内外部审计。

主要从事药品生产质量管理工作，先后在海正药业、贝朗医疗、药明生物，康希诺生物，金迪克工作，国家药监局高级研究学院特聘专家，上海市药监局特聘专家。

FDA/EMEA审计课程讲师。参与中国及亚太其他国家制药公司的合规性审计工作，曾在ISPE亚洲行业会议上担任演讲嘉宾，曾经担任龙沙（新加坡）验证经理，主要负责生物工艺管线CIP，SIP，CSV及设备验证项目。任职PSC Biotech验证咨询项目经理，主导参与三星生物制药，生物工艺设备，无菌灌装及清洗机离线清洗的清洁验证项目，并实施了清洁工艺参数开发。

从事制药行业工作10年，在环境监控、清洁消毒、质量管理，公用系统、厂房设施、验证与确认等领域均拥有丰富经验。并多次参与省局，国家局，欧盟GMP审计。参与2021 GMP指南的编写工作。中国药科大学，药物制剂学士学位。

21年制药生产、质量管理经验,4年洁净室无菌保证产品技术支持工作；国家药监局高级研修学院培训讲师；中国兽医药品监察所培训讲师,为全国兽药GMP检查员培训班学员授课清洁验证的计划与实施；《制药洁净室微生物控制》一书副主编,化学工业出版社《设备除锈工艺技术》一书主要技术参与人员;主导了国内首个污染控制策略项目落地。

20年制药行业工作经验，超过10年的验证和GMP咨询顾问工作经验。著有《验证工程师的跃迁⸺从入门到专业》，参编《药用辅料生产质量管理审核指南》；主要专注于制药领域调试确认验证，计算机化系统验证和数据可靠性，质量合规和质量绩效，无菌厂房设施和无菌操作；擅长新建项目调试确认验证管理、质量体系搭建&优化、认证咨询等内容。

从事制药行业9年，负责公司环境监测策略制定和实施执行，无菌模拟灌装，无菌保证方面的工作，并有丰富的产线环境监测执行管理和无菌保证工作。曾应邀作为讲者参与IPEM课程授课。获得美国普度大学食品科学硕士。

负责中国区制药领域技术服务和指导工作。曾经就职于知名外资企业，在生物制药领域拥有18年从业经验，具有生物技术产品包括单抗/重组蛋白和血液制品及疫苗/GTCT产品的研发工作经历，对于生物制药全流程工艺包括上游培养、下游纯化、TFF分离过滤、除病毒技术、除菌过滤等工艺，具有深刻的把握，同时在制药行业放大生产过程中也有丰富的实战经验和独到观点。熟悉一次性生产工艺及连续流生产工艺，与国内众多生物制药客户建立了广泛合作。

从事制药行业16年，现负责无菌干预，AFPT，物料传递，无菌保证方面的工作，并有丰富的生产管理，人员培训和无菌保证的实践经验。参与新版欧盟无菌附录1的差距分析和整改措施的制定和实行。

国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家，ISPE中国2015-2016会员发展委员会主席，中国医药设备工程协会专家无菌药品先进制造专业委员会副主任委员，中国制药装备行业协会专家委员会专家，中国药学会制药工程专业委员会委员，全国制药装备标准化技术委员会委员，全国制药工程专业学位研究生教育协助组工程领域专家，国家工信部工业领域评标评审专家库专家、上海市经济和信息化委员会专家，上海现代制药装备系统工程技术研究中心主任，上海市智能工厂专家委员会专家，上海医药行业协会新技术、新技能专业委员会委员，浙江省药品检查中心职业检查“双百尖兵”外聘专家，华东理工大学研究生示范性实践教育基地专家。25年无菌注射剂、无菌原料药行业经验，曾经多次到欧、美、日药品生产企业及制药设备制造企业进行技术交流，在无菌注射剂和无菌原料药核心区域生产线工艺设计、风险控制、工艺设备和厂房设施的确认与验证、系统自控、项目管理等方面具有丰富的经验。作为讲师，多次参与国家药品监督管理局审核查验中心、高研院、各省市药监局认证中心和安监处、各行业协会等组织举办的技术交流和培训。先后获得中国制药装备行业技术创新个人奖、上海市闵行十大创新领军人物、上海市闵行当代工匠、上海市高新技术成果转化先锋人物等荣誉。

负责公司环境监测策略制定，无菌保证方面的工作。曾先后在碧迪医疗，礼来制药工作十余年。在微生物检测、洁净室管理、环境监测方面有着丰富的经验。多次参与省局，国家局，欧盟GMP审计。参与国家药品GMP指南（第二版）无菌制剂分册的编写和审评、2023年中国医药工程设备协会-无菌药品生产污染控制策略技术指南编写工作。多次作为讲者参与ISPE、PDI和CAPAE会议报告及北大IPEM课程、高研院授课。苏州科技大学生物技术专业学士学位。

服务于全球知名化工公司如罗门哈斯，陶氏化学和杜邦公司超过15年。历任技术服务经理， 关键客户经理， 中国区及亚太区市场经理，全球食品及饮料业务市场经理等职务。其所涉及的产品类别包括子交换树脂，大孔吸附树脂，有机卷式反渗透和纳滤膜等广泛用于食品，制药，石化，冶金等行业的分离，提取，纯化，浓缩等应用。曾获得沈阳药科大学药剂学学士，上海交通大学制药工程硕士，复旦大学工商管理硕士等学位。

来自Vetter德国总部，担任商务拓展总监，专门负责新型生物药物的灌装、组装和二次包装制造工艺，和创新解决方案。他的职业生涯始于机械工程师，随后在德国齐柏林大学获得MBA学位，以及哈佛商学院在线医疗保健经济学。他曾在不同公司工作和领导跨学科团队和项目，参与过总额高达数亿欧元项目的决策流程。

拥有20年制药领域工作经验，现任Veeva亚太区质量战略总监。18年以上丰富的质量管理和生产运营管理的经验，在惠氏制药、礼来等跨国制药企业任职，历任CSQA/FUME QA，QA合规经理，生产运营总监等职位；也曾担任仿制药初创企业质量总监，0-1建立实施符合FDA cGMP标准的六大质量体系。