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【重磅】中国医药设备工程协会审议BFS技术团体标准第二稿

2021-11-22 来源 :注射剂工业网站

11月9日,由中国医药设备工程协会(CPAPE)主办,上海位山科技协办的“BFS技术团体标准第二稿审议会议”在上海成功举办,来自全国各地多家BFS吹灌封技术的使用单位,专家学者和上游供应商代表参加了本次会议。

 

应疫情防控要求,本次会议采取线上线下相结合方式召开。中国医药设备工程协会常务副会长顾维军、标准部主任刘卫战,BFS专业委员会主委毕勇现场参会;国家药典委通则辅料包材处相关负责专家通过线上方式参会。来自中国食品药品检定研究院、中国标准化专家委员会、上海市食品药品包装材料测试所的专家学者,以及山东博士伦制药、广东洛斯特制药、中国大冢制药、湖北远大天天明制药、新华医疗、山东京卫制药、南京瑞年百思特制药、江苏西普拉制药、成都普什制药、河北天成药业、天津金耀集团、上海信谊金朱,和铂医药,山东新华制药、成都康华生物制品,浙江华海药业,贵州益佰,维眸生物科技,双峰格蕾斯海姆医药、上海位山科技、罗姆来格贸易(上海)、上海东富龙、乐嘉文等医药企业和设备公司相关负责人,分别通过线上或线下方式参加了技术研讨和文稿审议。 





   顾维军介绍,协会《采用BFS工艺生产无菌产品的技术要求》这一团体标准将会进一步推动BFS技术应用的普及过程,指导相关产品和技术开发和应用。通过上一次的审稿议,已经有了标准的拟定意见,期待本次会议对标准第二稿的讨论成果。

 

刘卫战在会上详细介绍了标准的制定流程,标准编制的目的及内容,强调了标准设定时的整体性和系统性。标准设立完成后,落地实施阶段,需行业中各个部门的互相配合和支持,其中包括标准的技术培训,制药企业的深度参与。


 

毕勇表示,BFS技术在国内收到越来越多的关注和认可,本次会议将进一步完善BFS技术法规上的空缺,解决制药企业应用BFS技术时遇到的困惑,优化生产工艺,提升无菌灌装产品的技术成熟度。 


    在标准讨论会议正式开始前,国家药典委通则辅料包材处相关负责专家表达了对协会开展BFS技术相关的团体标准建设工作寄予厚望。她们认为,经过标准第一稿的审核会议,感受到现制药企业与制药设备企业不断进步与变化。


上海位山科技有限公司总经理边晓丹在会上简要介绍了BFS技术在中国的发展历史和技术优势。相较于传统玻璃瓶无菌制剂灌装,BFS技术无菌效果好,产品内可见异物明显低。作为专业BFS设备生产企业,位山科技全力支持BFS技术团体标准应用普及,推动BFS行业成员在BFS产品和技术开发、应用中形成共识。 


BFS技术应用专家、上海位山科技有限公司副总经理杨春文针对BFS 无菌制剂车间设计进行了深度讲解,分析了BFS技术无菌保障的四个基本技术支持点,BFS技术的无菌保证特性,BFS车间内的布局的注意事项。

 

广东洛斯特制药有限公司董事长李建德,做为协会BFS团体标准的专题组代表,简要概括了标准第一稿的意见征求情况,并提出第二稿讨论主题为统一参与企业对BFS技术不同的认知方式,确定共同的研究方向。李健德与他的团队成员针对这一团体标准征求意见汇总表逐一解释,提出修改意见。会议讨论了代表们对标准第一稿提出的所有33项意见,现场的与会专家学者、企业界代表和协会相关负责人就每一条意见提出了各自看法和调整建议,针对不同观点进行了热烈探讨。协会收集参会人员对第二稿的修改意见,为完善标准的制定做准备。


 

会议期间,与会专家和代表集体参观了会议承办单位、专业BFS无菌塑料包装吹灌封系统生产企业—上海位山科技的BFS设备生产车间,着重了解位山科技的企业发展历史、设备的研制开发以及市场的应用情况等。

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