2025年3月3日至4日，以“构建药械组合式产品新生态”为主题的2025 PFS&精准给药大会在苏州福朋喜来登酒店盛大举行。

大会汇聚全球近500名行业精英，包括50余位来自中国、美国、德国、瑞士、日本、韩国等国家的权威专家，涵盖国际知名药企高管、监管部门代表、医院专家及高校学者，共探药械组合产品的创新与协同发展。

为期两天的会议以“国际化、前瞻性、务实性”为基调，通过政策解读、技术研讨、案例分享及企业参访，以期为行业搭建起全球对话平台，努力推动审评与生产执行的双向协同。

大会在中国药品监督管理研究会会长张伟先生的主持下拉开帷幕。

首先，张伟会长发表开幕致辞。

滕皋军院士（中国科学院院士，东南大学）以“推进药械组合产品研发与监管：赋能科技创新新赛道”为题进行演讲，强调药械融合需打破学科壁垒。王者雄先生（国家药监局医疗器械监管司原司长）深入剖析我国医疗器械监管改革实践，认为科学监管与产业升级需同频共振。

国际视角环节，Christopher A. Fanelli先生（前美国FDA执法部副首席法律顾问）解析FDA对组合式产品监管合规的关键；沈永主任（山东省医疗器械和药品包装检验研究院化学分析评价中心）则立足本土，探讨预灌封注射器标准体系的构建路径，现场听众频频举起手机拍摄课件，学术氛围浓厚。压轴演讲中，凌霄博士（美国药典委员会）系统梳理PFS-USP标准资源，为国际协作提供技术锚点。

下午专场由药品安全合作联席会议秘书长张文虎博士主持，聚焦“政策-技术-临床”全链条。

掀起高潮：王良录教授（北京协和医院院变态反应科主任医师）用真实病例讲解“严重过敏反应救治的黄金窗口期”，梅丹教授（北京协和医院药剂科教研室主任）则从药师视角解析PFS产品在复杂用药场景的优势，引发临床与产业代表的深度共鸣。圆桌讨论时，中外专家围绕“药械协同研发痛点”开展深度交流。

作为首日压轴，这场闭门沙龙由张伟会长、易博女士（信达生物高级副总裁）与Christopher A. Fanelli先生联合主持。

此沙龙聚焦药械组合产品在中、美、欧三地的监管挑战与协同发展，吸引了中国医药设备工程协会资深会长顾维军先生、中国药品监督管理研究会常务理事王越博士、东南大学国家医药攻关产教融合创新平台秘书长顾小春博士、美国盛德国际律师事务所合伙人律师、欧盟监管专家Josefine Sommer女士等嘉宾参与。

围绕药械组合产品的分类标准、申报路径、临床试验及全球协调等议题展开深入探讨。Josefine Sommer女士详细解析了欧盟对药械组合产品的差异化监管框架，强调需根据产品主要作用机制选择药品或器械路径。企业代表分享了实践案例，如CSL潘洪波女士提出中美欧注册策略差异对上市时间的影响，诺和诺德许建辰博士呼吁关注生产与检验标准落地难题。此外，纳菲制药刘静怡女士展示了全球首创的脑部精准给药技术，引发对创新药械协同开发路径的讨论。

会议达成以下共识：需加强国际监管协调，推动标准制定与新技术应用（如AI与连续制造），并重视医保支付对创新的支持。未来将通过团体标准制定及行业协作，助力药械组合产品高质量发展，为患者提供更安全有效的治疗方案。

次日聚焦产业化落地。此专场由信达生物制药高级副总裁易博女士主持。

各界专家与参会代表聚焦行业最新的技术发展与市场动态。姬淑英博士（上海药明生物技术有限公司）详细讲解了预充针式自动注射笔的市场发展及其开发挑战，吸引了大量与会者的关注。紧接着，尹富民先生（南京巴特弗莱医药包装材料公司）分享了“质量源于设计”的理念，深入探讨了插针预灌封注射器的质量控制策略。刘倩女士（西氏医药包装中国）则介绍了满足GLP-1注射剂包装需求的先进组件产品。曲清女士（南京健友生化制药公司）分享了美国申报经验，进一步解析了组合药物与设备的申报过程，而杨笛女士（深圳翰宇药业）则分析了中国多肽药企国际化的机遇与挑战，获得了现场代表的积极回应。

此专场由中国医药企业管理协会国际化专委会秘书长骆世忠先生主持。

Enrico Barichello先生（Stevanato集团）通过案例分析，讲述了预充式注射器功能与自动注射器性能的风险控制。彭双女士（沧州四星玻璃股份有限公司）介绍了预灌封注射器的全国产化生产技术，史迁先生（东富龙科技集团）则分享了散装卡式瓶联动线的风险控制策略，最后，Heeyong Lee博士（G2G公司）展示了长效注射用高载药量微球技术平台的创新成果。

会议由礼来苏州制药有限公司司制造科学与技术部高级总监尹放东博士主持，开场便引发了与会者的高度关注。

尹博士与郭丽华先生一同分享了PFS和卡氏瓶硅化工艺的设计与应用，并深入探讨了其中的挑战与解决方案。接下来，裘志浩博士（罗氏制药/基因泰克公司对外政策法规倡导亚太区负责人）为大家阐述了PFS产品CMC的无菌保障要求，而诺和诺德司无菌生产环境监控领域专家李智先生则分享了笔式注射器无菌生产流程及风险管理的最佳实践。

在随后的报告中，王敏先生（阿普塔医药注射剂业务销售总监）对针头护帽的优化进行了全面讲解，美国PTI公司亚太区营销总监Noba Ebaid先生和产品工程师、全球技术支持陈文亮博士从欧美市场的CCIT策略出发，分析了生物药的质量控制体系。

下午，随着会议的推进，付沛林博士（沈阳兴齐眼药股份有限公司高级工程师）为大家带来了PFS在眼科手术中的应用及关键质量属性的解析。

瑞士Rommelag公司总经理俞嘉羚先生与区域销售经理Mathias Bitzi先生讲解了CMO工厂和疫苗灌装的技术挑战，江苏恒瑞医药股份有限公司生产二部负责人师帅女士分享了预灌封注射液的商业化生产，礼来苏州郭丽华先生与周进莉女士分享了PFS产品的商业化生产经验。最后，赛诺菲（北京）制药有限公司生产负责人雷勋先生和信达生物制药集团制剂总监黑明阳博士分别就卡式瓶包装产品的质量体系构建、制剂产品生命周期中的药包材变更管进行了深度剖析。

与会代表们全神贯注，积极参与讨论，气氛十分热烈，彰显了行业对生产与质量控制领域的高度关注与深入研究。

除了学术和商业交流，大会组织了填写问卷领取专业书籍，留下关于此次PFS大会的独家记忆与建议，收获一份充实的新知。