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• 【大会动态】2022年注射剂工业大会与您在线相约！

  热点消息 2022-06-09

  本届大会将以“市场变革与产业升级”为主题，将重点关注无菌药品研发、制造和供应链等市场变化、法规变化、技术动态和行业发展趋势。

• ICH Q13 连续制造指南正式发布

  公告通知 2021-07-29

  ICH 于 7 月 27 日正式发布了广受期待的 Q13 《原料药与制剂的连续制造》指南，公开征询意见。指南“描述了连续制造（CM）的开发、实施、操作和生命周期管理的科学和监管考虑因素。”指南还“澄清了 CM 的概念，描述了科学方法，并提出了针对原料药和制剂连续制造的监管考量。”

• CMO 混淆污染致千万剂疫苗报废：公司面临投资者反抗和内幕交易指控

  热点消息 2021-07-12

  美国 Emergent BioSolutions 公司自从今年 3 月份被爆出混淆了强生和阿斯利康的两种新冠疫苗原液以来，面临的麻烦不断升级

• Woodcock 出任 FDA 代理局长

  热点消息 2021-01-25

  美国 FDA 原药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 于 1 月 20 日宣布出任 FDA 代理局长。

• FDA 批准首款合成肽胰高血糖素仿制药

  热点消息 2020-12-30

  12 月 28 日，FDA批准了美国美药星（Amphastar）公司的首款仿制注射用胰高血糖素 USP 1mg/瓶（急救药盒），用于治疗可能发生于糖尿病患者的严重低血糖症（极低血糖）。该药还可在当需要减少肠蠕动时，在胃、十二指肠、小肠和结肠的放射学检查中作为诊断辅助药物。