- 【WHO & cGMP】有关疫苗生产的问题大汇总来了！
热点消息 2022-03-24
本系列首次整理并翻译了cGMP培训的12次专题会议期间学员所提出的问题及GMP专家的回答，将围绕12个主题分期连载，敬请关注。
- 重磅，新版GMP指南启动重新修订！
热点消息 2021-09-02
8月27日，由国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）与中国健康传媒集团中国医药科技出版社有限公司联合主办的“药品GMP指南丛书”修订编写启动工作会议在京举行。
- CPAPE吹灌封技术团体标准初稿审议受关注
市场信息 2021-07-29
吹灌封（BFS）技术是将热熔塑料型坯吹塑成型和无菌灌装技术整合在同一台设备上的连续式生产无菌灌装技术，结合了常规灌装操作中通常实施的三个操作(容器形成、灌装与密封)。
中国医药设备工程协会开展的团体标准建设首份文稿，就是吹灌封技术相关的团体标准。该团体标准由协会吹灌封技术专业委员会组织起草，初稿名称为：《采用BFS工艺生产无菌产品的通用技术要求》。7月27日，协会组织相关各方50多人召开会议，审议这一初稿，这也标志着中国医药设备工程协会正式进入团体标准建设实质阶段。
- CMO 混淆污染致千万剂疫苗报废：公司面临投资者反抗和内幕交易指控
热点消息 2021-07-12
美国 Emergent BioSolutions 公司自从今年 3 月份被爆出混淆了强生和阿斯利康的两种新冠疫苗原液以来，面临的麻烦不断升级
- PIC/S 发布数据可靠性定稿指南
公告通知 2021-07-12
国际药品认证合作组织（PIC/S）于 7 月 1 日发布并生效了《GMP/GDP 监管环境下数据管理和可靠性的良好实践》定稿指南。