为加快推进eCTD系统建设，我中心根据《药品注册管理办法》和《M4模块一行政文件和药品信息》等相关配套文件的最新要求，对前期形成的《eCTD申报指南（征求意见稿）》、《eCTD技术规范（征求意见稿）》和《eCTD验证标准（征求意见稿）》进行了修改和完善，现再次向社会公开征求意见。
欢迎社会各界提出宝贵意见和建议，请按照《反馈意见模板》要求于2020年10月21日前通过电子邮件反馈至我中心。
联系人：李海玲
电子邮箱：lihl@cde.org.cn
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年9月21日
附表：文件列表
附表：文件列表
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文件类型
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文件名称
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指导原则
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1.eCTD技术规范（征求意见稿）
2.eCTD验证标准（征求意见稿）
3.eCTD申报指南（征求意见稿）
4.修订说明
5.反馈意见模板
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配套文件
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技术规范附件
（点击下载）
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区域监管
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6.附件1-1：区域Schema文件（cn-regional-1-0.xsd）
7.附件1-2：受控词汇文件包
8.附件1-3：区域样式文件（cn-regional-1-0.xsl）
9.附件1-4：CTD模块一文件组织结构
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ICH
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10.附件2-1：ICH DTD文件（ich-ectd-dtd-3-2.dtd）
11.附件2-2：ICH STF DTD文件（ich-stf-v2-2.dtd）
12.附件2-3：ICH样式文件（ectd-2-0.xsl）
13.附件2-4：ICH STF 样式文件2-2a（ich-stf-stylesheet-2-2a.xsl）
14.附件2-5：ICH STF 样式文件2-3（ich-stf-stylesheet-2-3.xsl）
15.附件2-6：STF标签值文件（valid-values.xml, version 5）
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w3c
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16.附件3-1：w3c标准xlink结构定义文件（xlink.xsd）
17.附件3-2：w3c标准xml命名规范定义文件（xml.xsd）
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ICH eCTD相关指导原则
翻译稿(点击下载)
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18.ICH eCTD 技术规范V3.2.2中文翻译稿
19.ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.31中文翻译稿
20.ICH eCTD文件格式规范中文翻译稿
21.ICH STF技术规范中文翻译稿
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附件1:《eCTD技术规范（征求意见稿）》
附件2:《eCTD验证标准（征求意见稿）》
附件3:《eCTD申报指南（征求意见稿）》
附件4: 修订说明
附件5:反馈意见模板