主任药师。1982年毕业于北京医学院药学系(现北京大学医学部药学院)药物化学专业，获得理学学士学位。2006年获得中欧国际工商学院高级管理人员工商管理硕士(EMBA) 学位。历任北京市药品检验 所检验员、化学室副主任、所长助理、副所长、北京市卫生局药政处副处长、北京市药品检验所所长、北京市药品监督管理局副局长、国家食品药品监督管理局药品注册司司长、国家药典委员会秘书长。现任《中国药品标准》主编、《中国新药杂志》副主编。

主任医师、首席教授、博士生导师。中国科学院院士、中国医学科学院学部委员。现任东南大学医学与生命科学部主任，东南大学附属中大医院介入治疗中心主任，教育部医药基础研究创新中心主任，国家医学攻关产教融合创新平台负责人，国家综合介入技术质控中心主任。从事医学影像与介入治疗临床工作40余年，发明和创制多项介入新器械、新技术、及新理论，包括建立放射粒子支架以及支架植入的相关技术与理论，大幅度提高了食管癌，肝胆肿瘤等临床疗效；阐明肝内门腔静脉分流术（TIPS）支架再狭窄机制；发现多个分子影像和功能影像新靶点，发展了影像与介入技术融合，引领药械组合和诊疗一体化学科前沿。获国家科技进步二等奖3项，发表中英文论文400余 篇，国内外发明专利20余项。主持或参与NMPA,CE,FDA的器械和药物注册研究30多项。担任中国医师协会介入医师分会会长，中国医院协会影像中心分会主任委员，国际介入与多学科肿瘤学会（ISMIO）创始主席，EngMedicine期刊主编，亚太心血管与介入放射学会主席（2016-2018）等学术职务。获美国、欧洲及亚太三大主流介入学会最高荣誉奖、中国医师奖、卫生部有突出贡献中青年专家等荣誉。

沈阳药学院药学专业毕业，获北京大学公共管理专业硕士学位。长期从事药品医疗器械监督管理工作，曾任原国家食品药品监督管理局药品安全监管司处长、副司长、稽查专员、稽查局局长，原国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司副司长、医疗器械注册司司长，国家药品监督管理局医疗器械监管司司长。组织药品生产经营使用监管政策规范制订和监督管理工作，负责医疗器械研制生产经营使用监管法规政策制定和监督实施工作，参与药品医疗器械审评审批制度改革和实施推进工作，对药品医疗器械行业和监督管理较为熟悉了解，愿为药品医疗器械产业创新高质量发展贡献智慧和力量。

Christopher A. Fanelli 是盛德国际律师事务所食品、药品、医疗器械的合规和政府执法团队合伙人律师。加入盛德前，Chris在FDA首席法律顾问办公室担任执法部的副首席法律顾问。他现从事私人执业，业务专注于处理有关良好生产规范（GMP）和良好实验室规范（GLP）于临床前、临床和审批后阶段的合规要求，以及数据完整性的相关责任、进出口问题和药物警戒义务等。Fanelli律师的客户包括处于商业化前和商业化早期阶段的生命科学公司，以及全球的小分子药物制造商、大分子生物制剂制造商、嵌合抗原受体T细胞（CART 细胞）和基因治疗制造商、原料药制造商、动物保健公司、组合产品制造商和设备制造商等。客户仰赖Chris协助洞悉和解决重大的FDA执法和合规问题，及提供相关的战略指导，包括内部调查，FDA检查，就涉及设施、质量以及化学、制造和控制（CMC）问题的FDA检查报告（FDA 483表格）、警告信和完整回应信函（Complete Response Letters）作出回应，解除进口警报；准备和参与FDA的关键会议。Chris还协助私募股权客户对FDA监管的实体进行投资，透过实施有关FDA合规的尽职调查评估，及为投资组合公司制定和实施商业友好型的合规战略，以确保持续符合FDA条例的合规要求。Fanelli律师亦积极参与盛德的中国生命科学业务，并定期为北京大学的国际药物工程管理（IPEM）课程，就FDA合规和执法事宜以及国际危机管理发表演说。

硕士生导师。从事医疗器械和药包材化学表征、药物相容性研究及相关科研标准化工作，承担和参与多项国家、省重点研发课题和国家药典委课题，制定医疗器械国家、行业标准10多项。担任山东省药学会药品包装材料专业委员会主任委员；全国医用输液器具标准化技术委员会委员；ISO/TC76、 ISO/TC194工作组专家；国家医疗器械技术审评专家。

