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        数据显示,PFS是作为全球至少50种以上主要注射药物和疫苗的首选给药装置,全球预灌封注射器针筒市场销售额预计2027年将达到73.28亿美元。据美国FDA紫皮书介绍,在2000-2023年期间,共计98款原研生物药械组合产品被批准上市,其中包括16款胰岛素产品,19款疫苗产品及63款其他生物制品(单抗,双抗,细胞因子等)。胰岛素产品的注射通常采用可多次使用的卡式瓶注射笔(Pen injector),疫苗产品的注射则采用肌肉注射的预充针(Pre-filled syringe,PFS)。 截止到 2024 年 11月,已有 38 家企业在国家药品监督管理局药品审评中心完成了自动注射笔药包材的登记,35家企业完成国家局二类医疗器械的注册。
        由于药械组合产品同时涉及药品及医疗器械的双重监管,随着更多的药械组合产品进入行业,其高迭代率、复杂性和专业性为产品上市后的监管和应用均提出了难题和挑战。目前,GLP1类产品大量涌入市场,业内开始广泛关注药械组合产品设计与验证对于产品使用安全的重要性,也更加关注欧美市场注册申报;USP<382>《注射剂包装/给药系统用弹性体密封件功能适用性》将于2025年12月1日正式生效;2025年版中国药典也将注重药典药用辅料和药包材通用技术要求与品种标准的有效衔接。 
        随着生物制药市场的强劲增长,自我给药需求的不断增加和竞争的加剧,市场对生物药械组合产品的兴趣愈来愈浓厚。生物药械组合产品是由生物药和医疗器械(如预充针、自动注射器等)共同组成并作为一个单一实体生产的医疗产品。迄今为止,多款生物药械组合产品获得美国FDA批准上市,凭借着精准的剂量、安全便捷的使用方法、患者的高依从性以及大幅延长产品生命周期等优势,已然成为全球制剂产品开发升级的主流趋势。 
        注射剂工业大会组委会响应市场需求,将举办“2025 PFS&精准给药大会”,以“构建药械组合式产品新生态”为大会的主题,计划邀请国内外监管机构、行业协会、专家学者、上游优秀供应商以及下游用户代表展开一次全生态链的充分讨论,促进行业内的经验分享和技术交流,便于业内及时了解最新的临床需求,法规动态和技术要求,通过技术创新,确保产品的质量,安全和有效性,确保自身产品能够符合国内外市场的多重需求。

主办单位: 注射剂工业大会组委会(PDI)

