Hi,欢迎来到注射剂工业网

付费确保生命科学数据完整性

原价:¥ 198 会员:¥ 198 VIP:¥ 128
701

       数据完整性问题是当今全球GXP监管的一个热点,它覆盖了从数据生成直至数据销毁的整个数据生命周期,也涵盖了从药品研发到药品退市的整个药品生命周期。制药行业数据完整性问题并不是近几年才出现的,而是已有几十年的历史了。2015年以来,英国药品与保健品管理局(MHRA)、世界卫生组织(WHO)、美国食品与药品管理局(FDA)、国际药品认证合作组织(PIC/S)、欧洲药品管理局(EMA),以及中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)等药品监督管理机构和行业协会,都相继发布了相应的文件,来强化在该领域的监管与实施工作。

       2016年3月,在日常的工作中,发现PDA/DHI正在准备出版一本书名为 《Assuring Data Integrity for Life Sciences》 (确保生命科学数据完整性)的新书,来全面介绍数据完整性问题的起源、监管要求,以及相应的解决方案。为此,我们成立了一个专门小组,负责版权引进、翻译、校对、统稿、编辑及出版工作。

直播课程

  • 大规模生物制药缓冲液风险控制及解决方案

  • 欧盟GMP附录一问答专场

  • 美国FDA生物制品检查与合规性以及一次性技术应用要点及本土化策略