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• 关于公开征求《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

  热点消息 2023-10-09

  2023年9月28日，国家药品监督管理局药品审评中心官方网站发布《关于公开征求<化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）>意见的通知》

• 【线下活动】2022无菌药品制造研讨会，与您相约无锡！

  热点消息 2022-11-08

  2022 年9 月本年度注射剂工业大会（PDI'2022）在线上举办后，很多参会代表表达了线下交流的愿望，为此PDI学院计划在11月29-30日在江苏省无锡市举办线下专题研讨会。

• 【线上讲座】「他山之石」专题公益讲座 | 解析仿制药企发展前景

  热点消息 2022-11-08

  11月9日下午14：00-16:30，与您相约！

• ICH Q13 连续制造指南正式发布

  公告通知 2021-07-29

  ICH 于 7 月 27 日正式发布了广受期待的 Q13 《原料药与制剂的连续制造》指南，公开征询意见。指南“描述了连续制造（CM）的开发、实施、操作和生命周期管理的科学和监管考虑因素。”指南还“澄清了 CM 的概念，描述了科学方法，并提出了针对原料药和制剂连续制造的监管考量。”

• CDE副主任王涛：详解药审改革创新成果，未来核心是与国际接轨

  热点消息 2021-05-31

  目前很大一部分新药都聚焦在肿瘤领域，抗感染抗病毒类药物也不在少数，希望未来的产品可以覆盖到其他的尚有巨大临床需求的疾病领域。