根据MED中国药品审评数据库2.0统计,2020年10月CDE共承办药品注册申请770件。
10月,58个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。其中注射剂品种有26个,12个品种为首次有企业申报一致性评价,杭州中美华东制药(注射用达托霉素,注射用地西他滨,注射用泮托拉唑钠)和齐鲁制药(氯氮平片,硝酸异山梨酯注射液,佐匹克隆片)均有三个品种启动一致性评价。
2020年10月CDE补充申请(一致性评价)注射剂品种承办情况
据MED中国药品审评数据库2.0统计,10月有多个重磅生物制品以及首仿品种获批:信达生物利妥昔单抗生物类似药获批上市,罗氏阿替利珠单抗注射液新适应症获批。注射用丹曲林钠(丽珠集团丽珠制药厂)、注射用甲磺酸萘莫司他(江苏杜瑞制药)、富马酸丙酚替诺福韦片(成都倍特药业)为首仿获批。
2020年10月注射剂品种获批情况