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• 国家药监局药审中心发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告

  公告通知 2020-10-22

  10月21日，国家药监局药审中心发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告。

• 国家药监局发布关于修订注射用辅酶A说明书的公告

  公告通知 2020-10-20

  10月16日，国家药监局发布关于修订注射用辅酶A说明书的公告，并要求各省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

• 赛诺菲度普利尤单抗注射液拟纳入优先审评

  热点消息 2020-10-13

  10月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示，5款新药上市申请拟纳入优先审评。其中包括赛诺菲（Sanofi）"双靶点"抗体度普利尤单抗（dupilumab）。

• 国家药监局发布《关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》及官方解读

  公告通知 2020-10-13

  10月13日，国家药品监督管理局发布《关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》，要求于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。

• 国家药监局发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）及模板

  公告通知 2020-10-10

  10月9日，国家药监局发布了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。