数据显示，PFS是作为全球至少50种以上主要注射药物和疫苗的首选给药装置，全球预灌封注射器针筒市场销售额预计2027年将达到73.28亿美元。据美国FDA紫皮书介绍(Lists of Licensed Biological Products with Reference Product Exclusivity and Biosimilarity or Interchangeability Evaluations)，在2000-2023年期间，共计98款原研生物药械组合产品被批准上市，其中包括16款胰岛素产品，19款疫苗产品及63款其他生物制品（单抗，双抗，细胞因子等）。胰岛素产品的注射通常采用可多次使用的卡式瓶注射笔（Pen injector），疫苗产品的注射则采用肌肉注射的预充针（Prefilled syringe, PFS）。由于药械组合产品同时涉及药品及医疗器械的双重监管，随着更多的药械组合产品进入行业，其高迭代率、复杂性和专业性为产品上市后的监管和应用均提出了难题和挑战。目前，GLP1类产品大量涌入市场，业内开始广泛关注药械组合产品设计与验证对于产品使用安全的重要性，也更加关注欧美市场注册申报；USP<382>《注射剂包装/给药系统用弹性体密封件功能适用性》将于2025年12月1日正式生效；2025年版中国药典也将注重药典药用辅料和药包材通用技术要求与品种标准的有效衔接。随着生物制药市场的强劲增长，自我给药需求的不断增加和竞争的加剧，市场对生物药械组合产品的兴趣愈来愈浓厚。生物药械组合产品是由生物药和医疗器械（如预充针、自动注射器等）共同组成并作为一个单一实体生产的医疗产品。迄今为止，多款生物药械组合产品获得美国FDA批准上市，凭借着精准的剂量、安全便捷的使用方法、患者的高依从性以及大幅延长产品生命周期等优势，已然成为全球制剂产品开发升级的主流趋势。
       注射剂工业大会组委会响应市场需求，计划在2025年举办一次“2025 PFS&注射给药装置大会”，邀请国内外专家学者，上游优秀供应商以及下游用户代表展开一次全生态链的充分讨论，以期建立一个高效的平台促进行业内的经验沟通和技术交流，便于业内及时了解最新的法规动态和技术要求，从而确保自身产品能够顺利注册并符合国内外市场的需求，同时促进技术的创新与改进、降本增效、确保产品的质量和安全性。

主办单位： 注射剂工业大会组委会（PDI）

支持单位：