- 已有51款注射剂过评，正大天晴、恒瑞、齐鲁领跑过评榜
热点消息 2020-11-06
注射剂一致性评价补充申请大开闸，正大天晴、健康元、海普瑞……注射剂纷纷拿下首家过评。目前已有51款注射剂（108个品规）通过/视同通过一致性评价，正大、恒瑞、齐鲁等企业领跑过评榜。今年以来，国家层面在注射剂一致性评价领域动作频频，NMPA、CDE相继出台相关文件、国采计划提高注射剂比重等。米内网数据显示，2020H1中国公立医疗机构终端化药注射剂销售额为2632亿元，同比下滑15.15%。第四批集采已是如箭在弦，注射剂降价潮将加速到来。
- 扬子江药业”注射用泮托拉唑钠“第二家过评
热点消息 2020-11-04
11月2日，江苏奥赛康“注射用泮托拉唑钠”刚刚首家过评，11 月 4 日，国家药监局官网显示，扬子江药业“注射用泮托拉唑钠”通过了一致性评价，成为该品种的第二家，再加上已获文号的原研进口药武田制药，已有三家，已满足集采条件。
- 江苏奥赛康“注射用泮托拉唑钠”首家过评
热点消息 2020-11-02
11 月 2 日，国家药监局官网显示，江苏奥赛康“注射用泮托拉唑钠”通过了一致性评价，成为该品种首家过评的企业。
- 正大天晴注射用艾司奥美拉唑钠首家过评
热点消息 2020-11-02
11 月 2 日，国家药监局官网显示，正大天晴“注射用艾司奥美拉唑钠”通过了一致性评价，成为该品种首家过评的注射剂。
- CDE10月审评报告
热点消息 2020-11-01
10月CDE共承办药品注册申请770件， 12个品种首次有企业申报一致性评价， 2个重磅1类新药申报上市，仿制申请中有2个品种为首家仿制申报，信达生物利妥昔单抗生物类似药获批， 3个首仿品种获批。