数据完整性问题是当今全球GXP监管的一个热点，它覆盖了从数据生成直至数据销毁的整个数据生命周期，也涵盖了从药品研发到药品退市的整个药品生命周期。制药行业数据完整性问题并不是近几年才出现的，而是已有几十年的历史了。2015年以来，英国药品与保健品管理局（MHRA）、世界卫生组织（WHO）、美国食品与药品管理局（FDA)、国际药品认证合作组织（PIC/S）、欧洲药品管理局（EMA），以及中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)等药品监督管理机构和行业协会，都相继发布了相应的文件，来强化在该领域的监管与实施工作。

       2016年3月，在日常的工作中，发现PDA/DHI正在准备出版一本书名为 《Assuring Data Integrity for Life Sciences》 (确保生命科学数据完整性)的新书，来全面介绍数据完整性问题的起源、监管要求，以及相应的解决方案。为此，我们成立了一个专门小组，负责版权引进、翻译、校对、统稿、编辑及出版工作。