支持单位: 药品安全合作联席会议
中国外商投资企业协会医疗器械行业分会
苏州生物医药产业联盟

时间:2025年3月3日-3月4日 地点:苏州福朋喜来登酒店

会议日程

会议结构
  • 03月03日
  • 03月04日
下载完整日程
论坛 主题 时间 演讲者 地点
大会开幕式暨全球监管法规与政策解读专场 【主持人】 08:50-12:00 张伟 先生,中国药品监督管理研究会会长 宴会厅1+2
大会开幕&领导致辞 08:50-09:00 - 宴会厅 1+2
国内外给药装置产品研发进程 09:00-09:30 滕皋军 院士,中国科学院院士,东南大学 宴会厅 1+2
我国医疗器械监管改革创新实践 09:30-10:00 王者雄 先生,国家药品监督管理局医疗器械监管司原司长 宴会厅 1+2
组合式产品FDA和EMA监管合规问题的关键 10:00-10:30 Christopher A. Fanelli 先生,前美国食物及药物管理局(FDA)执法部副首席法律顾问,盛德国际律师事务所食品、药品和医疗器械业务团队合伙人律师(华盛顿) 宴会厅 1+2
茶歇交流 10:30-11:30 - 宴会厅 1+2
预灌封注射器标准体系构建思路探讨 11:00-11:30 沈永 正高级工程师,山东省医疗器械和药品包装检验研究院化学分析评价中心主任,国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室主任 宴会厅 1+2
PFS-USP的信息和资源 11:30-12:00 凌霄博士,美国药典委员会中华区对外事务总监 宴会厅 1+2
全球市场趋势与产品研发专场 【主持人】 13:30-18:00 张文虎 先生,药品安全合作联席会议秘书长 宴会厅 1+2
医保促进创新药发展政策思考 13:30-14:00 段政明 先生,国家医疗保障局基金监管司原副司长 宴会厅 1+2
美欧医保支付政策对药品研发的影响 14:00-14:30 江滨 教授,北京大学公共政策研究中心副主任 宴会厅 1+2
以患者为中心的预充式组合产品设计开发策略 14:30-15:00 Hendri Harmoko 博士,碧迪医疗制药系统亚太技术服务副总监 宴会厅 1+2
药械结合产品的市场状况,未来机会及布局策略 15:00-15:30 魏利军 副主任药师,北京药眼信息咨询有限公司创始人兼总经理 宴会厅 1+2
茶歇交流 Tea Break 15:30-16:00 宴会厅 1+2 -
Jext 过敏急救笔 为生命护航 关键时刻的第一选择 16:00-16:30 王忠雪 女士,北京远大九和药业有限公司哮喘创新药恩卓润和恩明润高级产品经理、Jext笔负责人 宴会厅 1+2
严重过敏反应的早期识别与救治 16:30-17:00 王良录 教授,北京协和医院变态反应科主任医师,教授,医学博士 宴会厅 1+2
PFS产品临床应用场景 17:00-17:30 梅丹 教授,北京协和医院主任药师,药剂科教研室主任,中国药师协会副会长,国家药典委员会委员 宴会厅 1+2
国际监管沙龙 【联合主持人】 19:00-21:00 张伟 先生,中国药品监督管理研究会会长 静思厅
【联合主持人】 19:00-21:00 Christopher A. Fanelli 先生,前美国食物及药物管理局(FDA)执法部副首席法律顾问,盛德国际律师事务所食品、药品和医疗器械业务团队合伙人律师(华盛顿) 静思厅
关于药械组合产品中美欧三报的讨论 19:00-21:00 Josefine Sommer 女士,盛德国际律师事务所食品、药品和医疗器械业务团队合伙人律师 (布鲁塞尔) Christopher A. Fanelli 先生,前美国食物及药物管理局(FDA)执法部副首席法律顾问,盛德国际律师事务所食品、药品和医疗器械业务团队合伙人律师(华盛顿) 静思厅
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论坛 主题 时间 演讲者 地点
全球市场趋势与产品研发专场 预充针式自动注射笔的市场发展及开发挑战 09:00-09:30 姬淑英女士,上海药明生物技术有限公司制剂产品开发部药械组合产品开发团队副主任 宴会厅 1
质量源于设计-从客户视角解读插针预灌封注射器的质量控制策略 09:30-10:00 尹富民 先生,南京巴特弗莱医药包装材料有限责任公司总经理 宴会厅 1
满足GLP-1注射剂包装需求的先进组件产品 10:00-10:30 刘倩 女士,西氏医药包装(中国)有限公司高级技术支持 宴会厅 1
茶歇交流 10:30-11:00 - 宴会厅 1
组合药物(Combination Drug – Device)美国申报经验分享 11:00-11:30 曲清 女士,南京健友生化制药股份有限公司质量负责人和注册总监 宴会厅 1
中国多肽药企国际化机遇与挑战 11:30-12:00 杨笛 女士,深圳翰宇药业股份有限公司董事、副总裁 宴会厅 1
供应链保障专场 生物仿制药组合产品开发中的风险缓解策略:以预充式注射器功能与自动注射器性能为例的案例分析 13:30-14:00 Enrico Barichello先生,意大利斯蒂瓦那托集团注射器平台DCS玻璃产品经理 宴会厅 1
预灌封注射器全国产化生产技术介绍 14:00-14:30 彭双 女士,沧州四星玻璃股份有限公司副总经理 宴会厅 1
散装卡式瓶联动线的风险控制策略 14:30-15:00 史迁 先生,东富龙科技集团股份有限公司制剂事业部技术总监 宴会厅 1
长效注射用高载药量微球技术平台介绍 15:00-15:30 Heeyong Lee 博士,韩国G2G公司创始人兼CEO 宴会厅 1
生产与质量专场 【主持人】 09:00-17:30 尹放东 博士,礼来苏州制药有限公司制造科学与技术部高级总监 宴会厅 2
PFS/卡氏瓶的硅化工艺:开发与设计、应用与挑战 09:00-09:30 尹放东 博士,礼来苏州制药有限公司制造科学与技术部高级总监,郭丽华 先生,礼来苏州制药有限公司制造科学与技术部首席工程师 宴会厅 2
PFS产品CMC的无菌保障要求 09:30-10:00 裘志浩 博士,罗氏制药/基因泰克公司对外政策法规倡导亚太区负责人 宴会厅 2
笔式注射器无菌生产流程与风险管理 10:00-10:30 李智 先生 ,诺和诺德(中国)制药有限公司无菌生产环境监控领域专家 宴会厅 2
茶歇交流 10:30-11:00 - 宴会厅 2
从配方到产品设计:预灌封注射器针头护帽的全方位优化 11:00-11:30 王敏 先生,阿普塔医药注射剂业务销售总监 宴会厅 2
生物药欧美市场CCIT策略 11:30-12:00 Noba Ebaid先生,美国PTI公司(美国ASTM标准的起草者)美国区域和亚太区营销总监 陈文亮博士,美国PTI公司产品工程师、全球技术支持 宴会厅 2
午餐 12:00-13:30 - -
PFS在眼科手术中的应用及关键质量属性 13:30-14:00 付沛林 博士,沈阳兴齐眼药股份有限公司高级工程师 宴会厅 2
CMO工厂和疫苗灌装 14:00-14:30 Mathias Bitzi 先生,瑞士Rommelag区域销售经理 宴会厅 2
预灌封注射液的商业化生产 14:30-15:00 师帅 女士,江苏恒瑞医药股份有限公司生产二部负责人 宴会厅 2
茶歇交流 15:00-15:30 - 宴会厅 2
预灌封注射器系统确认 15:30-16:00 郭丽华 先生,礼来苏州制药有限公司制造科学与技术部首席工程师 周进莉 女士,礼来苏州制药有限公司制造科学与技术部高级经理 宴会厅 2
制剂产品生命周期中的药包材变更管理 16:00-16:30 黑明阳 先生,信达生物制药集团制剂总监 宴会厅 2
卡式瓶包装产品的生产和质量体系构建 16:30-17:00 雷勋 先生, 赛诺菲(北京)制药有限公司生产负责人 宴会厅 2
圆桌讨论 17:00-17:30 - 宴会厅 2
企业参观:碧迪医疗器械(上海)有限公司 企业参观:碧迪医疗器械(上海)有限公司 13:30-16:00 - 苏州技术服务及亚太质量检测实验室
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日期 时间 论坛名称 地点
03月03日 08:50-12:00 大会开幕式暨全球监管法规与政策解读专场 宴会厅 1+2
13:30-17:30 全球市场趋势与产品研发专场 宴会厅 1+2
19:00-21:00 国际监管沙龙 静思厅
03月04日 09:00-12:00 全球市场趋势与产品研发专场 宴会厅 1
13:30-15:30 供应链保障专场 宴会厅 1
09:00-17:30 生产与质量专场 宴会厅 2
13:30-16:00 企业参观:碧迪医疗器械(上海)有限公司 苏州技术服务及亚太质量检测实验室

