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• 国家药监局药审中心发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告

  公告通知 2020-10-22

  10月21日，国家药监局药审中心发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告。

• 注射剂一致性评价，补充资料不达标直接不批！

  热点消息 2020-10-21

  10 月 21 日，CDE 发布通知，对于在注射剂一致性评价过程中，部分注射剂申报资料存在缺陷明显，远不符合指导原则要求。对于这些品种，CDE提出 严格要求：补充资料时间（80 天内），逾期或补充资料不符合要求，将直接不批准；企业可主动撤回申请重新按要求申报。

• 首个省际联盟带量采购来了！涉及17个药品，大部分为注射剂

  热点消息 2020-09-30

  9月29日，业内流传的一份文件显示，由四川、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、海南、西藏等8省（区）医保局协商一致，决定开展2020年省际联盟药品集中带量采购工作。包括曲克芦丁注射剂、七叶皂苷注射液、烟酸注射剂、硫辛酸注射剂、雷尼替丁注射剂、咪达唑仓注射剂、环磷腺苷葡胺注射剂等在内的17个药品。

• BFS输液袋在医院临床应用中的优势

  市场信息 2020-09-29

  BFS技术即Blow-Fill-Seal（吹袋/灌装/封口），为吹灌封技术的简称。在上世纪八十年代初，吹灌封技术被上海集成制药厂首次引进中国生产滴眼剂，但由于当时国内的环境，此项技术行业所知甚少，没有列入国家引进设备消化吸收项目中。

• CDE举办研讨会-仿制药注射剂一致性评价问题权威答疑（第四部分，完结）

  专家之声 2020-09-23

  2020年7月15-17日，国家药品监督管理局药品审评中心在线上举办“化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会”。研讨会以化学仿制药注射剂一致性评价相关专题为主，兼顾新修订《药品注册管理办法》及配套文件的讲解，系统介绍了化学仿制药注射剂一致性评价的工作概况并就相关问题进行了线上交流研讨。