2020年11月，全球批准新药数量有所下降。国内新批准上市药品均为仿制药品，仿制药一致性评价工作继续积极开展。

       截至2020年12月3日，FDA官网披露，2020年11月FDA共完成62项药品首次批准（不包含临时批准），其中NDA/BLA批准10个（不包含暂批药物)。其中有3个药物是新获批的新分子实体，5个药物获得孤儿药资格认定，4个药物通过505(b)(2)途径申报上市。

       截至2020年12月3日，EMA官网披露，2020年11月批准上市药品共计8个，其中新活性物质（New active substance，NAS）4个。2010年至2020年的批准情况见图2。

      截至2020年12月3日，NMPA披露，2020年11月共批准国产首次注册药品26件。按剂型去重后，共16个药品品种，其中正大天晴的泊马度胺胶囊，成都苑东生物的盐酸美金刚缓释胶囊和青峰药业的拉考沙胺注射液均为国内首仿品种。

      泊马度胺由美国新基公司研发生产的沙利度胺衍生物，是全球上市的第三款用于多发性骨髓瘤的免疫调节抑制剂，泊马度胺能有效促进肿瘤细胞凋亡并抑制细胞增殖，增强NK细胞和T细胞介导的免疫功能，是迄今为止活性最强的免疫调节剂。

       该药于2013年2月获FDA批准上市，2013年8月获EMA批准上市，新基公司于2013年11月提交临床申请并获批，但目前未提交上市申请。泊马度胺2020年前三季度全球销售额达22.35亿美元，目前国内共20家企业提交临床申请，3家企业提交上市申请，仅有正大天晴获批上市。

       截至2020年12月3日，CDE官网披露，共承办药品一致性评价2556个受理号，本月共新增65个受理号获承办。截至2020年12月3日，共1799个品种上市药品通过一致性评价（包含视同通过），本月共111个品规药品通过一致性评价药品（包含视同通过），按剂型去重后，共65个药品品种，其中包含26个品规的药品为首家过评。本月过评药品中共计39个品规的注射剂型，包括中美华东和正大天晴先后通过的泮托拉唑注射剂这类年销售额超10亿的重磅品种，随着一致性评价工作的逐步开展，注射剂型的一致性评价成为企业竞争的热点。2020年各月份通过一致性评价数量见图3。