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正大天晴注射用艾司奥美拉唑钠首家过评

2020-11-02 来源 :注射剂工业网

      11 月 2 日,国家药监局官网显示,正大天晴“注射用艾司奥美拉唑钠”通过了一致性评价,成为该品种首家过评的注射剂。

       “注射用艾司奥美拉唑钠”最早由阿斯利康研发,2000 年其口服制剂在瑞典上市,商品名为 Nexium®,注射剂于 2003 年推出。据阿斯利康历年财报,Nexium 销售峰值为 52 亿美元,但近年来其销售额逐渐下降,可能受到专利到期仿制药的冲击以及其他抑酸剂获批上市的影响。2019 年,其全球销售额为 14.83 亿美元。

       在国内,据相关数据显示,2019 年公立医疗机构终端注射用艾司奥美拉唑钠的销售额已超过 30 亿元。其中阿斯利康的原研产品市场份额达以51.48% ;而获得批文的 30 余家国内企业中,正大天晴和奥赛康分别以 34% 和 11% 的市场份额领先。

       正大天晴注射用艾司奥美拉唑钠此次率先通过一致性评价,势必对将来注射用艾司奥美拉唑钠在国内的市场分布起到一定的促进作用。除此以外,正大天晴晴氟维司群注射液(商标名:晴可依®)已获批上市,成为首个国产的氟维司群注射液,并视同通过一致性评价。