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会务指南

江苏省苏州市苏州工业园区月亮湾路8号

交通方式

  • 火车
  • 飞机
  • 地铁
  • 公交

苏州北站-苏州福朋喜来登酒店,约28km,驾车/打车约35min到达
苏州火车站-苏州福朋喜来登酒店,约19km,驾车/打车约30min到达
苏州园区站-苏州福朋喜来登酒店,约10km,驾车/打车约20min到达

上海虹桥国际机场-苏州福朋喜来登酒店,约72km,驾车约65分钟到达
无锡硕放机场-苏州福朋喜来登酒店,约50km,驾车约55分钟到达

距苏州福朋喜来登最近的地铁站是2号线「月亮湾」站,从「7口」出来步行约9min到达。

「苏州工业园区月亮湾首末站」,「月亮湾」公交站,「星湖街崇文路南」公交站
共有156路 ; 208路 ; 1022路;76路;176路支线;210路东线;56路支线 ; 176路 ; 176路支线 ; 210路东线 ; 210路西线等车可选

周边协议酒店
  • 「会议酒店」苏州福朋喜来登酒店

    酒店地址:江苏省苏州市苏州工业园区月亮湾路8号

    协议价格:大床550元/间晚(含单早),标间600元/间晚(含双早)

    预订联系人:请扫描上方图片内的二维码预订

    联系方式:如有其他问题可联系图中组委会工作人员

  • 「非会议酒店」苏州独墅湖月亮湾地铁站亚朵酒店

    酒店地址:江苏省苏州市苏州工业园区八达街118号

    协议价格:无,请自行咨询

    预订联系人:酒店预订部

    联系方式:+86-512-62885188-0

  • 「非会议酒店」全季酒店(苏州独墅湖店)

    酒店地址:江苏省苏州市苏州工业园区独墅湖高教区启月街288号

    协议价格:无,请自行咨询

    预订联系人:酒店预订部

    联系方式:+86-512-67998222