- 【重磅】中国医药设备工程协会审议BFS技术团体标准第二稿
热点消息 2021-11-22
导读：吹灌封（BFS）技术是将热熔塑料型坯吹塑成型和无菌灌装技术整合在同一台设备上的连续式生产无菌灌装技术，结合了常规灌装操作中通常实施的三个操作(容器形成、灌装与密封)。
- 康宁庆祝药用玻璃蚌埠工厂正式量产
热点消息 2021-11-22
康宁公司（纽约证券交易所代码：GLW）今日为其位于中国安徽省蚌埠市的药用玻璃工厂举行了量产仪式。新工厂标志着康宁公司与中国生物技术股份有限公司（以下简称中国生物）开启合作新篇章，量产后康宁高质量玻管年产能将增加两万吨。
- ICH Q13 连续制造指南正式发布
公告通知 2021-07-29
ICH 于 7 月 27 日正式发布了广受期待的 Q13 《原料药与制剂的连续制造》指南，公开征询意见。指南“描述了连续制造（CM）的开发、实施、操作和生命周期管理的科学和监管考虑因素。”指南还“澄清了 CM 的概念，描述了科学方法，并提出了针对原料药和制剂连续制造的监管考量。”
- CPAPE吹灌封技术团体标准初稿审议受关注
市场信息 2021-07-29
吹灌封（BFS）技术是将热熔塑料型坯吹塑成型和无菌灌装技术整合在同一台设备上的连续式生产无菌灌装技术，结合了常规灌装操作中通常实施的三个操作(容器形成、灌装与密封)。
中国医药设备工程协会开展的团体标准建设首份文稿，就是吹灌封技术相关的团体标准。该团体标准由协会吹灌封技术专业委员会组织起草，初稿名称为：《采用BFS工艺生产无菌产品的通用技术要求》。7月27日，协会组织相关各方50多人召开会议，审议这一初稿，这也标志着中国医药设备工程协会正式进入团体标准建设实质阶段。
- 国家药监局药审中心关于发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告（2021年第32号）
公告通知 2021-07-20
据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》