您搜索：国家药品监督管理局药品审评中心 结果

• 注射用美罗培南首个通过一致性评价

  热点消息 2020-10-26

  健康元药业集团股份有限公司全资子公司深圳市海滨制药有限公司注射用美罗培南首个通过一致性评价。评价过程累积投入直接研发费用约人民币 1521.05 万元，根据 IQVIA 抽样统计估测数据，注射用美罗培南 2019 年度国内终端销售金额约为人民币 49.98 亿元。

• 国家药监局药审中心发布《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）》的通告

  公告通知 2020-10-22

  10月22日，国家药监局药审中心发布了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）》的通告，并且立即施行。

• 国家药监局药审中心发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告

  公告通知 2020-10-22

  10月21日，国家药监局药审中心发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告。

• 注射剂一致性评价，补充资料不达标直接不批！

  热点消息 2020-10-21

  10 月 21 日，CDE 发布通知，对于在注射剂一致性评价过程中，部分注射剂申报资料存在缺陷明显，远不符合指导原则要求。对于这些品种，CDE提出 严格要求：补充资料时间（80 天内），逾期或补充资料不符合要求，将直接不批准；企业可主动撤回申请重新按要求申报。

• CDE再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见

  征求意见 2020-09-23

  9月21日，CDE再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见，这也预示着中国实施药品电子通用技术文档（eCTD）的要求越来越临近了。