- CDE公开征求《疫苗临床试验抗体分析方法研究技术指导原则》意见的通知
指导原则 2020-11-26
11月24日，CDE发布公开征求《疫苗临床试验抗体分析方法研究技术指导原则》意见的通知。
- 国内外疫苗产业发展现状分析研究
热点消息 2020-11-18
根据《EvaluatePharma WorldPreview 2020》披露，2019年全球疫苗市场规模约325亿美元，在所有治疗领域中位列第四位，市场份额约3.6%，并且随着更多的多联多价疫苗以及新型疫苗陆续上市，未来全球疫苗市场的增长潜力巨大，预测2026年全球疫苗市场规模将达到561亿美元，年复合增长率约8.1%。
- 因受试者出现“可能无法解释的疾病”，阿斯利康宣布暂停新冠疫苗临床试验
热点消息 2020-09-10
阿斯利康公司8日在一份邮件声明中说：“作为正在进行的牛津（大学）新冠疫苗随机、对照全球试验的一部分，我们已启动标准的审查程序，并主动暂停疫苗接种，以便由一个独立委员会对安全性数据进行审查。”公司还表示，当试验中出现“可能无法解释的疾病”时，暂停试验并启动审查程序属于“常规操作”。
- 尹莉芳—浅谈新修订《药品注册管理办法》
专家之声 2020-07-13
药品审评审批工作的理念和具体审评工作流程都进行了重大调整。药品审评审批工作中鼓励创新、突出申请人和上市许可持有人责任主体地位、优化审评审批程序、问题和风险导向、加快“好药新药”上市的特征愈发明显。
- 药品注册管理办法
公告通知 2020-03-30
《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。