您搜索：药监局 结果

• 国家药监局发布关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的公告

  公告通知 2020-10-29

  10月29日，国家药监局发布关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的公告，要求所有门冬氨酸鸟氨酸注射剂生产企业提出修订说明书的补充申请，于2021年1月28日前报省级药品监管部门备案。

• 海普瑞依诺肝素钠注射液率先通过仿制药一致性评价

  热点消息 2020-10-27

  10月27日，深圳市海普瑞药业集团股份有限公司发布关于依诺肝素钠注射液率先通过仿制药一致性评价的公告，在6月11日，海普瑞的依诺肝素注射液-Inhixa®获批在瑞士上市。

• 国家药监局为推进重点品种信息化追溯体系建设工作召开电视电话会议

  热点消息 2020-10-27

  为推进重点品种信息化追溯体系建设，10月26日，国家药品监督管理局药品监管司召开电视电话会议，进一步统一思想认识，明确工作任务，加快推动重点品种信息化追溯体系建设。

• 注射用美罗培南首个通过一致性评价

  热点消息 2020-10-26

  健康元药业集团股份有限公司全资子公司深圳市海滨制药有限公司注射用美罗培南首个通过一致性评价。评价过程累积投入直接研发费用约人民币 1521.05 万元，根据 IQVIA 抽样统计估测数据，注射用美罗培南 2019 年度国内终端销售金额约为人民币 49.98 亿元。

• 国家药监局药审中心发布《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）》的通告

  公告通知 2020-10-22

  10月22日，国家药监局药审中心发布了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）》的通告，并且立即施行。