美国注射剂协会（PDA）

无菌药品工艺模拟培训通知

各相关单位：

美国注射剂协会(PDA)将于近期在中国举办两场关于无菌药品工艺模拟的技术培训，欢迎各相关企业报名参加。培训具体信息如下：

 

1. 组织机构：

主办方：美国注射剂协会（PDA）

承办方：北京嘉华特咨询服务有限公司

  

2. 培训内容

PDA 技术报告No.22 – 无菌灌装产品的工艺模拟试验

PDA 技术报告No.28 – 无菌化学原料药的工艺模拟试验

课程设置请见附件一。

 

3. 培训教师

美国注射剂协会（PDA）法规事务以及培训和研究中心副总裁Robert Dana先生

美国注射剂协会（PDA）理事会成员，技术专家Harold Baseman先生

讲课老师的详细介绍请见附件二。

 

4. 培训形式：

技术讲座，穿插答疑互动。

培训语言为英语。承办方提供中文翻译资料作为参考；同时培训拟设一位业内主持人，协助学员和老师之间沟通和答疑。培训结束后由PDA颁发培训证书。

 

5. 培训对象：

药品生产企业QA、QC、生产和实验室相关人员。

 

6. 时间和地点安排：

地点	时间	培训内容	会场	报到时间
上海	9月2日	PDA 技术报告No.22 – 无菌灌装产品的工艺模拟试验	上海美仑大酒店（上海长宁区武夷路789号）	9月1日15:00-21:00 9月2日07:30-08:00
	9月3日	PDA 技术报告No.28 – 无菌化学原料药的工艺模拟试验
北京	9月5日	PDA 技术报告No.22 – 无菌灌装产品的工艺模拟试验	北京天伦松鹤大饭店（北京东城区灯市口大街88号）	9月4日16:00-21:00 9月5日07:30-08:00
	9月6日	PDA 技术报告No.28 – 无菌化学原料药的工艺模拟试验

7. 培训费用：

PDA会员：2400元/人/天，非PDA会员：2700元/人/天。

费用含资料费、原版技术报告、培训证书、两次午餐、会务费；住宿费自理。

由北京嘉华特咨询服务有限公司开具会议费发票。

 

   

Day 1：PDA 技术报告No.22 – 无菌灌装产品的工艺模拟试验		Day 2：PDA 技术报告No.28 – 无菌化学原料药的工艺模拟试验
Part 1	背景与原理（Harold Baseman） - 保证产品质量 - 灭菌处理与无菌产品生产 - 风险管理、风险评估与持续评估 - 无菌工艺验证与无菌工艺模拟的目的	Part 1	背景与原理（Harold Baseman） -目的和目标 - 无菌化学原料药及成分 - 密闭和开放系统的无菌生产技术 - 基于风险的考虑因素
Part 2	实践操作、概念与原则（Harold Baseman） - 工艺模拟的利与弊 - 无菌工艺模拟的顺序和前提 - 运转次数和频率 - 最差情况 - 无菌配料 - 冻干 - 特殊剂型：混悬液、软膏、乳膏和搽剂、设备和制剂 - 先进的无菌工艺措施：隔离器、RABS及BFS - 文件 - 环境监控 - 培养基选择 - 惰性气体 - 容器胶塞选择 - 线速 - 灌装量 - 介入 - 运转时间与灌装数量 - 挑战操作 - 培养前检查 - 培养 - 培养后检查 - 生长促进 - 手动灌装 - 人员资质 - 可接受标准 - 失效调查、纠正措施、跟进 - 再评估与再确认	Part 2	实践操作、概念与原则（Harold Baseman） - 工艺模拟的利与弊 - 无菌工艺模拟的顺序和前提 - 运转次数和频率 - 最差情况 - 检测方法 n  全过程 n  各操作步骤 - 检测材料 n  生长培养基模拟 n  对照剂材料模拟 n  无材料模拟 n  生产材料模拟 - 材料检测评估 n  整体材料检测评估 n  样品评估 - 文件 - 环境监控 - 工艺模拟要素 n  介入 n  时间 n  生产批量与工艺模拟量 n  培养条件 n  运行程序 n  编制考虑因素 n  生产挑战 n  设备确认 - 可接受标准与结果评估 - 失效调查、纠正措施、跟进 - 再评估与再确认
Part 3	法规要求和引述（Roberto Dana） - 法规基础 - 近期法规引述和举措	Part 3	法规要求和引述（Roberto Dana） - 法规基础       - 近期法规引述和举措

附件二：

Hal Baseman   哈尔·贝斯曼

    哈尔·贝斯曼先生毕业于乌尔辛纳斯学院生物系，后求学拉萨尔大学，获得工商管理硕士学位。其在药品运营、验证和法规符合性方面有30余年工作经验，曾在多家药品生产企业和咨询公司负责执行管理和技术运营，目前在ValSource公司担任首席运营官兼负责人。ValSource是一家验证咨询服务公司，拥有雇员110人。 贝斯曼本人不但是PDA及其培训研修院的长期会员，也是PDA理事会成员，并担任其科学顾问委员会的联合主席和验证兴趣组的联合负责人，还是PDA无菌工艺模拟技术报告22号和无菌工艺质量风险管理技术报告44号的主要起草人 ，此外还带领PDA 针对FDA要求起草工艺验证指南；擅长质量风险管理、验证和无菌工艺并多次发表演讲，并荣获2009年度 James P. Agalloco杰出教育奖。

 

Robert L. Dana    罗伯特·戴纳

    罗伯特·戴纳先生是美国注射剂协会（PDA）法规事务和培训研修院高级副总裁，在制药行业有40余年工作经验。1967年入职Bristol Laboratories产品研发部，担任研究员，并逐步晋升为动物保健产品部研发经理 ，负责研发新剂型、制备临床试验原料、监管第三方生产运营和准备新动物药品的调查与应用。1984年进入百时美施贵宝公司任职GMP审计员，后担任公司合规保证部高级主管，负责向全球管辖公司提供审计和合规支持服务，于2001年退休。然后成立Elkhorn Associates公司，为医疗保健行业提供质量和法规咨询服务。2005年加入PDA质量、法规事务部，担任副总裁。

    戴纳先生在全球各种大会上主讲质量和合规事务，该课题也是PDA培训与研修院和田纳西大学无菌工艺再教育的课程。 另外，戴纳本人毕业于康涅狄格大学药学系，获得学士学位，是一位注册药剂师。他曾是PDA董事，现任康涅狄格大学药学顾问理事会和康涅狄格药学院校友联合理事会成员。