- 【会议邀请】PDI'2023与您相约上海！
活动动态 2023-03-21
由注射剂工业大会组委会主办，多家国内外行业协会及相关机构支持的第十六届注射剂工业大会（PDI'2023）将于2023年9月6-8日在上海万豪虹桥大酒店举办。
- 硬件设备设施
热点消息
随着新一轮的医药政策的实施，尤其是仿制药一致性评价工作的推进，部分药企可能面临资产重组的情况，我们专业提供厂房，制药设备设施等资产的产权交易项目服务。
- 【公告通知】CDE《药品上市后变更》3连发
公告通知 2026-06-26
2026年6月16日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《境外生产药品上市后备案类变更问与答（一）》《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后参比制剂申请资料要求（征求意见稿）》。
- 【转载】美参议院考虑ABLA路径，生物药版ANDA在路上
热点消息 2026-06-02
美国约翰霍普金斯医院医生、医疗保险支付咨询委员会（MedPAC）成员Brian Miller近日在参议院健康、教育、劳工和养老金（HELP）委员会听证会上提议，FDA应建立正式的“简化生物制品许可申请”（ABLA）路径，移除许多现有生物相似性研究要求，以类似小分子仿制药ANDA路径的方式降低生物药价格。
- 关于公开征求《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
公告通知 2023-10-12
2023年9月28日，国家药品监督管理局药品审评中心官方网站发布《关于公开征求<化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）>意见的通知》。