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• 辉瑞、阿斯利康纷纷下调发货量 海外新冠疫苗产量不及预期 原材料及产能成掣肘

  热点消息 2020-12-10

  本月初，辉瑞传来消息，其新冠疫苗今年的发货量仅能达到原先计划的一半，由此前1亿剂的目标降至5000万剂。与此同时，牛津—阿斯利康疫苗的生产目标也落后于计划，今年只能供应400万剂，远低于原定9月份达到3000万剂的目标。

• 复宏汉霖“阿达木单抗”获批上市

  热点消息 2020-12-08

  12月7日，NMPA 最新批件显示，复宏汉霖“阿达木单抗注射液”获批上市，成为第四个国产阿达木单抗生物类似药。可用于1）类风湿关节炎2）强直性脊柱炎3）银屑病的治疗，为中国首个中欧双GMP认证生产基地的阿达木单抗生物类似药，同时是唯一一个具有中国银屑病患者3期研究数据的阿达木单抗生物类似药。

• 2020年11月全球最新获批药品清单

  热点消息 2020-12-07

  截至2020年12月3日，FDA官网披露，2020年11月FDA共完成62项药品首次批准（不包含临时批准），其中NDA/BLA批准10个（不包含暂批药物)。其中有3个药物是新获批的新分子实体，5个药物获得孤儿药资格认定，4个药物通过505(b)(2)途径申报上市。

• WHO 发布药品生产技术转移修订指南

  热点消息 2020-12-07

  12月4日，世界卫生组织（WHO）发布《关于药品生产技术转移的指南》，提供了有关在进行技术转让期间应考虑的指导原则。

• 4 款注射剂通过一致性评价，3 个为首家过评

  热点消息 2020-12-04

  12月4日，NMPA 最新批件显示，共有4 款注射剂新通过一致性评价。其中3 款为首家过评，2 款来自扬子江，1 款来自奥赛康。