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• 注册申报咨询

  热点消息

  我们全球专家团队为客户提供多个国家医药产品的相关注册咨询服务。 - 提供专业eCTD申报软件服务 - 提供美国FDA申报代理服务

• 关于发布药品电子通用技术文档（eCTD）验证软件和PDF文件批量电子签章软件的通知

  热点消息 2021-12-12

  为保障eCTD实施工作的顺利推进，更好地服务申请人，减轻企业负担，我中心组织开发了eCTD申报资料验证软件和PDF文件批量电子签章软件，免费提供申请人使用

• 关于公开药品电子通用技术文档（eCTD）申报宣讲会资料的通知

  热点消息 2021-12-12

  为落实《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）要求，加强与业界沟通交流，推动药品电子通用技术文档（eCTD）在中国的转化实施，由国家药品监督管理局药品审评中心主办

• CDE再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见

  征求意见 2020-09-23

  9月21日，CDE再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见，这也预示着中国实施药品电子通用技术文档（eCTD）的要求越来越临近了。

• 您想了解2019年的药品审评情况吗？都在这里

  市场信息 2020-07-31

  2019年，药审中心受理新注册申请8082件（含器械组合产品5件，以受理号计，下同），其中需技术审评的注册申请6199件（含4907件需药审中心技术审评和行政审批的注册申请），直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请1878件。