毕业于山东大学药学院，获天然药物化学博士学位，2009-2010年在美国 Virginia Commonwealth University从事博士后研究工作，2018年在美国药典委员会从事访问科学家（visiting scientist）工作。2002-2019年在药检系统从事化学药品和药用辅料的质量控制和标准制修订工作。致力小分子化学药和药用辅料的质量研究与控制，以及药典间的国际合作和交流。

编审，科学哲学博士。中国非处方药物协会资深副会长，化学工业出版社原副总编辑。长期从事医药图书出版二工作、科普作品评价、药物政策研究、GPP 推广和研究。通过发掘和协助出版的青蒿素类出版物，让世界了解了屠呦呦先生获得诺奖前所做的工作，目前已翻译成10个国家的语种。 编辑与出版： 《药物研究进展》《中药现代化》《青蒿与青蒿素类药物》《中国非处方药用药指南》《澳大利亚药物治疗指南系列》《中国非处方药店员手册》《中国生物制药蓝皮书》 《 中 国非处方药产业蓝皮书》 《中国药品监督管理年鉴》 《 生物高分子系列》《中国公民自我保健指南》《国际医疗保险对比研究》《医保评论》等100余种。 论文和课题：《屠呦呦和青蒿素》《创新中的社会关系：围绕青蒿素的几个争论》《青蒿素的发现》《国家药物政策系列研究》《短缺药品研究》《医保支付制度研究》 《OTC转换制度对比研究》《全产业链药品安全重大问题》《数字中国与中国数字医疗》《OTC产业中长期发展规划》《药品适老化改造研究》《药学服 务丛书》等50多个。获得国家级、省部级和有关机构奖项20余个。目前主持项目：“时珍医药科学咖啡馆，每月一次 ” 、“药品安全联席会议，每年一次” “未来药房大会，每年一次”,“药品临床评价，不定期”,“基于GPT 的药品患者咨询智慧库系统”,”社区药师案头手册移动版”,“基于社区药师的RWD调研”等。

副主任医师。曾任卫生部北京医院医师，主治医师；北京市红十字会新华医院院长，副主任医师；人力资源社会保障部社保中心办公室主任、医疗保险处处长；国家医保局基金监管司副司长。

工商管理硕士、药学学士。 具有丰富的医药行业经验-从事过销售、市场涉及呼吸/儿科/消化/外科等领域。

Hendri Harmoko博士曾在碧迪医疗担任研发经理，负责Uniject预填充注射系统的全球产品工程。自2010年起常驻新加坡的Hendri，在药物输送系统的设计和开发方面拥有丰富的经验和专业知识。他积极协助客户加速药物组合产品（DCP）的商业化进程。除了领导亚洲的技术服务团队外，Hendri还参与提升碧迪医疗面向客户的团队的技术知识水平，以及管理亚洲的制药服务与解决方案（PS&S）。

前哈药集团产品战略总监、立项部总监。2015年开始从事产品分析立项、产品线规划布局工作，规划并组建了哈药北京创新制剂研究中心。2017年以来，先后在《药学进展》《中国新药杂志》《中国食品药品监管》《科学大观园》《中国医药报》《医药经济报》等出版物上发表了数十篇行业研究性文章，也参与了《2019年中国药品蓝皮书》的编写，代表著作为《跨国药企成功启示录》《跨国仿制药企业兴衰启示录》。

中华医学会变态反应学分会前任主任委员，世界变态反应组织（WAO）执委，中华预防医学会过敏病预防与控制专业委员会副主委，北京医学会变态反应学分会副主任委员，北京医师协会变态反应专科医生分会副会长，《中华临床免疫和变态反应学杂志》副主编。

国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心专家组成员，中国药理学会药源性疾病专委会副主任委员，中国医药创新促进会医药政策专委会副主委，中国药品监管研究会仿制药一致性评价监管研究专委会副主委，药物不良反应杂志、世界临床药物杂志编委，中国医院药学杂志、中国药房、中国合理用药探索杂志常务编委，临床药物治疗杂志副主编，大众医学专家顾问团顾问。

