- CDE10月审评报告
热点消息 2020-11-01
10月CDE共承办药品注册申请770件， 12个品种首次有企业申报一致性评价， 2个重磅1类新药申报上市，仿制申请中有2个品种为首家仿制申报，信达生物利妥昔单抗生物类似药获批， 3个首仿品种获批。
- 国家药监局发布关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的公告
公告通知 2020-10-29
10月29日，国家药监局发布关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的公告，要求所有门冬氨酸鸟氨酸注射剂生产企业提出修订说明书的补充申请，于2021年1月28日前报省级药品监管部门备案。
- 科伦药业“盐酸莫西沙星氯化钠注射液”国内首家过评
热点消息 2020-10-29
10月28日，科伦药业发布公告，其“盐酸莫西沙星氯化钠注射液”通过仿制药质量和疗效一致性评价。为国内首家经注射剂一致性评价通道过评价。
- 注射用美罗培南首个通过一致性评价
热点消息 2020-10-26
健康元药业集团股份有限公司全资子公司深圳市海滨制药有限公司注射用美罗培南首个通过一致性评价。评价过程累积投入直接研发费用约人民币 1521.05 万元，根据 IQVIA 抽样统计估测数据，注射用美罗培南 2019 年度国内终端销售金额约为人民币 49.98 亿元。
- 齐鲁制药注射用帕瑞昔布钠补充申请通过一致性评价，41个产品领军业界
热点消息 2020-10-23
10月22日，NMPA发布最新一批药品审批信息，其中依诺肝素钠注射液和注射用帕瑞昔布钠通过补充申请获批注射剂的一致性评价，无疑为业界打了一剂强心针。