- 重磅，新版GMP指南启动重新修订！
热点消息 2021-09-02
8月27日，由国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）与中国健康传媒集团中国医药科技出版社有限公司联合主办的“药品GMP指南丛书”修订编写启动工作会议在京举行。
- PIC/S 发布数据可靠性定稿指南
公告通知 2021-07-12
国际药品认证合作组织（PIC/S）于 7 月 1 日发布并生效了《GMP/GDP 监管环境下数据管理和可靠性的良好实践》定稿指南。
- PIC/S 将纳入欧盟 GMP 附录 16 质量受权人认证和批放行内容
公告通知 2021-06-22
6 月 15 日，国际药品认证合作组织（PIC/S）宣布了其将欧盟 GMP 附录16 关于药品质量受权人（QP）认证和批次放行的内容纳入 PIC/S 指南的计划。目的是让非欧盟/欧洲经济区（EEA）成员将附录 16 纳入其监管体系。
- 欧洲多个协会对欧盟无菌 GMP 附录修订提出更多建议
热点消息 2020-11-12
欧洲动物卫生、A3P 协会、欧洲自用药行业协会（AESGP）、欧洲合规学会（ECA）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、欧洲工业药剂师协会（EIPG）、ISPE、欧洲药品、注射剂协会（PDA）、药物与医疗保健科学协会（PHSS）、质量授权人协会，以及欧洲疫苗协会共12个协会组织代表联合致信欧盟委员会，要求对欧盟无菌 GMP 附录进行改进，制定一套统一的“高级别”建议。