在生物制药领域拥有20多年的管理从业经验。 曾任职成都康弘药业，作为核心成员参与康柏西普的开发。2012年加入信达至今，负责PPM、药政和研发办公室。从0到1建立药品注册、Portfolio management的团队和体系。领导5个单抗药物和1个小分子药物的注册申报并成功上市，包括达伯舒、达攸同、达伯华、苏立信、信必乐、达伯坦。

博士，细胞与基因治疗产品监管研究专委会主任委员。 曾任江苏省药品监督管理局局长，历任江苏省药品安全总监、江苏省药品认证中心主任、江苏省药品不良反应监测中心主任、江苏省药物滥用监测中心主任、江苏省医药技术发展中心主任等专业职务。中国药科大学兼职教授、国家药物政策与医药产业经济研究中心(NDPE)研究员、《药学进展》副主编、《药学与临床研究》副主编。

博士、研究员。组织协调国家药监局药械组合审评机制的研究课题。在Cell Reports等杂志发表相关SCI论文20多篇，研究结果被F1000推荐阅读。负责承担国家863、973项目以及国家自然科学基金项目。主要从事药械组合产品设计与开发；神经调制器械设计与机制研究。积极推动药械组合技术与人工智能结合的医工结合产业化发展。

JOSEFINE SOMMER 是盛德国际律师事务所全球生命科学团队的合伙人。JOSEFINE是一位经验丰富的欧盟监管和合规律师，为制药、生物技术和医疗器械业客户，在欧盟法律下，提供复杂的产品生命周期管理问题的法律咨询。Josefine 还为投资者提供交易相关的监管尽职调查建议。作为医疗器械质量体系首席审核员，她还在检查和审计事务中为客户提供支持。

毕业于丹麦哥本哈根大学药物制剂专业。自2017年加入药明生物制剂产品开发部，先后负责30多个生物大分子项目的处方工艺和药械相关工作，并成功递交IND/BLA。作为药械组合产品开发团队一员，致力于器械和包材的评估、功能性测试、设计控制原则的执行、人因工程实验的协调等工作。

毕业于中国药科大学生物制药专业。2015-2020年，任职正大天晴药业集团股份有限公司高级制剂主管，负责生物制剂中试生产线搭建。2020-2023年，任职南京蓬勃生物科技有限公司高级制剂科学家，负责生物制剂中试和商业化生产线搭建以及生物制剂项目管理。2023-至今，任职南京巴特弗莱医药包装材料有限责任公司总经理&CTO，负责高分子内包装材料的开发和应用研究。

毕业于大连理工大学，获得高分子材料科学与工程硕士学位。深入了解药包材行业趋势以及客户需求，专注于为客户提供技术支持（产品和应用），致力于提供最佳的整体解决方案，协助客户确保及提升药品质量。熟悉中国、美国、欧盟等主要市场的法规和检测要求。曾受邀在多个行业论坛上发表演讲。

制药行业从业近30年，持续专注于药品质量和全球注册工作，现任南京健友生化制药股份有限公司质量负责人和注册总监，全面负责公司的全球注册工作。自2011年3月至今，主持建立和完善公司全球注册体和质量管理体系。通过多个欧美申报项目实践，南京健友公司陆续接触多个Combination Drug (PFS和Cartridge) 的欧美申报并成功获批。公司的相关申报注册及质量管理体系趋于成熟，能有效支持该类产品的全球注册申报需求。 在加入南京健友之前，曾任浙江海正药业国际注册总监。 熟悉中国、美国、欧洲、日本、北美及南美等各国家或地区的药品质量管理和药政注册法规要求，熟悉原料药和制剂药品从研发到上市的全生命周期质量管理体系和注册申报流程。职业生涯中已完成过百个原料药和制剂产品的注册资料编写、递交和上市后维护。参与和领导质量团队接待中国药监局、美国FDA、欧盟EDQM、德国BfArM、巴西ANVISA等各类官方现场审计多次，均顺利通过审计。

生物医学硕士、金融硕士，毕业于香港中文大学。拥有超15年生物制药和医疗器械领域研发、BD及证券经验。自2017年加入翰宇药业，现任翰宇药业董事、副总裁，分管全球BD及证券。

