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• 国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告

  公告通知 2021-01-13

  国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》即日施行！

• 恒瑞医药获得罂粟乙碘油注射液药品补充申请批准通知书

  热点消息 2021-01-05

  1月4日，恒瑞医药发布公告称，公司近日收到国家药监局核准签发的罂粟乙碘油注射液《药品补充申请批准通知书》。

• CDE发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》的通告（2020年第53号）

  公告通知 2021-01-02

  12月31日，CDE发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》的通告（2020年第53号，并自发布之日起施行。

• 国药集团的新冠疫苗已获批上市

  热点消息 2020-12-31

  12 月 31 日，国务院联防联控机制发布，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。昨日，其 III 期临床试验的中期分析数据发布，数据显示其安全性、有效性良好。后续，疫苗免疫的持久性和保护效果还需持续观察。

• 18亿注射剂迎首家过评！豪森、正大丰海同一天获批

  热点消息 2020-12-31

  12月29日，国家药监局官网显示，江苏豪森药业的利奈唑胺葡萄糖注射液和江苏正大丰海制药的利奈唑胺葡萄糖注射液以补充申请同一天获批过评。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端利奈唑胺注射剂销售额超过18亿元。