- 信达生物贝伐珠单抗生物类似药获批第三个适应症
热点消息 2020-12-29
12月28日，信达生物宣布开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤（GBM）。这是继今年6月首次获批用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌后，达攸同获批的第3个适应症。
- 2020年，美国FDA 批准139个 NDA/BLA 申请，创新药数量接近历史最高水平
热点消息 2020-12-28
2020年尽管新冠肺炎疫情席卷全球，但是美国FDA对于新药的研发和审批并没有受到影响，FDA在2020年批准的新药数目仍然处于很高的水平。截至12月24日，共139个NDA/BLA申请获美国FDA批准，包括53款创新药，数目仅次于2018年创纪录的59款。
- 2020进博会开幕，全球性药企纷纷亮相，它们带来了哪些创新产品？
热点消息 2020-11-05
11月5日，第三届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）在上海正式拉开序幕。备受瞩目的生物医药领域，阿斯利康（AstraZeneca）、百时美施贵宝（BMS）、诺华（Novartis）、强生（Johnson & Johnson）、辉瑞（Pfizer）、罗氏（Roche）等全球性医药企业，纷纷携带自家创新成果精彩亮相。本文将盘点部分全球性药企，看看它们今年都带来了哪些创新产品和技术？（按各公司英文名首字母排序）。
- CDE10月审评报告
热点消息 2020-11-01
10月CDE共承办药品注册申请770件， 12个品种首次有企业申报一致性评价， 2个重磅1类新药申报上市，仿制申请中有2个品种为首家仿制申报，信达生物利妥昔单抗生物类似药获批， 3个首仿品种获批。
- 信达生物制药（苏州）有限公司利妥昔单抗注射液上市获批
热点消息 2020-10-09
10月9日，NMPA发布药品批准证明文件待领取信息发布：其中信达生物制药（苏州）有限公司，利妥昔单抗注射液上市获批！