岸金“医健国际化”联盟&创新中心创始合伙人及杭州岸金生物科技有限公司董事总经理，同时兼任中国医药企业管理协会国际化工作委员会秘书长，及浙江长三角生物医药研究发展中心国际合作专委会主任。长期担任国际技术转移协作联盟及中关村论坛技术交易大会的项目评审专家,及国内围绕国际化交流论坛的主持人及报告嘉宾。25年制药行业国际BD项目合作及国际业务经验，18年制药公司国际化项目及BD合作经验，曾经分别就职于两家国内上市公司并作为国际业务负责人及子公司总经理职务，成功落地10多个跨国公司/海外科研机构与本土企业的合资合作、委托加工、项目引进及技术转移项目。在25年工作中，访问过近30个国家以及全球近50家以上医药及大健康领域的公司, 对生物医药领域的国际市场从市场格局、市场准入（含医保制度/定价等）、创新发展及国际BD合作业态有深度的认知以及一手的合作及项目经验。毕业于北京大学制药工程专业，工程硕士。

Enrico Barichello拥有帕多瓦（ Padua）大学工业工程和管理硕士学位，在技术概念和复杂流程方面获得了广泛的技能。他于2017年加入Stevanato Group，担任注射器平台的产品管理专家。他定义并协调了将产品推向市场所需的所有活动，弥合了不同公司职能之间的差距，并协调了相关团队。他负责创新预灌封注射器Alba®平台的蓝图和执行。自2023年以来，他一直担任玻璃注射器平台的产品经理。

毕业于法国巴黎商学院，工商管理硕士学位，拥有8年制药行业工作经验，在生物制药、药物研发及仿制药一致性评价领域具有一定的专业水平，先后负责预灌封项目的启动，国内市场销售业务，国内市场调研、分析及品牌推广工作，熟悉药品包材的终端使用，对药品质量技术及市场战略具有专业能力。

20年无菌注射剂行业经验，在无菌冻干注射剂核心区域生产线的工艺设计、方案设计、项目管理等方面具有丰富的经验。

Lee博士毕业于韩国KAIST大学，并在美国肯塔基大学完成博士后研究，Lee博士致力于在缓释注射药物领域进行开发，在过去20多年时间，他在各种缓释注射微球的开发和临床试验方面积累了丰富经验，包括使用乳化工艺或超声喷雾干燥工艺的Lupron长效仿制药的商业化。基于开发注射用微球的经验，他于2017年创立了G2GBIO，并开发了先进的InnoLAMP技术，解决现有PLGA微球技术局限性的专有技术，例如复杂且难以批量生产的过程，具有低生物利用度和高注射部位反应的微球的生产技术。Lee博士一直在使用InnoLAMP技术开发长效1个月的多奈哌齐和司美格鲁肽微球。最近，他利用其成熟的基础设施和先进技术，将G2GBIO的业务从开发自己的产品扩展到生产技术平台，使其能够生产含有50%以上肽类药物（如司美格鲁肽和替尔博肽）的微球。

在美国制药行业，包括默沙东和礼来 (Merck and Lilly) 公司，工作超过30年之久。在制药行业产品及工艺，包装和医疗器械等领域拥有丰富经验。目前担任国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家，并被邀请在CDE，核查中心和其他督管机构提供培训和教学。曾任北京大学IPEM硕士项目授课及论文审评教师，首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。美国加州理工学院化学工程博士、北京大学学士。

加入礼来四年，在无菌包装系统确认，上市后变更，设备C&Q，外包装工艺验证，容器密封系统完整性确认和项目管理等领域均拥有丰富的经验。多次参与欧盟以及国家局、省局的PAI/GMP审计，拥有丰富的迎检经验。南京理工大学学士。

裘博士曾任美国FDA CDFR药品生产评估办公室生物技术制造部门负责人。在CDER，他负责监督生物制品许可证申请的生产控制和设施的科学审查和质量评估。他的部门还负责对CDER监管的生物制品进行许可证前/批准前检查。在加入CDER之前，他还曾在美国FDA生物制品评估与研究中心（CBER）担任CMC设施审查员/检查员，并在器械与放射卫生中心（CDRH）担任毒理学副主任。裘博士毕业于南加州大学，获得生物科学博士学位，在加入Roche Genentech之前，曾在信达生物制药（苏州）有限公司担任首席质量官。

有超过十五年的工作经验，对于无菌生产洁净室的环境监控，污染防控，无菌保障有丰富的理论基础和实践经验。对国内外法规有深刻的理解，拥有丰富的审计经验。参与了药品《无菌保障指导原则（草案）》，《无菌药品生产污染防控策略技术指南》的编写。

