本次会议将深入探讨修订后的附录1对无菌产品制造、质量风险管理、污染控制策略及自动化系统合规性等方面的影响。与会者将有机会深入了解新兴的无菌技术、灵活多变的多产品生产线、小规模生产、高活性物质管理、隔离防护策略以及无菌保障措施。此外，会议还将探讨填充-灌装技术转移的挑战、机器人集成技术、最佳初级包装方案以及无菌程序的实施。会议设有肠外药品生产、冻干、灭菌流程及GMP规范等议题，参 会者将有机会与行业同仁及领袖建立联系并进行合作，从而拓展专业人脉并获得宝贵的行业洞见。
       随着无菌处理技术与监管要求的迅速演进，2025年国际制药工程学会（ISPE）无菌大会特设了一条专注于案例研究的完整议题线，计划在3月17日（星期一）会议首日呈现六个案例研究。这些以案例研究为核心的环节将由各小组进行展示，这些小组已成功运用创新解决方案，满足了欧盟GMP附录1及其他驱动力所提出的更高要求。制药行业正面临着对更高效、更有效的制造流程的日益增长的需求，尤其是在无菌工艺方面。由于生物制剂和注射剂的安全性、无菌性和质量至关重要，无菌工艺领域对于提供挽救生命的治疗药物而言至关重要。ISPE邀请所有制药专业人士参加2025年ISPE无菌大会，行业领导者将在会上分享见解、创新和解决方案，这些将塑造无菌工艺的未来。制药监管和制药技术的进步并不总是一致。每一项进步都按照自己的节奏发展，受自身独特力量的推动。但有时两者之间会产生协同效应，技术的进步能够助力监管机构实现目标，而监管的变化又恰到好处，使得技术得以发挥其影响力。创新和合规之间的这种相互作用将在2025年ISPE无菌大会上占据中心地位，特别是在“法规和制药4.0”轨道上。

【请以ISPE官网报名为准https://ispe.org/conferences/2025-aseptic-conference】

主办单位： 国际制药工程学会（ISPE）

支持单位：