- 2020年，美国FDA 批准139个 NDA/BLA 申请，创新药数量接近历史最高水平
热点消息 2020-12-28
2020年尽管新冠肺炎疫情席卷全球，但是美国FDA对于新药的研发和审批并没有受到影响，FDA在2020年批准的新药数目仍然处于很高的水平。截至12月24日，共139个NDA/BLA申请获美国FDA批准，包括53款创新药，数目仅次于2018年创纪录的59款。
- 渤健Plegridy肌内注射方案欧盟获批
热点消息 2020-12-28
渤健（Biogen）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Plegridy（聚乙二醇化干扰素β-1a）一种新的肌内（intramuscular，IM）注射给药途径，用于治疗复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）患者。这种新的IM给药途径可提供良好的疗效和安全性，并有显著减少注射位点反应的潜力。
- 罗氏Phesgo治疗HER2阳性乳腺癌在欧盟获批
热点消息 2020-12-25
12月23日，罗氏和Halozyme Therapeutics公司共同宣布，欧盟委员会已批准由罗氏Perjeta®（pertuzumab，帕妥珠单抗）和Herceptin®（trastuzumab，曲妥珠单抗）与透明质酸酶结合的固定剂量组合药物Phesgo®皮下注射（SC）制剂用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌。这是欧盟委员会第一次批准一种结合两种单克隆抗体的药品，该产品可通过使用Halozyme的ENHANZE®技术进行单次SC给药。
- 2021年最具商业潜力的上市新药TOP10
热点消息 2020-12-21
医药市场调研机构近日发布报告，筛选出2021年最有商业潜力的TOP10上市新药，并对其进行了分析。
- 安进美罗华生物类似药RIABNI获FDA批准上市
热点消息 2020-12-19
12月17日，安进公司对外宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准美罗华®（Rituxan® ，rituximab，利妥昔单抗)生物类似药RIABNI™ (rituximab-arrx)在美上市，用于治疗成人非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞性白血病，肉芽肿性多血管炎（韦格纳氏肉芽肿病）和显微镜下多血管炎。RIABNI将于2021年1月在市场开始销售。