拥有20多年制药包装材料行业经验，曾先后在肖特（SCHOTT）和碧迪（BD）等知名药包材企业任职。加入阿普塔医药（Aptar Pharma）已有12年，专注服务于中国预灌封注射器制造商，对产品设计、生产工艺和市场需求有深入洞察，拥有全面的专业知识和实践经验，助力客户成功。

毕业于新泽西理工学院，机械工程和制造工程专业。负责推动美国和亚太区生命科学领域的战略发展和业务扩展。在加入PTI前，一直专注于开发和制造基于聚合物材料的解决方案，主要用于医疗器械和医疗包装领域。

新泽西理工学院机械工程专业博士学位。1992-1997年，担任上海交通大学副教授。2008年加入PTI，负责过超声波技术和密封传感器技术的研发，以及改进系统认证/验证的质量文件， 擅长气载超声波扫描技术、CCIT方法选择、可行性研究和方法验证，致力于领导全球技术服务团队。

高级工程师，中国医药包装协会药包材专家，中国医药教育协会药物分析专家，沈阳市科技项目审评专家，辽宁省“兴辽英才”高端人才，沈阳市领军人才，沈阳市高水平技术创新人才，沈阳市优秀科技工作者，沈阳市优秀青年创新标兵，中国医科大学、辽宁大学、山东大学硕士生导师，中国医药包装--眼用制剂包装研究中心负责人，沈阳市科学技术局批准的“包材相容性研究”科技服务公共平台负责人。编写了国内第一部“药品与包装相容性理论与实践”书籍，编制了医药包装领域8个国家标准、7个行业标准。发表SCI和核心期刊论文10余篇，申请专利10余项。

Mathias于2023年初加入瑞士罗姆来格公司, 担任区域销售经理，主要负责中国和东南亚各国的业务。在完成电子专业的学习后，Mathias在一家知名瑞士公司担任现场服务工程师。随后转向项目管理，负责世界各地的工业系统项目。在业务流程专业进一步深造后，Mathias被派往驻中国上海的子公司工作，任职4年，并成功建立了具备系统集成能力的项目工程团队。 2016年回到瑞士后，Mathias开始了专注于中国市场的销售生涯，同时仍为本地的项目管理团队提供支持。目前，Mathias负责销售区域内的Bottelpack新设备销售。

毕业于沈阳药科大学药，药剂学硕士。现任江苏恒瑞医药股份有限公司，生产二部负责人。自2010入职恒瑞，先后从事国际注册、制剂研发、制剂生产工作。负责多个仿制药、新药的研发，包括纳米晶、纳米粒、脂质体、树枝状聚合物、以及采用预灌封、敷贴泵等新包材的注射液。目前已有多个产品成功研发并在国内外上市。其中包括全球首仿的布比卡因脂质体、美国首仿注射用紫杉醇（白蛋白结合型）等；负责包含预灌封、卡式瓶、注射笔等多条化药和生物药的制剂产线，其中包括磺达肝癸钠注射液、硫培非格司亭注射液、以及未来降糖领域的新药制剂产线。共发表SCI 论文5篇，第一作者2篇。

在无菌包装系统确认，技术转移、上市后变更、灭菌验证/工艺验证、产品申报、现场核查和项目管理领域拥有丰富的经验。参与 2023 年药品 GMP指南（第2版）无菌制剂分册的编写和审评，中国药典包材标准及通则业界讨论、并应邀作为讲者参与ISPE等会议报告。中国药科大学制药工程学士和硕士。

在生物药制剂开发领域具有丰富的项目经验，2个项目获得FDA上市批准，3项完成国内上市注册申报，完成30+项目的国内外IND申报和10多个项目的完整后期研究。团队在高浓度制剂开发，药械组合产品开发以及药包材变更管理方面具有丰富的项目经验，完成了首个国内生物药自动注射装置的上市申报获批，以及多款药物的自动注射产品提交上市申请。

于生物制药领域深耕18年，历任多家国际知名药企核心管理岗位，专注无菌药品生产与技术创新。主导完成多项跨国药品技术转移项目，显著提升产线合规性与工艺稳定性，在复杂制剂产业化方面成果丰硕。同时，长期致力于行业技术发展，发表多篇相关技术文章，参与撰写行业技术书籍。带领团队推动智能化生产体系迭代，成功斩获国际GMP认证，为药品质量与供应链安全注入创新活力。