您搜索：ICH 结果

• ICH Q13 连续制造指南正式发布

  公告通知 2021-07-29

  ICH 于 7 月 27 日正式发布了广受期待的 Q13 《原料药与制剂的连续制造》指南，公开征询意见。指南“描述了连续制造（CM）的开发、实施、操作和生命周期管理的科学和监管考虑因素。”指南还“澄清了 CM 的概念，描述了科学方法，并提出了针对原料药和制剂连续制造的监管考量。”

• CPAPE吹灌封技术团体标准初稿审议受关注

  市场信息 2021-07-29

  吹灌封（BFS）技术是将热熔塑料型坯吹塑成型和无菌灌装技术整合在同一台设备上的连续式生产无菌灌装技术，结合了常规灌装操作中通常实施的三个操作(容器形成、灌装与密封)。 中国医药设备工程协会开展的团体标准建设首份文稿，就是吹灌封技术相关的团体标准。该团体标准由协会吹灌封技术专业委员会组织起草，初稿名称为：《采用BFS工艺生产无菌产品的通用技术要求》。7月27日，协会组织相关各方50多人召开会议，审议这一初稿，这也标志着中国医药设备工程协会正式进入团体标准建设实质阶段。

• 【 TOP50 】2021年度全球制药企业50强排行榜，中国五家药企上榜

  热点消息 2021-06-30

  美国《制药经理人》(Pharm Exec)杂志公布2021年度《全球制药企业50强》排行榜(2021 Pharm Exec 50)，罗氏包揽了处方药销售额和研发支出第一名。

• 【年度报告】2020年度药品审评报告发布！全年审评通过创新药20个

  政策解读 2021-06-30

  全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的注册申请被纳入特别审批程序并完成技术审评

• PDA总裁Richard Johnson先生应邀线上参加大会开幕式并做主题分享

  大会新闻 2021-06-22

  美国注射剂协会（PDA）成立于1946年，是非营利性组织，在全球拥有上万名会员。