您搜索：国家药品监督管理局药品审评中心 结果

• 关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）

  公告通知 2021-07-29

  为加强药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下

• 国家局发布《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》，自发布之日起实施！！！

  公告通知 2021-06-22

  为配合药品注册管理办法实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》，现予发布。本通告自发布之日起实施。

• CDE副主任王涛：详解药审改革创新成果，未来核心是与国际接轨

  热点消息 2021-05-31

  目前很大一部分新药都聚焦在肿瘤领域，抗感染抗病毒类药物也不在少数，希望未来的产品可以覆盖到其他的尚有巨大临床需求的疾病领域。

• 关于公开征求《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》（征求意见稿）意见的通知

  公告通知 2021-02-24

  为促进仿制药质量提升，在《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》（征求意见稿）的基础上，我中心组织起草了《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》（征求意见稿）

• 国家药监局药审中心关于发布《化学药品变更受理审查指南（试行）》的通告（2021年第17号）

  公告通知 2021-02-24

  国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品变更受理审查指南（试行）》