10月22日，国家药监局药审中心发布了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）》的通告，并且立即施行。这两个指导原则的发布，对企业积极进行特殊注射剂一致性评价的申报工作也具有一定的指导作用。
为推进特殊注射剂化学仿制药的研究与开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年10月22日
附件1:《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》
附件2:《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）》