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传统无菌药品的制造正面临新技术新工艺的全面挑战，而生物医药尤其是细胞和基因治疗药物越来越多地获得应用，从产品研发到临床应用全链条下合规和风险管控都在围绕“以患者为中心”展开。当前全球药品监管政策和技术标准正在快速更新、先进制造技术加速迭代、管理方法推陈出新、市场机遇变幻莫测，业内都在期望有专业卓著的平台进行面对面沟通。由注射剂工业大会组委会主办，多家国内外行业协会及相关机构支持的第十六届注射剂工业大会（PDI'2023）将于2023年9月6-8日再度回到上海万豪虹桥大酒店举办。
大会将围绕注射剂及相关无菌药品的监管及标准，全球注射剂市场动态，先进制造技术和突破性治疗药物研发，以及在欧盟附录一“无菌药品制造”发布后机遇和挑战等重要内容作深入交流，拟设置多个论坛和峰会，就法规期望与良好实践、注射剂质量与持续合规，先进制造技术及应用研究，供应链保障，管理革新与数字化转型，国际间合作与技术交流等相关主题进行深入细致讨论。同时设置企业参观、沙龙、专业技术论坛和项目路演等多种活动内容，新增会前（后）专题培训、早餐会、企业壁报、需求对接会等会议形式，组织相关专家团队聚焦新政策、新技术、新需求，期望充分满足行业需求、搭建行业交流平台、打造行业盛会。
大会组委会也期盼业界更多支持，为实现多方交流、共同发展的目的，欢迎各位业界同仁通过本文下方联系方式来信来电，将需求反馈给组委会。
大会将邀请FDA、USP、PDA等国内外监管和标准机构，带来最权威的国内外法规政策解读与趋势研判。
专注于最新技术和包装材料及有关BFS国内外新法规和技术标准，论坛将就BFS技术应用中关于药包材的审评审批、塑料颗粒的标准、采用残存概率法灭菌工艺的可能性等话题进行深入的探讨。
欧盟 GMP 附录一的出台对无菌药品制造是非常大的挑战。污染控制策略更加强调风险管理，企业也在积极寻求技术上的提升，稳步推进数字化转型和智能化改造，尽快获取无菌生产过程中的实践经验，从而提高质量保障，推进新装备，新技术，新方法的应用，是无菌药品上下游企业最为关注的问题。
大会再次与美国药典委员会（USP）中华区合作，就产业积极参与药典标准制定、加强产业能力建设等内容进行深入讨论。这是PDI与USP合作的第三年，USP始终以通过制定公众标准来保证食品和药品的质量、安全和收效，从而为改善全球健康做出努力。PDI也会与USP一起就中美各界如何加强合作、鼓励创新、降低产业成本负担做出努力。
大会将第六次与国际血浆蛋白治疗协会（PPTA）合作，在注射剂工业大会中设置血液制品行业高峰论坛，来自于监管机构、研究院所、血液制品生产企业以及来自于PPTA成员单位的国内外专家，就血液制品法规和标准研究，浆站管理、血浆采集和分离、血液制品研发和生产中出现的问题进行探讨。本次论坛也得到了中国输血协会的大力支持。
为满足新一代胰岛素，疫苗、单抗产品等药品的给药要求，二十年来全球新型药用包材及给药装置层出不穷，引起了国内研发人员的广泛兴趣;生产环节及临床用药环节也陆续引进并适应了这些新型给药方法。为更好地促进该领域的新生态，论坛将重点围绕研发、生产、临床用药三个内容环节展开讨论，并展览和展示此领域的全球最新技术成果。
论坛将就FDA和EMA远程检查要求，CDMO制造工艺的最新发展，效率提升以及无菌制剂CDMO的能力搭建，海外市场的开拓等进行深入的讨论和案例分享。
《中国药典》（2025版）编制大纲已于2022年2月19日正式发布。在第六章四部里面明确提出“跟进制药用水国际先进技术和理念，推进我国制药用水标准体系的完善。”
欧洲药典与美国药典/日本药典的制药用水标准体系已于 2017 年基本实现了统一，欧盟于2021年发布了更新的《制药用水质量指南》，欧盟GMP明确了制药用水的制备，贮存的分配等相关要求，新修订的GMP附录一，还明确了注射用水的相关要求。了解相关国际法规的变化，促进先进技术的应用，有利于我国药品走向国际市场。
为助力注射剂生产企业提高生产效率，降本增效，完善供应链，
进一步开拓国内外市场，
本次大会首次设置以下论坛：
一次性使用系统（Single Use System，简称SUS）凭借其聚合物材料可塑性强、便于运输、固定成本投入低、污染风险小、工艺灵活度高等特点。目前，其使用已涵盖整个生物制药工艺过程的各个单元操作，广泛用于液体存储、液体转移、无菌过滤、超滤浓缩和透析换液、以及病人使用的输液系统等。 本次大会邀请美国BPSA组织及SUS行业解决服务商，带来全球市场动态和最权威的解决方案。
注射剂作为制剂中的主要产品，具有壁垒高、盈利能力强的特点。我国作为注射剂大国，在产品完成仿制药质量和疗效一致性评价之后，如何推进注射剂出海，是近期业内关注的焦点话题。大会将邀请国内外行业代表企业分享在研发申报，生产质量，国内外市场开拓等方面的实际经验。
结合《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》及国家发展改革委、工业和信息化部《关于推动原料药产业高质量发展的实施方案》和《中国药典》（2025年版）编制大纲中对原料药发展的新趋势和新要求、面临的困难和挑战，新技术的采用等进行深入的讨论。
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