- 您想了解2019年的药品审评情况吗?都在这里
市场信息 2020-07-31
2019年,药审中心受理新注册申请8082件(含器械组合产品5件,以受理号计,下同),其中需技术审评的注册申请6199件(含4907件需药审中心技术审评和行政审批的注册申请),直接行政审批(无需技术审评,下同)的注册申请1878件。
- 《药物临床试验质量管理规范》解读
政策解读 2020-04-29
新修订的《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57号)已于2020年4月23日印发,自7月1日起施行。
- 【原创】欧盟GMP附录1相关问题专家答疑
热点消息 2020-07-16
2020年5月8日和5月15日,PDI学院特邀欧盟GMP附录1原修订代表Stan O’Neill先生和EUPS高级管理顾问Bernadette O’Brien女士详解“欧盟无菌附录1的修订及对产业的影响”(以下简称“附录1”)。两位爱尔兰专家针对欧盟GMP附录1的修订背景、污染控制策略(CCS)等重点技术内容和附录1修订条款等进行了详解,另外特别分析了附录1修订内容对于产业的影响,也回答了听众提出的问题。
- 【原创】欧盟GMP附录1——专家答疑
专家之声 2020-07-31
2020年5月8日和5月15日,注射剂工业组委会特邀欧盟GMP附录1原修订代表Stan O’Neill先生和EUPS高级管理顾问Bernadette O’Brien女士详解“欧盟无菌附录1的修订及对产业的影响”(以下简称“附录1”)。两位爱尔兰专家针对欧盟GMP附录1的修订背景、污染控制策略(CCS)等重点技术内容和附录1修订条款等进行了详解,另外特别分析了附录1修订内容对于产业的影响,也回答了听众提出的问题。
- 尹莉芳—浅谈新修订《药品注册管理办法》
专家之声 2020-07-13
药品审评审批工作的理念和具体审评工作流程都进行了重大调整。药品审评审批工作中鼓励创新、突出申请人和上市许可持有人责任主体地位、优化审评审批程序、问题和风险导向、加快“好药新药”上市的特征愈发明显。